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D-chiro-inositol chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids

1 avril 2016 mis à jour par: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Une étude pilote sur le D-Chiro-Inositol plus acide folique chez des patients en surpoids atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude pilote était d'évaluer l'effet de la supplémentation orale en D-chiro-inositol (DCI) dans la dépendance à l'acide folique par rapport à l'acide folique seul sur le contrôle glycémique tel qu'évalué par l'HbA1c chez les patients DT1 en surpoids ou obèses subissant une insulinothérapie intensive.

Un essai contrôlé randomisé prospectif de 24 semaines a été mené chez des patients atteints de DT1, âgés de 17 à 50 ans (13 hommes, 13 femmes), avec une durée de la maladie > 1 an et un IMC > 25, fréquentant en ambulatoire l'unité d'endocrinologie et de diabète de l'Université. Campus Bio-Medico à Rome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • University Campus Bio Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients DT1
  • 17-50 ans
  • durée de la maladie > 1 an
  • IMC >25

Critère d'exclusion:

  • des troubles d'apprentissage
  • présence de maladies chroniques susceptibles d'influencer les activités quotidiennes (handicap visuel ou auditif, déficience motrice pour des problèmes neurologiques ou orthopédiques).
  • Patients DT1 touchés par des complications diabétiques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 g de D-chiro-inositol + 400 mcg d'acide folique
1 g de D-chiro-inositol + 400 mcg d'acide folique une fois par jour
Complément alimentaire: D-chiro-inositol
Groupe traité
Complément alimentaire: Acide folique
Groupe de contrôle
Comparateur actif: 400 mcg folique
400 mcg d'acide folique une seule fois par jour
Complément alimentaire: Acide folique
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la supplémentation orale en DCI sur le contrôle métabolique
Délai: 6 mois
efficacité de la supplémentation orale en DCI sur le contrôle métabolique telle qu'évaluée par l'HbA1c (%)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC kg/m2
Délai: 6 mois
réduction de l'IMC
6 mois
Besoin en insuline (I.R.) UI/kg
Délai: 6 mois
réduction de l'I.R.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/14PARComETCBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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