超重 1 型糖尿病患者的 D-手性肌醇
2016年4月1日 更新者：Professor Paolo Pozzilli、Campus Bio-Medico University
D-手性肌醇加叶酸在超重 1 型糖尿病患者中的初步研究
这项初步研究的目的是评估 D-chiro-Inositol (DCI) 口服补充剂对叶酸成瘾的影响，与单独使用叶酸相比，通过 HbA1c 对接受强化胰岛素治疗的超重或肥胖 T1D 患者的血糖控制进行评估。
一项为期 24 周的前瞻性随机对照试验在 T1D 患者中进行，年龄在 17-50 岁（13 名男性，13 名女性），病程 > 1 年且 BMI >25，作为门诊患者就诊于大学内分泌学和糖尿病科罗马校园生物医学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00128
- University Campus Bio Medico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1D 患者
- 17-50岁
- 病程＞1年
- 体重指数 >25
排除标准：
- 学习障碍
- 存在可能影响日常活动的慢性病（视觉或听觉障碍、神经或骨科问题引起的运动损伤）。
- 受糖尿病并发症影响的 T1D 患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 克 D-手性肌醇 + 400 微克叶酸
1 克 D-手性肌醇 + 400 微克叶酸，每日一次
|
治疗组
控制组
|
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有源比较器：400 微克叶酸
每天一次 400 微克叶酸
|
控制组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DCI口服补充剂对代谢控制的功效
大体时间：6个月
|
根据 HbA1c (%) 评估的 DCI 口服补充剂对代谢控制的功效
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数公斤/平方米
大体时间：6个月
|
体重指数降低
|
6个月
|
|
胰岛素需要量 (I.R.) IU/kg
大体时间：6个月
|
减少 I.R.
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Pozzilli, MD、University Campus Bio-Medico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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