Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-chiro-inositol bij patiënten met diabetes type 1 met overgewicht

1 april 2016 bijgewerkt door: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Een pilootstudie van D-Chiro-Inositol plus foliumzuur bij patiënten met overgewicht met diabetes type 1

Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van het effect van D-chiro-Inositol (DCI) orale suppletie bij verslaving aan foliumzuur in vergelijking met foliumzuur alleen op glykemische controle zoals beoordeeld door HbA1c bij T1D-patiënten met overgewicht of obesitas die intensieve insulinetherapie ondergaan.

Een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie van 24 weken werd uitgevoerd bij T1D-patiënten in de leeftijd van 17-50 jaar (13 mannen, 13 vrouwen), met een ziekteduur > 1 jaar en een BMI > 25, die als poliklinische patiënten de afdeling Endocrinologie en Diabetes van de universiteit bijwoonden. Campus Bio-Medico in Rome

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D patiënten
  • leeftijd 17-50 jaar
  • ziekteduur > 1 jaar
  • BMI >25

Uitsluitingscriteria:

  • leerproblemen
  • aanwezigheid van chronische aandoeningen die mogelijk de dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden (visuele of auditieve handicap, motorische handicap voor neurologische of orthopedische problemen).
  • T1D-patiënten getroffen door diabetische complicaties
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 g D-chiro-inositol + 400 mcg foliumzuur
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg foliumzuur eenmaal daags
Voedingssupplement: D-chiro-inositol
Behandelde groep
Voedingssupplement: Foliumzuur
Controlegroep
Actieve vergelijker: 400 mcg foliumzuur
Slechts eenmaal daags 400 mcg foliumzuur
Voedingssupplement: Foliumzuur
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van orale DCI-suppletie op metabole controle
Tijdsspanne: 6 maanden
werkzaamheid van orale DCI-suppletie op metabole controle zoals beoordeeld door HbA1c (%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI kg/m²
Tijdsspanne: 6 maanden
verlaging van de BMI
6 maanden
Insulinebehoefte (I.R.) IE/kg
Tijdsspanne: 6 maanden
vermindering van I.R.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/14PARComETCBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren