Piperacilina/Tazobactam en pacientes críticos con sepsis grave y shock séptico
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Sutep Jaruratanasirikul
Estudio de farmacocinética y farmacodinámica poblacional de piperacilina/tazobactam durante la fase inicial en pacientes críticos con sepsis grave
Este es un estudio prospectivo para evaluar la farmacodinámica (t>MIC) de 4,5 g cada 6 h de piperacilina/tazobactam en pacientes con fase temprana de sepsis grave/shock séptico luego de la administración mediante una infusión de 30 min.
Se recolectarán datos clínicos y de laboratorio como edad, sexo, peso corporal, electrolitos, signos vitales, puntaje APACHAE II, BUN, Cr y balance de líquidos.
Cincuenta pacientes se inscribirán en este estudio. El estudio farmacocinético de piperacilina se llevará a cabo durante la terapia con piperacilina/tazobactam.
Cada paciente recibió 4,5 g cada 6 h de piperacilina/tazobactam dentro de las 24 h de sepsis grave o shock séptico, se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 3 ml) por punción venosa directa en el siguiente momento: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 y 4-6 h después del tratamiento con piperacilina/tazobactam.
La concentración de piperacilina en plasma se simulará con la técnica Monte Carlo para obtener el índice PK/PD y se informará en % PTA y % CFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con sepsis (definido por la conferencia internacional de definición de sepsis SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS de 2011)
sepsis grave o calcetín séptico se definió por
- Sepsis severa (sepsis con disfunción orgánica)
- Choque séptico (sepsis con presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial media <60 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica> 40 mmHg desde la línea base)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con hipersensibilidad documentada a los betalactámicos
- Pacientes que están en diálisis
- Pacientes con sepsis grave o shock séptico de más de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: piperacilina/tazobactam
Se administraron 4,5 g de piperacilina/tazobactam en 100 ml de solución salina normal mediante bomba de infusión a flujo constante 30 min cada 6 h
|
Se administraron 4,5 g de piperacilina/tazobactam en 100 ml de solución salina normal mediante bomba de infusión a flujo constante 30 min cada 6 h y se obtuvo muestra de sangre por venopunción directa a los 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 y 4-6 horas después de la administración del fármaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de piperacilina en plasma
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis de piperacilina
|
La concentración de piperacilina en plasma se simulará en la simulación Monte Carlo para evaluar el índice PK/PD como 40% y 100% T>MIC y se informará como %PTA.
|
6 horas después de la dosis de piperacilina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
- Choque
- Enfermedad crítica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- PIP-56501141
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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