Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-chiro-inositol hos overvektige type 1-diabetespasienter

1. april 2016 oppdatert av: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

En pilotstudie av D-Chiro-Inositol Plus Folic Acid hos overvektige pasienter med type 1-diabetes

Hensikten med denne pilotstudien var å evaluere effekten av oralt D-chiro-Inositol (DCI) tilskudd ved avhengighet av folsyre sammenlignet med folsyre alene på glykemisk kontroll vurdert av HbA1c hos overvektige eller obese T1D-pasienter som gjennomgår intensiv insulinbehandling.

En 24 ukers, prospektiv, randomisert kontrollforsøk ble utført med T1D-pasienter i alderen 17-50 år (13 menn, 13 kvinner), med sykdomsvarighet > 1 år og BMI >25, som deltok som polikliniske pasienter ved Endocrinology and Diabetes Unit of University Campus Bio-Medico i Roma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D pasienter
  • i alderen 17-50 år
  • sykdomsvarighet > 1 år
  • BMI >25

Ekskluderingskriterier:

  • lærevansker
  • tilstedeværelse av kroniske tilstander som potensielt kan påvirke daglige aktiviteter (syns- eller auditiv funksjonshemming, motorisk svekkelse for nevrologiske eller ortopediske problemer).
  • T1D-pasienter rammet av diabetiske komplikasjoner
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 g D-chiro-inositol + 400 mcg folsyre
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg folsyre en gang daglig
Kosttilskudd: D-chiro-inositol
Behandlet gruppe
Kosttilskudd: Folsyre
Kontrollgruppe
Aktiv komparator: 400 mcg folsyre
400 mcg folsyre kun én gang daglig
Kosttilskudd: Folsyre
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av DCI oralt tilskudd på metabolsk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av DCI oralt tilskudd på metabolsk kontroll vurdert av HbA1c (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon av BMI
6 måneder
Insulinbehov (I.R.) IE/kg
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon av I.R.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/14PARComETCBM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere