哌拉西林/他唑巴坦治疗严重脓毒症和感染性休克的危重患者
2017年9月19日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul
哌拉西林/他唑巴坦早期在重症脓毒症危重患者中的群体药代动力学和药效学研究
这是一项前瞻性研究，旨在评估每 6 小时 4.5 克哌拉西林/他唑巴坦在严重脓毒症/感染性休克早期患者输注 30 分钟后的药效学 (t>MIC)。
将收集临床和实验室数据，例如年龄、性别、体重、电解质、生命体征、APACHAE II 评分、BUN、Cr 和体液平衡。
将有 50 名患者参加这项研究。 哌拉西林/他唑巴坦治疗期间将进行哌拉西林药代动力学研究。
每位患者在严重脓毒症或感染性休克 24 小时内每 6 小时接受 4.5 g 的哌拉西林/他唑巴坦，将在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 3 ml）：0、0-0.5、0.5-2、哌拉西林/他唑巴坦治疗后 2-4 和 4-6 小时。
哌拉西林在血浆中的浓度将在蒙特卡罗技术中模拟以获得 PK/PD 指数并报告为 % PTA 和 % CFR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkla
-
Hat Yai、Songkla、泰国、90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脓毒症患者（根据2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS国际脓毒症定义会议定义）
严重败血症或化脓性袜子定义为
- 严重败血症（败血症伴器官功能障碍）
- 败血性休克（败血症伴收缩压<90 mmHg，平均动脉压<60 mmHg 或收缩压降低> 40 mmHg 基线）
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 对 β-内酰胺过敏的患者
- 透析患者
- 严重败血症或感染性休克超过 24 小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌拉西林/他唑巴坦
将 4.5 g 哌拉西林/他唑巴坦溶于 100 ml 生理盐水中，通过输液泵以恒定流速每 6 小时输注 30 分钟
|
将4.5 g哌拉西林/他唑巴坦溶于100 ml生理盐水中，通过输液泵以恒定流速每6 h输注30 min，并通过直接静脉穿刺在0、0-0.5、0.5-2、2-给药后4和4-6小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哌拉西林血浆浓度
大体时间：哌拉西林给药后 6 小时
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哌拉西林在血浆中的浓度将在蒙特卡罗模拟中进行模拟，以将 PK/PD 指数评估为 40% 和 100% T>MIC，并将报告为 %PTA。
|
哌拉西林给药后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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