Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиперациллин/тазобактам у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом и септическим шоком

19 сентября 2017 г. обновлено: Sutep Jaruratanasirikul

Популяционное исследование фармакокинетики и фармакодинамики пиперациллина/тазобактама на ранней стадии у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом

Это проспективное исследование для оценки фармакодинамики (t> MIC) 4,5 г пиперациллина/тазобактама каждые 6 часов у пациентов с ранней фазой тяжелого сепсиса/септического шока после введения в виде 30-минутной инфузии.

Будут собраны клинические и лабораторные данные, такие как возраст, пол, масса тела, электролиты, показатели жизнедеятельности, оценка APACHAE II, BUN, Cr и баланс жидкости.

В этом исследовании примут участие пятьдесят пациентов. Во время терапии пиперациллином/тазобактамом будет проведено фармакокинетическое исследование пиперациллина.

Каждый пациент получал 4,5 г каждые 6 ч пиперациллина/тазобактама в течение 24 ч тяжелого сепсиса или септического шока, образцы крови (приблизительно 3 мл) будут получены путем прямой венепункции в следующие сроки: 0, 0–0,5, 0,5–2, через 2-4 и 4-6 ч после терапии пиперациллином/тазобактамом.

Концентрация пиперациллина в плазме будет смоделирована методом Монте-Карло для получения индекса PK/PD и представлена ​​в виде % PTA и % CFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с сепсисом (определен Международной конференцией по определению сепсиса SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS 2011 г.)

  • тяжелый сепсис или септический носок определяли по

    • Тяжелый сепсис (сепсис с органной дисфункцией)
    • Септический шок (сепсис с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст., средним артериальным давлением <60 мм рт.ст. или снижением систолического артериального давления >40 мм рт.ст. от исходного уровня)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью к бета-лактамам
  • Пациенты, находящиеся на диализе
  • Пациенты с тяжелым сепсисом или септическим шоком более 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пиперациллин/тазобактам
4,5 г пиперациллина/тазобактама в 100 мл физиологического раствора вводили через инфузионный насос с постоянной скоростью потока 30 мин каждые 6 ч.
Лекарство: Пиперациллин-тазобактам
4,5 г пиперациллина/тазобактама в 100 мл физиологического раствора вводили через инфузионный насос с постоянной скоростью потока 30 мин каждые 6 ч и получали образцы крови путем прямой венепункции на 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-. через 4 и 4-6 часов после введения препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пиперациллина в плазме
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы пиперациллина
Концентрация пиперациллина в плазме будет смоделирована методом Монте-Карло для оценки индекса PK/PD как 40% и 100% T>MIC и будет представлена ​​как %PTA.
Через 6 часов после введения дозы пиперациллина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutep Jaruratanasirikul

Соавторы

Prince of Songkla University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIP-56501141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться