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Pipéracilline/Tazobactam chez les patients gravement malades atteints de septicémie sévère et de choc septique

19 septembre 2017 mis à jour par: Sutep Jaruratanasirikul

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de population sur l'association pipéracilline/tazobactam au cours de la phase précoce chez des patients gravement malades atteints de septicémie sévère

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la pharmacodynamie (t>CMI) de 4,5 g toutes les 6 h de pipéracilline/tazobactam chez des patients présentant une phase précoce de sepsis/choc septique sévère après administration par perfusion de 30 minutes.

Des données cliniques et de laboratoire telles que l'âge, le sexe, le poids corporel, les électrolytes, les signes vitaux, le score APACHAE II, l'urée, la Cr et l'équilibre hydrique seront collectées.

Cinquante patients seront inclus dans cette étude. L'étude pharmacocinétique de la pipéracilline sera réalisée pendant le traitement par pipéracilline/tazobactam.

Chaque patient a reçu 4,5 g toutes les 6 h de pipéracilline/tazobactam dans les 24 h suivant un sepsis sévère ou un choc septique, des échantillons de sang (environ 3 ml) seront obtenus par ponction veineuse directe aux temps suivants : 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 et 4-6 h après le traitement par pipéracilline/tazobactam.

La concentration de pipéracilline dans le plasma sera simulée par la technique de Monte Carlo pour obtenir l'indice PK/PD et rapportée à % PTA et % CFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint de septicémie (défini par la conférence internationale sur la définition de la septicémie 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)

  • sepsis sévère ou chaussette septique a été défini par

    • Septicémie sévère (septicémie avec dysfonctionnement des organes)
    • Choc septique (septicémie avec pression artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle moyenne < 60 mm Hg ou baisse de la pression artérielle systolique > 40 mm Hg par rapport à la ligne de base)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes.
  • Patients ayant documenté une hypersensibilité aux bêta-lactamines
  • Patients dialysés
  • Patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique depuis plus de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pipéracilline/tazobactam
4,5 g de pipéracilline/tazobactam dans 100 ml de solution saline normale ont été administrés via une pompe à perfusion à un débit constant 30 min toutes les 6 h
Médicament: Pipéracilline-tazobactam
4,5 g de pipéracilline/tazobactam dans 100 ml de solution saline normale ont été administrés via une pompe à perfusion à un débit constant 30 min toutes les 6 h et des échantillons de sang ont été obtenus par ponction veineuse directe à 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 et 4-6 heures après l'administration du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de pipéracilline dans le plasma
Délai: 6 heures après la dose de pipéracilline
La concentration de pipéracilline dans le plasma sera simulée dans la simulation de Monte Carlo pour évaluer l'indice PK/PD à 40 % et 100 % T>MIC et sera rapportée en %PTA.
6 heures après la dose de pipéracilline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutep Jaruratanasirikul

Collaborateurs

Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIP-56501141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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