過体重の 1 型糖尿病患者における D-chiro-イノシトール
2016年4月1日 更新者：Professor Paolo Pozzilli、Campus Bio-Medico University
1型糖尿病の過体重患者におけるD-カイロ-イノシトールと葉酸のパイロット研究
このパイロット研究の目的は、集中的なインスリン療法を受けている太りすぎまたは肥満のT1D患者のHbA1cによって評価されるように、葉酸単独と比較して、葉酸中毒におけるD-カイロ-イノシトール（DCI）経口補給の効果を評価することでした.
大学の内分泌および糖尿病ユニットに外来患者として参加している、疾患期間が 1 年を超え、BMI が 25 を超える 17 ～ 50 歳の T1D 患者 (男性 13 人、女性 13 人) (男性 13 人、女性 13 人) を対象に、24 週間の前向きランダム化対照試験を実施しました。ローマのキャンパスバイオメディコ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- University Campus Bio Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1D患者
- 17～50歳
- 病気の期間 > 1 年
- BMI >25
除外基準:
- 学習障害
- 日常生活に影響を与える可能性のある慢性疾患（視覚障害または聴覚障害、神経学的または整形外科的問題による運動障害）の存在。
- 糖尿病合併症に罹患したT1D患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D-chiro-イノシトール 1 g + 葉酸 400 mcg
D-chiro-イノシトール 1 g + 葉酸 400 mcg を 1 日 1 回
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治療群
対照群
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アクティブコンパレータ：葉酸400mcg
葉酸400mcgを1日1回だけ
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝制御に対する DCI 経口補給の有効性
時間枠：6ヵ月
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HbA1c によって評価される代謝制御に対する DCI 経口補給の有効性 (%)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI kg/m2
時間枠：6ヵ月
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BMIの減少
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6ヵ月
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インスリン必要量 (IR) IU/kg
時間枠：6ヵ月
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I.R.の減少
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Pozzilli, MD、University Campus Bio-Medico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。