Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-хиро-инозитол у пациентов с избыточным весом с диабетом 1 типа

1 апреля 2016 г. обновлено: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Пилотное исследование D-хиро-инозитола плюс фолиевая кислота у пациентов с избыточным весом и диабетом 1 типа

Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить влияние перорального приема D-хиро-инозитола (DCI) при зависимости от фолиевой кислоты по сравнению с приемом только фолиевой кислоты на гликемический контроль, оцениваемый по HbA1c, у пациентов с СД1 с избыточным весом или ожирением, проходящих интенсивную инсулинотерапию.

Проведено 24-недельное проспективное рандомизированное контрольное исследование у пациентов с СД1 в возрасте 17-50 лет (13 мужчин, 13 женщин), с длительностью заболевания > 1 года и ИМТ > 25, амбулаторно посещающих отделение эндокринологии и диабета Университета им. Кампус Био-Медико в Риме

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • University Campus Bio Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СД1
  • в возрасте 17-50 лет
  • длительность заболевания > 1 года
  • ИМТ >25

Критерий исключения:

  • неспособность к обучению
  • наличие хронических состояний, потенциально способных повлиять на повседневную деятельность (нарушение зрения или слуха, двигательные нарушения при неврологических или ортопедических проблемах).
  • Пациенты с СД1, страдающие диабетическими осложнениями
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 г D-хиро-инозитола + 400 мкг фолиевой кислоты
1 г D-хиро-инозитола + 400 мкг фолиевой кислоты один раз в день
Диетическая добавка: D-хиро-инозитол
Обработанная группа
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Контрольная группа
Активный компаратор: 400 мкг фолиевой
400 мкг фолиевой кислоты только один раз в день
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность пероральных добавок DCI в отношении метаболического контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
эффективность пероральных добавок DCI в отношении метаболического контроля по оценке HbA1c (%)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ кг/м2
Временное ограничение: 6 месяцев
снижение ИМТ
6 месяцев
Потребность в инсулине (IR) МЕ/кг
Временное ограничение: 6 месяцев
снижение И.Р.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/14PARComETCBM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться