EndoBarrier Register Deutschland-Safety and Efficacy of the Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass Sleeve (EBRD)
22 juin 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Registre EndoBarrier Deutschland
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme dans la réduction de poids et l'amélioration du diabète sucré du manchon de pontage endoscopique temporaire duodénal-jéjunal EndoBarrier® dans un registre national.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données à long terme sont collectées par environ 30 centres allemands.
Un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) a été conçu pour collecter les éléments pré-spécifiés pertinents par le Centre d'essais cliniques du Nord (CTC).
Tous les sites allemands qui ont implanté EndoBarrier® depuis 2010 ont été invités à fournir les résultats des patients.
L'acquisition des données est projetée sur une période de 5 ans et un maximum de 1000 patients.
Une extension de l'acquisition de données est prévue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Hinz
- Numéro de téléphone: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Sauer
- Numéro de téléphone: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
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Contact:
- Heinle
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Donauwörth, Allemagne
- Recrutement
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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Contact:
- Eberl
-
Düsseldorf, Allemagne, 40215
- Recrutement
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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Contact:
- Gijbels
-
Forchheim, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Forchheim
-
Contact:
- Dewald
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Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Contact:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Allemagne
- Recrutement
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Contact:
- Dederichs
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Göttingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Raddatz
-
Köln, Allemagne
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Contact:
- Loeff
-
Niesky, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Contact:
- Stengel
-
Schmalkalden, Allemagne
- Recrutement
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Contact:
- Jung
-
Wuppertal, Allemagne
- Recrutement
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Contact:
- Göbel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant d'obésité et/ou de diabète sucré qui sont traités avec l'EndoBarrier
La description
Critère d'intégration:
- décision clinique pour le traitement par EndoBarrier
- consentement éclairé pour la participation au registre
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- âge < 18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EndoBarrière
Tous les patients avec traitement EndoBarrier
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Pose d'EndoBarrier pendant environ un an puis explantation et suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de l'HbA1C
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction des médicaments antidiabétiques
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Perte de poids excessive
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'IMC
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Perte de poids
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Événements indésirables associés à l'implantation, à l'explantation ou à l'insertion d'EndoBarrier tels que saignements, abcès du foie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ulcères duodénaux, perforation duodénale
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Amélioration de l'arthropathie subjective
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Mesure qualitative de l'amélioration de l'arthropathie subjective, aucune échelle n'est utilisée
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Statut de fumeur
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Moment de l'implantation et de l'explantation
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la glycémie à jeun
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'insuline à jeun
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction du peptide C à jeun
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la pression artérielle systolique
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la pression artérielle diastolique
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction des médicaments antihypertenseurs
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction du cholestérol total
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction du cholestérol LDL
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Augmentation du cholestérol HDL
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction des triglycérides à jeun
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction des médicaments antihyperlipidémiques
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de 25OHD3
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction du calcium
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la ferritine
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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La ferritine sera mesurée
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'hémoglobine
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la vitamine B12
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'albumine
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
|
De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'acide folique
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la vitamine B1
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la vitamine B6
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la CK
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'AST
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'ALT
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de la hsCRP
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Durée du processus d'implantation de l'EndoBarrier en minutes
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Durée du processus d'explantation de l'EndoBarrier en minutes
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction du tour de taille
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Réduction de l'apport calorique quotidien
Délai: De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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De l'implantation à au moins 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBRD 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .