EndoBarrier Register Deutschland-Segurança e Eficácia da Manga de Bypass Duodenal-Jejunal Endoscópica (EBRD)
22 de junho de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia a longo prazo na redução de peso e na melhora do diabetes mellitus com o EndoBarrier® endoscópico temporário para derivação duodenal-jejunal em um registro nacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de longo prazo são coletados por aproximadamente 30 centros alemães.
Um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) foi projetado para coletar itens pré-especificados relevantes pelo Clinical Trial Center North (CTC).
Todos os sites alemães que implantaram EndoBarrier® desde 2010 foram convidados a fornecer os resultados dos pacientes.
A aquisição de dados é projetada para um período de 5 anos e um máximo de 1000 pacientes.
Uma extensão da aquisição de dados está planejada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Hinz
- Número de telefone: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Nina Sauer
- Número de telefone: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg
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Contato:
- Heinle
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Donauwörth, Alemanha
- Recrutamento
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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Contato:
- Eberl
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Düsseldorf, Alemanha, 40215
- Recrutamento
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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Contato:
- Gijbels
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Forchheim, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Forchheim
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Contato:
- Dewald
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Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
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Contato:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Recrutamento
- Marienhospital Gelsenkirchen
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Contato:
- Dederichs
-
Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contato:
- Raddatz
-
Köln, Alemanha
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Contato:
- Loeff
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Niesky, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Contato:
- Stengel
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Schmalkalden, Alemanha
- Recrutamento
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
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Contato:
- Jung
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Wuppertal, Alemanha
- Recrutamento
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Contato:
- Göbel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com obesidade e/ou diabetes mellitus tratados com o EndoBarrier
Descrição
Critério de inclusão:
- decisão clínica para tratamento com EndoBarrier
- consentimento informado para participação no registro
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- idade < 18
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EndoBarrier
Todos os pacientes com tratamento EndoBarrier
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Inserção de EndoBarrier por aproximadamente um ano, depois explantação e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de HbA1C
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da medicação antidiabética
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Perda de excesso de peso
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução do IMC
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de peso
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Eventos adversos associados ao implante, explante ou inserção do EndoBarrier, como sangramento, abscesso hepático, dor abdominal, náusea, vômito, úlcera duodenal, perfuração duodenal
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Melhora da artropatia subjetiva
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Medição qualitativa da melhora da artropatia subjetiva, nenhuma escala é usada
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Condição de fumante
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Tempo de implantação e explantação
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da glicemia de jejum
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da insulina em jejum
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução do Peptídeo C em jejum
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da pressão arterial diastólica
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução do colesterol total
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução do LDL-colesterol
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Aumento do HDL-colesterol
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução dos triglicerídeos em jejum
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da medicação anti-hiperlipidêmica
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de 25OHD3
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Cálcio
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Ferritina
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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A ferritina será medida
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da Hemoglobina
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Vitamina B12
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Albumina
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução do ácido fólico
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Vitamina B1
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de Vitamina B6
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de CK
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de AST
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de ALT
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução de hsCRP
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Duração do processo de implantação do EndoBarrier em minutos
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Duração do processo de explantação do EndoBarrier em minutos
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da circunferência da cintura
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Redução da ingestão calórica diária
Prazo: Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Desde a implantação até pelo menos 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBRD 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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