Piperacillin/tazobaktám súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél
Piperacillin/tazobaktám populációs farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata súlyos szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegek korai fázisában
Ez egy prospektív vizsgálat, amely a 6 óránként 4,5 g piperacillin/tazobaktám farmakodinamikáját (t>MIC) értékeli súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegeknél 30 perces infúziós adagolást követően.
A rendszer összegyűjti az olyan klinikai és laboratóriumi adatokat, mint az életkor, nem, testsúly, elektrolit, életjelek, APACHAE II pontszám, BUN, Cr és folyadékegyensúly.
Ötven beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A piperacillin/tazobaktám terápia során piperacillin farmakokinetikai vizsgálatot kell végezni.
Minden beteg 4,5 g piperacillin/tazobaktámot kapott 6 óránként a súlyos szepszis vagy szeptikus sokk után 24 órán belül, vérmintákat (kb. 3 ml) vesznek direkt vénapunkcióval a következő időpontokban: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 és 4-6 órával a piperacillin/tazobaktám kezelés után.
A piperacillin koncentrációját a plazmában Monte Carlo technikával szimulálják, hogy megkapják a PK/PD indexet, és jelentést kapjanak a % PTA és % CFR értékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szepszises beteg (a 2011-es SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS Nemzetközi szepszisdefiníciós konferencia által meghatározott)
súlyos szepszist vagy szeptikus zoknit határoztak meg
- Súlyos szepszis (szervi diszfunkcióval járó szepszis)
- Szeptikus sokk (szepszis szisztolés artériás nyomás < 90 Hgmm, átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm vagy alacsonyabb szisztolés vérnyomás > 40 Hgmm az alapvonalhoz képest)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- Beta-laktámra dokumentált túlérzékenységben szenvedő betegek
- Dialízisben részesülő betegek
- Súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek több mint 24 órája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: piperacillin/tazobaktám
4,5 g piperacillin/tazobaktámot 100 ml normál sóoldatban infúziós pumpával adtunk be állandó áramlási sebességgel, 30 percenként 6 óránként.
|
4,5 g piperacillin/tazobaktám 100 ml normál sóoldatban infúziós pumpával, állandó áramlási sebességgel, 6 óránként 30 perccel adtuk be, és vérmintát vettünk közvetlen vénapunkcióval 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 és 4-6 órával a gyógyszer beadása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A piperacillin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 6 órával a piperacillin adagolása után
|
A piperacillin plazmakoncentrációját a Monte Carlo szimulációval szimulálják, hogy a PK/PD indexet 40% és 100% T>MIC-ként értékeljék, és %PTA-ként kell megadni.
|
6 órával a piperacillin adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- Kritikus betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIP-56501141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .