Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-chiro-inozytol u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 1

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Badanie pilotażowe D-Chiro-inozytolu plus kwasu foliowego u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 1

Celem tego badania pilotażowego była ocena wpływu doustnej suplementacji D-chiro-inozytolem (DCI) na uzależnienie od kwasu foliowego w porównaniu z samym kwasem foliowym na kontrolę glikemii ocenianą na podstawie HbA1c u pacjentów z nadwagą lub otyłością T1D poddawanych intensywnej insulinoterapii.

Przeprowadzono 24-tygodniowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z T1D w wieku 17-50 lat (13 mężczyzn, 13 kobiet), z czasem trwania choroby > 1 rok i BMI > 25, leczonych ambulatoryjnie na Oddziale Endokrynologii i Diabetologii Uniwersytetu im. Campus Bio-Medico w Rzymie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • University Campus Bio Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T1D
  • w wieku 17-50 lat
  • czas trwania choroby > 1 rok
  • BMI >25

Kryteria wyłączenia:

  • trudności w uczeniu się
  • obecność chorób przewlekłych, które potencjalnie mogą wpływać na codzienne czynności (niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa, upośledzenie ruchowe w przypadku problemów neurologicznych lub ortopedycznych).
  • Pacjenci z T1D dotknięci powikłaniami cukrzycowymi
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 g D-chiro-inozytolu + 400 mcg kwasu foliowego
1 g D-chiro-inozytolu + 400 mcg kwasu foliowego raz dziennie
Suplement diety: D-chiro-inozytol
Grupa leczona
Suplement diety: Kwas foliowy
Grupa kontrolna
Aktywny komparator: 400 mcg foliowy
400 mcg kwasu foliowego tylko raz dziennie
Suplement diety: Kwas foliowy
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność doustnej suplementacji DCI na kontrolę metaboliczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skuteczność doustnej suplementacji DCI na kontrolę metaboliczną ocenianą na podstawie HbA1c (%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI kg/m2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
redukcja BMI
6 miesięcy
Zapotrzebowanie na insulinę (I.R.) IU/kg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
redukcja I.R.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/14PARComETCBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj