Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piperacillin/Tazobactam hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk

19. september 2017 oppdatert av: Sutep Jaruratanasirikul

Populasjonsfarmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av Piperacillin/Tazobactam under tidlig fase hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis

Dette er en prospektiv studie for å vurdere farmakodynamikken (t>MIC) på 4,5 g hver 6. time med piperacillin/tazobactam hos pasienter med tidlig fase av alvorlig sepsis/septisk sjokk etter administrering med en 30 minutters infusjon.

Kliniske data og laboratoriedata som alder, kjønn, kroppsvekt, elektrolytt, vitale tegn, APACHAE II-score, BUN, Cr og væskebalanse vil bli samlet inn.

Femti pasienter vil bli registrert i denne studien. Piperacillins farmakokinetiske studie vil bli utført under piperacillin/tazobactam-behandlingen.

Hver pasient fikk 4,5 g hver 6. time med piperacillin/tazobactam innen 24 timer etter alvorlig sepsis eller septisk sjokk, blodprøver (ca. 3 ml) vil bli tatt ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 og 4-6 timer etter piperacillin/tazobactam-behandling.

Konsentrasjon av piperacillin i plasma vil bli simulert i Monte Carlo-teknikk for å få PK/PD-indeks og rapportert til % PTA og % CFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sepsispasient (definert av 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS internasjonale sepsisdefinisjonskonferanse)

  • alvorlig sepsis eller septisk sokk ble definert av

    • Alvorlig sepsis (sepsis med organdysfunksjon)
    • Septisk sjokk (sepsis med systolisk arterielt trykk <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg eller redusert systolisk blodtrykk> 40 mmHg fra basislinjen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som har dokumentert overfølsomhet overfor beta-laktam
  • Pasienter som er i dialyse
  • Pasienter som er alvorlig sepsis eller septisk sjokk mer enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: piperacillin/tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal saltløsning ble administrert via en infusjonspumpe med konstant strømningshastighet 30 minutter hver 6. time
Legemiddel: Piperacillin-tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal saltvannsløsning ble administrert via en infusjonspumpe med konstant strømningshastighet 30 minutter hver 6. time og blodprøve ble tatt ved direkte venepunktur ved 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 og 4-6 timer etter legemiddeladministrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av piperacillin i plasma
Tidsramme: 6 timer etter piperacillindosen
Konsentrasjon av piperacillin i plasma vil bli simulert i Monte Carlo-simulering for å vurdere PK/PD-indeksen som 40 % og 100 % T>MIC og vil bli rapportert som %PTA.
6 timer etter piperacillindosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Samarbeidspartnere

Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIP-56501141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere