Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-chiro-inositol u pacientů s nadváhou diabetem 1. typu

1. dubna 2016 aktualizováno: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Pilotní studie D-chiro-inositolu plus kyseliny listové u pacientů s nadváhou a diabetem 1.

Účelem této pilotní studie bylo vyhodnotit účinek perorální suplementace D-chiro-inositolem (DCI) při závislosti na kyselině listové ve srovnání se samotnou kyselinou listovou na glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c u pacientů s nadváhou nebo obezitou T1D podstupujících intenzivní inzulínovou terapii.

24týdenní, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie byla provedena u pacientů T1D ve věku 17-50 let (13 mužů, 13 žen), s trváním onemocnění > 1 rok a BMI > 25, kteří jako ambulantní pacienti navštěvovali endokrinologickou a diabetologickou jednotku univerzity Campus Bio-Medico v Římě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Campus Bio Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti T1D
  • ve věku 17-50 let
  • trvání onemocnění > 1 rok
  • BMI >25

Kritéria vyloučení:

  • poruchy učení
  • přítomnost chronických stavů potenciálně schopných ovlivnit každodenní aktivity (zrakové nebo sluchové postižení, motorické postižení pro neurologické nebo ortopedické problémy).
  • Pacienti T1D postižení diabetickými komplikacemi
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 g D-chiro-inositolu + 400 mcg kyseliny listové
1 g D-chiro-inositolu + 400 mcg kyseliny listové jednou denně
Doplněk stravy: D-chiro-inositol
Ošetřená skupina
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: 400 mcg listové
400 mcg kyseliny listové pouze jednou denně
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost perorálního doplňku DCI na metabolickou kontrolu
Časové okno: 6 měsíců
účinnost perorální suplementace DCI na metabolickou kontrolu hodnocená pomocí HbA1c (%)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI kg/m2
Časové okno: 6 měsíců
snížení BMI
6 měsíců
Požadavek na inzulín (I.R.) IU/kg
Časové okno: 6 měsíců
snížení I.R.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/14PARComETCBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na D-chiro-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit