Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piperacilin/tazobaktam u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem

19. září 2017 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul

Populační farmakokinetika a farmakodynamická studie piperacilinu/tazobaktamu během časné fáze u kriticky nemocných pacientů s těžkou sepsí

Toto je prospektivní studie k posouzení farmakodynamiky (t>MIC) 4,5 g každých 6 hodin piperacilinu/tazobaktamu u pacientů s časnou fází těžké sepse/septického šoku po podání 30minutovou infuzí.

Budou shromažďovány klinické a laboratorní údaje, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, elektrolyt, vitální funkce, skóre APACHAE II, BUN, Cr a bilance tekutin.

Do této studie bude zařazeno padesát pacientů. Farmakokinetická studie piperacilinu bude provedena během léčby piperacilinem/tazobaktamem.

Každý pacient dostal 4,5 g piperacilinu/tazobaktamu každých 6 hodin během 24 hodin po těžké sepsi nebo septickém šoku, vzorky krve (přibližně 3 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 a 4-6 hodin po léčbě piperacilinem/tazobaktamem.

Koncentrace piperacilinu v plazmě bude simulována technikou Monte Carlo za účelem získání PK/PD indexu a hlášena jako % PTA a % CFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se sepsí (definovaný 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS mezinárodní konferencí o definici sepse)

  • těžká sepse nebo septická ponožka byla definována

    • Těžká sepse (sepse s dysfunkcí orgánů)
    • Septický šok (sepse se systolickým arteriálním tlakem <90 mmHg, středním arteriálním tlakem <60 mmHg nebo poklesem systolického krevního tlaku > 40 mmHg od výchozí hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, u kterých byla prokázána přecitlivělost na beta-laktam
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem déle než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: piperacilin/tazobaktam
4,5 g piperacilinu/tazobaktamu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáváno pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí 30 minut každých 6 hodin
Lék: Piperacilin-tazobaktam
4,5 g piperacilinu/tazobaktamu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bylo podáváno pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí 30 minut každých 6 hodin a vzorek krve byl odebrán přímou venepunkcí při 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 a 4-6 hodin po podání léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace piperacilinu v plazmě
Časové okno: 6 hodin po dávce piperacilinu
Koncentrace piperacilinu v plazmě bude simulována v simulaci Monte Carlo, aby se vyhodnotil PK/PD index jako 40% a 100% T>MIC a bude hlášena jako %PTA.
6 hodin po dávce piperacilinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutep Jaruratanasirikul

Spolupracovníci

Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIP-56501141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin-tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit