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D-chiro-Inositol bei übergewichtigen Patienten mit Typ-1-Diabetes

1. April 2016 aktualisiert von: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Eine Pilotstudie zu D-Chiro-Inositol plus Folsäure bei übergewichtigen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Pilotstudie war die Bewertung der Wirkung einer oralen D-Chiro-Inositol (DCI)-Supplementierung bei Abhängigkeit von Folsäure im Vergleich zu Folsäure allein auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand des HbA1c, bei übergewichtigen oder adipösen T1D-Patienten, die sich einer intensiven Insulintherapie unterziehen.

Eine 24-wöchige, prospektive, randomisierte Kontrollstudie wurde bei T1D-Patienten im Alter von 17 bis 50 Jahren (13 Männer, 13 Frauen) mit einer Krankheitsdauer > 1 Jahr und einem BMI > 25 durchgeführt, die als ambulante Patienten die Abteilung für Endokrinologie und Diabetes der Universität besuchten Campus Bio-Medico in Rom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D-Patienten
  • im Alter von 17-50 Jahren
  • Krankheitsdauer > 1 Jahr
  • BMI >25

Ausschlusskriterien:

  • Lernschwächen
  • Vorhandensein chronischer Erkrankungen, die möglicherweise die täglichen Aktivitäten beeinflussen können (Seh- oder Hörbehinderung, motorische Beeinträchtigung aufgrund neurologischer oder orthopädischer Probleme).
  • T1D-Patienten, die von diabetischen Komplikationen betroffen sind
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg Folsäure
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg Folsäure einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-Inosit
Behandelte Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: 400 mcg Folsäure
400 mcg Folsäure nur einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen DCI-Supplementierung auf die Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeit der oralen DCI-Supplementierung auf die Stoffwechselkontrolle, bewertet anhand des HbA1c (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI kg/m2
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des BMI
6 Monate
Insulinbedarf (I.R.) IE/kg
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung von I.R.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/14PARComETCBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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