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Piperacillina/Tazobactam in pazienti critici con sepsi grave e shock settico

19 settembre 2017 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul

Studio di farmacocinetica e farmacodinamica di popolazione su piperacillina/tazobactam durante la fase iniziale in pazienti in condizioni critiche con sepsi grave

Questo è uno studio prospettico per valutare la farmacodinamica (t>MIC) di 4,5 g ogni 6 ore di piperacillina/tazobactam in pazienti con fase iniziale di sepsi grave/shock settico dopo somministrazione mediante un'infusione di 30 minuti.

Saranno raccolti dati clinici e di laboratorio come età, sesso, peso corporeo, elettroliti, segni vitali, punteggio APACHAE II, BUN, Cr e bilancio idrico.

Cinquanta pazienti saranno arruolati in questo studio. Durante la terapia con piperacillina/tazobactam verrà condotto uno studio di farmacocinetica della piperacillina.

Ogni paziente ha ricevuto 4,5 g ogni 6 ore di piperacillina/tazobactam entro 24 ore da sepsi grave o shock settico, i campioni di sangue (circa 3 ml) saranno prelevati mediante venipuntura diretta al seguente orario: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 e 4-6 ore dopo la terapia con piperacillina/tazobactam.

La concentrazione di piperacillina nel plasma sarà simulata con tecnica Monte Carlo per ottenere l'indice PK/PD e riportata a % PTA e % CFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con sepsi (definito dalla conferenza internazionale sulla definizione della sepsi del 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS)

  • sepsi grave o calzino settico è stata definita da

    • Sepsi grave (sepsi con disfunzione d'organo)
    • Shock settico (sepsi con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <60 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica> 40 mmHg rispetto al valore basale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che hanno documentato ipersensibilità ai beta-lattamici
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con sepsi grave o shock settico da più di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: piperacillina/tazobactam
4,5 g di piperacillina/tazobactam in 100 ml di soluzione salina normale sono stati somministrati tramite una pompa per infusione a flusso costante 30 min ogni 6 h
Droga: Piperacillina-tazobactam
4,5 g di piperacillina/tazobactam in 100 ml di soluzione salina normale sono stati somministrati tramite una pompa per infusione a una portata costante 30 min ogni 6 ore e il campione di sangue è stato prelevato mediante prelievo venoso diretto a 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 e 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di piperacillina nel plasma
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose di piperacillina
La concentrazione di piperacillina nel plasma sarà simulata nella simulazione Monte Carlo per valutare l'indice PK/PD come 40% e 100% T>MIC e sarà riportata come %PTA.
6 ore dopo la dose di piperacillina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Collaboratori

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIP-56501141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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