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D-chiro-inositol em pacientes com diabetes tipo 1 com excesso de peso

1 de abril de 2016 atualizado por: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Um estudo piloto de D-Chiro-Inositol mais ácido fólico em pacientes com excesso de peso e diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo piloto foi avaliar o efeito da suplementação oral de D-chiro-Inositol (DCI) na dependência de ácido fólico em comparação com o ácido fólico sozinho no controle glicêmico avaliado pela HbA1c em pacientes com DM1 com sobrepeso ou obesos submetidos a terapia intensiva com insulina.

Foi realizado um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de 24 semanas, em pacientes com DM1, com idades entre 17 e 50 anos (13 homens, 13 mulheres), com tempo de doença > 1 ano e IMC > 25, atendidos em regime ambulatorial na Unidade de Endocrinologia e Diabetes da Universidade Campus Bio-Médico em Roma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00128
        • University Campus Bio Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DM1
  • idade 17-50 anos
  • duração da doença > 1 ano
  • IMC >25

Critério de exclusão:

  • dificuldades de aprendizagem
  • presença de condições crônicas potencialmente capazes de influenciar as atividades diárias (incapacidade visual ou auditiva, comprometimento motor por problemas neurológicos ou ortopédicos).
  • Pacientes com DM1 afetados por complicações diabéticas
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg de ácido fólico
1 g D-chiro-Inositol + 400 mcg de ácido fólico uma vez ao dia
Suplemento dietético: D-chiro-inositol
Grupo tratado
Suplemento dietético: Ácido fólico
Grupo de controle
Comparador Ativo: 400 mcg fólico
400 mcg de ácido fólico apenas uma vez ao dia
Suplemento dietético: Ácido fólico
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da suplementação oral de DCI no controle metabólico
Prazo: 6 meses
eficácia da suplementação oral de DCI no controle metabólico conforme avaliado por HbA1c (%)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC kg/m2
Prazo: 6 meses
redução do IMC
6 meses
Necessidade de insulina (I.R.) UI/kg
Prazo: 6 meses
redução de R.I.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/14PARComETCBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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