과체중 제1형 당뇨병 환자의 D-카이로-이노시톨
2016년 4월 1일 업데이트: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University
제1형 당뇨병이 있는 과체중 환자에서 D-Chiro-Inositol과 엽산의 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 집중 인슐린 요법을 받는 과체중 또는 비만 T1D 환자에서 HbA1c로 평가할 때 혈당 조절에 대한 엽산 단독과 비교하여 엽산 중독에서 D-키로-이노시톨(DCI) 경구 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다.
17-50세(남성 13명, 여성 13명), 질병 기간 > 1년 및 BMI >25의 T1D 환자에서 24주 전향적, 무작위 대조 시험이 수행되었으며 외래 환자로 University의 Endocrinology and Diabetes Unit of University 로마의 Campus Bio-Medico
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00128
- University Campus Bio Medico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1D 환자
- 17-50세
- 질병 기간 > 1년
- BMI >25
제외 기준:
- 학습 장애
- 잠재적으로 일상 활동에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 존재(시각 또는 청각 장애, 신경학적 또는 정형외과적 문제로 인한 운동 장애).
- 당뇨병 합병증의 영향을 받는 T1D 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1g D-카이로이노시톨 + 400mcg 엽산
D-키로이노시톨 1g + 엽산 400mcg 1일 1회
|
치료군
대조군
|
|
활성 비교기: 엽산 400mcg
하루에 한 번만 400mcg의 엽산
|
대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 조절에 대한 DCI 경구 보충의 효능
기간: 6 개월
|
HbA1c(%)로 평가한 대사 조절에 대한 DCI 경구 보충의 효능
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI kg/m2
기간: 6 개월
|
BMI 감소
|
6 개월
|
|
인슐린 요구량(I.R.) IU/kg
기간: 6 개월
|
I.R 감소
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .