Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piperacilline/Tazobactam bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis en septische shock

19 september 2017 bijgewerkt door: Sutep Jaruratanasirikul

Populatiefarmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van piperacilline/tazobactam tijdens vroege fase bij ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis

Dit is een prospectieve studie ter beoordeling van de farmacodynamiek (t>MIC) van 4,5 g elke 6 uur piperacilline/tazobactam bij patiënten met een vroege fase van ernstige sepsis/septische shock na toediening via een infuus van 30 minuten.

Klinische en laboratoriumgegevens zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, elektrolyt, vitale functies, APACHAE II-score, BUN, Cr en vochtbalans worden verzameld.

Vijftig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Farmacokinetisch onderzoek naar piperacilline zal worden uitgevoerd tijdens de behandeling met piperacilline/tazobactam.

Elke patiënt kreeg elke 6 uur 4,5 g piperacilline/tazobactam binnen 24 uur na ernstige sepsis of septische shock. Bloedmonsters (ongeveer 3 ml) worden verkregen door directe venapunctie op de volgende tijdstippen: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 en 4-6 uur na behandeling met piperacilline/tazobactam.

Concentratie van piperacilline in plasma zal worden gesimuleerd in Monte Carlo-techniek om de PK/PD-index te verkrijgen en gerapporteerd aan % PTA en % CFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sepsispatiënt (gedefinieerd door 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International sepsis definition conference)

  • ernstige sepsis of septische sok werd gedefinieerd door

    • Ernstige sepsis (sepsis met orgaandisfunctie)
    • Septische shock (sepsis met systolische arteriële druk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk <60 mmHg of verlaagde systolische bloeddruk> 40 mmHg vanaf de basislijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid voor bètalactam
  • Dialysepatiënten
  • Patiënten met ernstige sepsis of septische shock gedurende meer dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: piperacilline/tazobactam
4,5 g piperacilline/tazobactam in 100 ml normale zoutoplossing werd toegediend via een infuuspomp met een constant debiet van 30 minuten om de 6 uur
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam
4,5 g piperacilline/tazobactam in 100 ml normale zoutoplossing werd toegediend via een infuuspomp met een constant debiet van 30 minuten om de 6 uur en er werd een bloedmonster verkregen door directe aderpunctie bij 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 en 4-6 uur na toediening van het geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van piperacilline in plasma
Tijdsspanne: 6 uur na de dosis piperacilline
Concentratie van piperacilline in plasma zal worden gesimuleerd in Monte Carlo-simulatie om PK/PD-index te beoordelen als 40% en 100% T>MIC en zal worden gerapporteerd als %PTA.
6 uur na de dosis piperacilline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Medewerkers

Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIP-56501141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren