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Piperacilina/Tazobactam em Pacientes Críticos com Sepse Grave e Choque Séptico

19 de setembro de 2017 atualizado por: Sutep Jaruratanasirikul

Estudo de farmacocinética e farmacodinâmica populacional de piperacilina/tazobactam durante a fase inicial em pacientes críticos com sepse grave

Este é um estudo prospectivo para avaliar a farmacodinâmica (t>MIC) de 4,5 g a cada 6 h de piperacilina/tazobactam em pacientes com fase inicial de sepse grave/choque séptico após administração por infusão de 30 min.

Serão coletados dados clínicos e laboratoriais como idade, sexo, peso corporal, eletrólitos, sinais vitais, escore APACHAE II, BUN, Cr e balanço hídrico.

Cinqüenta pacientes serão incluídos neste estudo. O estudo farmacocinético da piperacilina será realizado durante a terapia piperacilina/tazobactam.

Cada paciente recebeu 4,5 g a cada 6 h de piperacilina/tazobactam dentro de 24 h de sepse grave ou choque séptico, amostras de sangue (aproximadamente 3 ml) serão obtidas por punção venosa direta no seguinte tempo: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 e 4-6 h após a terapia com piperacilina/tazobactam.

A concentração de piperacilina no plasma será simulada na técnica de Monte Carlo para obter o índice PK/PD e relatada para % PTA e % CFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com sepse (definido pela conferência internacional de definição de sepse de 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)

  • sepse grave ou meia séptica foi definida por

    • Sepse grave (sepse com disfunção orgânica)
    • Choque séptico (sepse com pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial média <60 mmHg ou diminuição da pressão arterial sistólica > 40 mmHg da linha de base)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com hipersensibilidade documentada a beta-lactâmicos
  • Pacientes em diálise
  • Pacientes com sepse grave ou choque séptico por mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: piperacilina/tazobactam
4,5 g de piperacilina/tazobactam em 100 ml de solução salina normal foram administrados por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante de 30 min a cada 6 h
Medicamento: Piperacilina-tazobactam
4,5 g de piperacilina/tazobactam em 100 ml de solução salina normal foram administrados por meio de uma bomba de infusão a uma taxa de fluxo constante 30 min a cada 6 h e a amostra de sangue foi obtida por punção venosa direta a 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 e 4-6 horas após a administração do fármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de piperacilina no plasma
Prazo: 6 horas após a dose de piperacilina
A concentração de piperacilina no plasma será simulada em simulação de Monte Carlo para avaliar o índice PK/PD como 40% e 100% T>MIC e será relatada como %PTA.
6 horas após a dose de piperacilina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutep Jaruratanasirikul

Colaboradores

Prince of Songkla University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIP-56501141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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