Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Piperacillin/Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock

19. September 2017 aktualisiert von: Sutep Jaruratanasirikul

Populationspharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu Piperacillin/Tazobactam während der Frühphase bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis

Dies ist eine prospektive Studie zur Beurteilung der Pharmakodynamik (t > MHK) von 4,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock in der frühen Phase nach Verabreichung als 30-minütige Infusion.

Klinische und Labordaten wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Elektrolyt, Vitalzeichen, APACHAE-II-Score, BUN, Cr und Flüssigkeitshaushalt werden erhoben.

Fünfzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Während der Piperacillin/Tazobactam-Therapie wird eine pharmakokinetische Studie zu Piperacillin durchgeführt.

Jeder Patient erhielt alle 6 h 4,5 g Piperacillin/Tazobactam innerhalb von 24 h nach schwerer Sepsis oder septischem Schock, Blutproben (ca. 3 ml) werden durch direkte Venenpunktion zu folgendem Zeitpunkt entnommen: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2–4 und 4–6 h nach Piperacillin/Tazobactam-Therapie.

Die Konzentration von Piperacillin im Plasma wird in der Monte-Carlo-Technik simuliert, um den PK/PD-Index zu erhalten, und als % PTA und % CFR angegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-Patient (definiert von 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definition Conference)

  • schwere Sepsis oder septische Socke wurde definiert durch

    • Schwere Sepsis (Sepsis mit Organfunktionsstörung)
    • Septischer Schock (Sepsis mit systolischem Arteriendruck < 90 mmHg, mittlerem Arteriendruck < 60 mmHg oder Senkung des systolischen Blutdrucks > 40 mmHg vom Ausgangswert)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock länger als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Piperacillin/Tazobactam
4,5 g Piperacillin/Tazobactam in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung wurden über eine Infusionspumpe bei konstanter Flussrate 30 min alle 6 h verabreicht
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
4,5 g Piperacillin/Tazobactam in 100 ml normaler Kochsalzlösung wurden über eine Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate 30 min alle 6 h verabreicht und Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei 0, 0–0,5, 0,5–2, 2– 4 und 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Piperacillin im Plasma
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Piperacillin-Dosis
Die Konzentration von Piperacillin im Plasma wird in einer Monte-Carlo-Simulation simuliert, um den PK/PD-Index als 40 % und 100 % T>MIC zu bestimmen, und wird als % PTA angegeben.
6 Stunden nach der Piperacillin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Mitarbeiter

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIP-56501141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piperacillin-Tazobactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren