EndoBarrier Register Deutschland - 内視鏡十二指腸空腸バイパス スリーブの安全性と有効性 (EBRD)
2017年6月22日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register ドイツ
この研究の目的は、国内登録における一時的な内視鏡的十二指腸空腸バイパススリーブ EndoBarrier® の減量と糖尿病の改善における長期的な安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
長期データはドイツの約 30 のセンターによって収集されます。
電子症例報告フォーム (eCRF) は、北臨床試験センター (CTC) によって事前に指定された関連項目を収集するために設計されました。
2010 年以降に EndoBarrier® を埋め込んだドイツのすべての施設が、患者の結果を提供するよう招待されました。
データ収集の期間は 5 年間、最大 1000 人の患者を対象とすると予想されます。
データ取得の延長も予定されている。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Hinz
- 電話番号：040/741020901
- メール：ni.sauer@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Sauer
- 電話番号：01781642802
- メール：ninasauer@ymail.com
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Augsburg
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コンタクト：
- Heinle
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Donauwörth、ドイツ
- 募集
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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コンタクト：
- Eberl
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Düsseldorf、ドイツ、40215
- 募集
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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コンタクト：
- Gijbels
-
Forchheim、ドイツ
- 募集
- Klinikum Forchheim
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コンタクト：
- Dewald
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Freiburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
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コンタクト：
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
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Gelsenkirchen、ドイツ
- 募集
- Marienhospital Gelsenkirchen
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コンタクト：
- Dederichs
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- Universitatsmedizin Gottingen
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コンタクト：
- Raddatz
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Köln、ドイツ
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
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コンタクト：
- Loeff
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Niesky、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
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コンタクト：
- Stengel
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Schmalkalden、ドイツ
- 募集
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
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コンタクト：
- Jung
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Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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コンタクト：
- Göbel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エンドバリアで治療を受けている肥満および/または糖尿病の患者
説明
包含基準:
- エンドバリアによる治療の臨床的決定
- レジストリ参加に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エンドバリア
エンドバリア治療を受けたすべての患者
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エンドバリアを約1年間挿入し、その後外植および経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1Cの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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糖尿病治療薬の削減
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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過剰な体重減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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BMIの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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減量
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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エンドバリアの移植、外植、または挿入に関連する出血、肝膿瘍、腹痛、悪心、嘔吐、十二指腸潰瘍、十二指腸穿孔などの有害事象
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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自覚的関節症の改善
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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主観的関節症の改善の定性的測定、スケールは使用されません
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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喫煙状況
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植と外植の時期
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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空腹時血糖値の低下
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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空腹時インスリンの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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空腹時C-ペプチドの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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収縮期血圧の低下
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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拡張期血圧の低下
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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降圧薬の削減
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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総コレステロールの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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LDLコレステロールの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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HDLコレステロールの増加
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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空腹時中性脂肪の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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高脂血症治療薬の減量
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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25OHD3の削減
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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カルシウムの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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フェリチンの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
|
フェリチンを測定します
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ヘモグロビンの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ビタミンB12の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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アルブミンの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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葉酸の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ビタミンB1の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ビタミンB6の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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CKの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ASTの低減
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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ALTの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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HsCRPの減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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EndoBarrier の移植プロセスの所要時間 (分単位)
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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EndoBarrier の外植プロセスの所要時間 (分単位)
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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腹囲の減少
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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一日のカロリー摂取量の削減
時間枠：移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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移植から少なくとも2年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens Aberle、University hospital Hamburg, Endokrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBRD 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。