Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-chiro-inositol hos overvægtige type 1-diabetespatienter

1. april 2016 opdateret af: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

En pilotundersøgelse af D-Chiro-Inositol Plus Folinsyre hos overvægtige patienter med type 1-diabetes

Formålet med dette pilotstudie var at evaluere effekten af ​​oralt D-chiro-Inositol (DCI) tilskud ved afhængighed af folinsyre sammenlignet med folinsyre alene på glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c hos overvægtige eller fede T1D-patienter, der gennemgår intensiv insulinbehandling.

Et 24 ugers, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg blev udført med T1D-patienter i alderen 17-50 år (13 mænd, 13 kvinder), med sygdomsvarighed > 1 år og BMI >25, der deltog som ambulante patienter i Endokrinologi og Diabetes Unit of University Campus Bio-Medico i Rom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D patienter
  • i alderen 17-50 år
  • sygdomsvarighed > 1 år
  • BMI >25

Ekskluderingskriterier:

  • indlæringsvanskeligheder
  • tilstedeværelse af kroniske tilstande, der potentielt kan påvirke daglige aktiviteter (visuel eller auditiv funktionsnedsættelse, motorisk svækkelse for neurologiske eller ortopædiske problemer).
  • T1D-patienter ramt af diabetiske komplikationer
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 g D-chiro-inositol + 400 mcg folinsyre
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg folinsyre en gang dagligt
Kosttilskud: D-chiro-inositol
Behandlet gruppe
Kosttilskud: Folsyre
Kontrolgruppe
Aktiv komparator: 400 mcg folinsyre
400 mcg folinsyre kun én gang dagligt
Kosttilskud: Folsyre
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​DCI oralt tilskud på metabolisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
effektiviteten af ​​DCI oralt tilskud på metabolisk kontrol vurderet ved HbA1c (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
reduktion af BMI
6 måneder
Insulinbehov (I.R.) IE/kg
Tidsramme: 6 måneder
reduktion af I.R.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/14PARComETCBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med D-chiro-inositol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner