Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-chiro-inositol hos patienter med övervikt typ 1-diabetes

1 april 2016 uppdaterad av: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

En pilotstudie av D-Chiro-Inositol Plus Folsyra hos överviktiga patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna pilotstudie var att utvärdera effekten av oralt D-chiro-Inositol (DCI) tillskott vid beroende av folsyra jämfört med folsyra enbart på glykemisk kontroll, utvärderad av HbA1c hos överviktiga eller feta T1D-patienter som genomgår intensiv insulinbehandling.

En 24 veckor lång, prospektiv, randomiserad kontrollstudie genomfördes på T1D-patienter, i åldern 17-50 år (13 män, 13 kvinnor), med sjukdomslängd > 1 år och BMI >25, som gick i öppenvård vid universitetets Endocrinology and Diabetes Unit Campus Bio-Medico i Rom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D patienter
  • i åldern 17-50 år
  • sjukdomslängd > 1 år
  • BMI >25

Exklusions kriterier:

  • inlärningssvårigheter
  • förekomst av kroniska tillstånd som potentiellt kan påverka dagliga aktiviteter (syn- eller hörselnedsättning, motorisk funktionsnedsättning för neurologiska eller ortopediska problem).
  • T1D-patienter som drabbats av diabeteskomplikationer
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 g D-chiro-inositol + 400 mcg folsyra
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg folsyra en gång dagligen
Kosttillskott: D-chiro-inositol
Behandlad grupp
Kosttillskott: Folsyra
Kontrollgrupp
Aktiv komparator: 400 mcg folsyra
400 mcg folsyra endast en gång dagligen
Kosttillskott: Folsyra
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av DCI oralt tillskott på metabol kontroll
Tidsram: 6 månader
effektiviteten av DCI oralt tillskott på metabol kontroll bedömd med HbA1c (%)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI kg/m2
Tidsram: 6 månader
minskning av BMI
6 månader
Insulinbehov (I.R.) IE/kg
Tidsram: 6 månader
minskning av I.R.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Första postat (Uppskatta)

7 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/14PARComETCBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera