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D-chiro-inositol en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso

1 de abril de 2016 actualizado por: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Un estudio piloto de D-Chiro-Inositol más ácido fólico en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 1

El propósito de este estudio piloto fue evaluar el efecto de la suplementación oral con D-chiro-inositol (DCI) en la adicción al ácido fólico en comparación con el ácido fólico solo en el control glucémico según lo evaluado por HbA1c en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesos sometidos a terapia intensiva con insulina.

Se llevó a cabo un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, de 24 semanas de duración, en pacientes con DT1, de 17 a 50 años de edad (13 hombres, 13 mujeres), con duración de la enfermedad > 1 año e IMC > 25, que asistían como pacientes ambulatorios a la Unidad de Endocrinología y Diabetes de la Universidad Campus Bio-Medico en Roma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con DT1
  • de 17 a 50 años
  • duración de la enfermedad > 1 año
  • IMC >25

Criterio de exclusión:

  • dificultades de aprendizaje
  • presencia de condiciones crónicas potencialmente capaces de influir en las actividades diarias (discapacidad visual o auditiva, discapacidad motora por problemas neurológicos u ortopédicos).
  • Pacientes con DT1 afectados por complicaciones diabéticas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 g D-chiro-inositol + 400 mcg de ácido fólico
1 g de D-chiro-inositol + 400 mcg de ácido fólico una vez al día
Suplemento dietético: D-chiro-inositol
Grupo tratado
Suplemento dietético: Ácido fólico
Grupo de control
Comparador activo: 400 mcg de ácido fólico
400 mcg de ácido fólico solo una vez al día
Suplemento dietético: Ácido fólico
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la suplementación oral con DCI en el control metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
eficacia de la suplementación oral con DCI sobre el control metabólico evaluada por HbA1c (%)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC kg/m2
Periodo de tiempo: 6 meses
reducción del IMC
6 meses
Requerimiento de insulina (I.R.) UI/kg
Periodo de tiempo: 6 meses
reducción de I.R.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/14PARComETCBM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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