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D-chiro-inositolo nei pazienti con diabete di tipo 1 in sovrappeso

1 aprile 2016 aggiornato da: Professor Paolo Pozzilli, Campus Bio-Medico University

Uno studio pilota su D-chiro-inositolo più acido folico in pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio pilota era valutare l'effetto dell'integrazione orale di D-chiro-inositolo (DCI) in aggiunta all'acido folico rispetto all'acido folico da solo sul controllo glicemico come valutato dall'HbA1c in pazienti con T1D in sovrappeso o obesi sottoposti a terapia insulinica intensiva.

Uno studio di controllo randomizzato, prospettico, della durata di 24 settimane è stato condotto su pazienti T1D, di età compresa tra 17 e 50 anni (13 maschi, 13 femmine), con durata della malattia > 1 anno e BMI > 25, che frequentavano in regime ambulatoriale l'Unità di Endocrinologia e Diabete dell'Università Campus Bio-Medico di Roma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti T1D
  • età 17-50 anni
  • durata della malattia > 1 anno
  • IMC > 25

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di apprendimento
  • presenza di condizioni croniche potenzialmente in grado di influenzare le attività quotidiane (disabilità visiva o uditiva, compromissione motoria per problemi neurologici o ortopedici).
  • Pazienti T1D affetti da complicanze diabetiche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 g di D-chiro-inositolo + 400 mcg di acido folico
1 g di D-chiro-inositolo + 400 mcg di acido folico una volta al giorno
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo
Gruppo trattato
Integratore alimentare: Acido folico
Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Folico da 400 mcg
400 mcg di acido folico solo una volta al giorno
Integratore alimentare: Acido folico
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della supplementazione orale DCI sul controllo metabolico
Lasso di tempo: 6 mesi
efficacia dell'integrazione orale di DCI sul controllo metabolico come valutato da HbA1c (%)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC kg/m2
Lasso di tempo: 6 mesi
riduzione del BMI
6 mesi
Fabbisogno insulinico (I.R.) UI/kg
Lasso di tempo: 6 mesi
riduzione dell'I.R.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Pozzilli, MD, University Campus Bio-Medico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/14PARComETCBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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