Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piperacillin/Tazobactam hos kritisk syge patienter med svær sepsis og septisk shock

19. september 2017 opdateret af: Sutep Jaruratanasirikul

Populationsfarmakokinetik og farmakodynamik-undersøgelse af Piperacillin/Tazobactam i den tidlige fase hos kritisk syge patienter med svær sepsis

Dette er en prospektiv undersøgelse til vurdering af farmakodynamikken (t>MIC) af 4,5 g hver 6. time af piperacillin/tazobactam hos patienter med tidlig fase af svær sepsis/septisk shock efter administration ved en 30 minutters infusion.

Kliniske data og laboratoriedata såsom alder, køn, kropsvægt, elektrolyt, vitale tegn, APACHAE II-score, BUN, Cr og væskebalance vil blive indsamlet.

50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Piperacillins farmakokinetiske undersøgelse vil blive udført under piperacillin/tazobactam-behandlingen.

Hver patient fik 4,5 g hver 6. time af piperacillin/tazobactam inden for 24 timer efter alvorlig sepsis eller septisk shock, blodprøver (ca. 3 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 og 4-6 timer efter piperacillin/tazobactam-behandling.

Koncentration af piperacillin i plasma vil blive simuleret i Monte Carlo teknik for at få PK/PD indeks og rapporteret til % PTA og % CFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sepsispatient (defineret af 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International sepsisdefinitionskonference)

  • svær sepsis eller septisk sok blev defineret ved

    • Alvorlig sepsis (sepsis med organdysfunktion)
    • Septisk shock (sepsis med systolisk arterielt tryk <90 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller fald systolisk blodtryk> 40 mmHg fra basislinjen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der har dokumenteret overfølsomhed over for beta-lactam
  • Patienter, der er i dialyse
  • Patienter, der er alvorlig sepsis eller septisk shock mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: piperacillin/tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal saltvandsopløsning blev administreret via en infusionspumpe ved en konstant strømningshastighed 30 minutter hver 6. time
Medicin: Piperacillin-tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal saltvandsopløsning blev administreret via en infusionspumpe ved en konstant strømningshastighed 30 minutter hver 6. time, og blodprøve blev taget ved direkte venepunktur ved 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 og 4-6 timer efter lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af piperacillin i plasma
Tidsramme: 6 timer efter piperacillin-dosis
Koncentration af piperacillin i plasma vil blive simuleret i Monte Carlo-simulering for at vurdere PK/PD-indekset som 40 % og 100 % T>MIC og vil blive rapporteret som %PTA.
6 timer efter piperacillin-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Samarbejdspartnere

Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIP-56501141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner