Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-kiro-inositoli ylipainoisilla tyypin 1 diabetespotilailla

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Pilottitutkimus D-Chiro-Inositol Plus -foolihaposta ylipainoisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida D-kiro-inositolin (DCI) oraalisen lisäravinteen vaikutusta foolihapporiippuvuuteen verrattuna pelkkään foolihapon glukoositasapainoon HbA1c:llä arvioituna ylipainoisilla tai lihavilla T1D-potilailla, jotka saavat intensiivistä insuliinihoitoa.

24 viikkoa kestänyt, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollitutkimus suoritettiin T1D-potilailla, iältään 17-50 vuotta (13 miestä, 13 naista), sairauden kesto > 1 vuosi ja BMI >25, jotka osallistuivat avohoitona yliopiston endokrinologian ja diabeteksen osastolle. Campus Bio-Medico Roomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D-potilaat
  • ikä 17-50 vuotta
  • taudin kesto > 1 vuosi
  • BMI >25

Poissulkemiskriteerit:

  • oppimisvaikeudet
  • kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa päivittäiseen toimintaan (näkö- tai kuulovamma, motorinen vajaatoiminta neurologisten tai ortopedisten ongelmien vuoksi).
  • T1D-potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 g D-kiro-inositolia + 400 mikrogrammaa foolihappoa
1 g D-kiro-inositolia + 400 mikrogrammaa foolihappoa kerran päivässä
Ravintolisä: D-kiro-inositoli
Käsitelty ryhmä
Ravintolisä: Foolihappo
Kontrolliryhmä
Active Comparator: 400 mcg foolihappoa
400 mcg foolihappoa vain kerran päivässä
Ravintolisä: Foolihappo
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan DCI-lisän teho aineenvaihdunnan hallintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
suun kautta annetun DCI-lisän teho aineenvaihdunnan hallintaan HbA1c:llä (%) arvioituna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI kg/m2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI:n lasku
6 kuukautta
Insuliinitarve (I.R.) IU/kg
Aikaikkuna: 6 kuukautta
I.R.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/14PARComETCBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa