EndoBarrier Register Deutschland-Sicurezza ed efficacia del manicotto per bypass duodenale-digiunale endoscopico (EBRD)
22 giugno 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nella riduzione del peso e nel miglioramento del diabete mellito del manicotto di bypass duodenale-digiunale temporaneo EndoBarrier® in un registro nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati a lungo termine sono raccolti da circa 30 centri tedeschi.
Un Case-Report-Form elettronico (eCRF) è stato progettato per raccogliere elementi pertinenti pre-specificati dal Clinical Trial Center North (CTC).
Tutti i siti tedeschi che hanno impiantato EndoBarrier® dal 2010 sono stati invitati a fornire i risultati dei pazienti.
L'acquisizione dei dati è prevista per un periodo di 5 anni e un massimo di 1000 pazienti.
È prevista un'estensione dell'acquisizione dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia Hinz
- Numero di telefono: 040/741020901
- Email: ni.sauer@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Sauer
- Numero di telefono: 01781642802
- Email: ninasauer@ymail.com
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Augsburg
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Contatto:
- Heinle
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Donauwörth, Germania
- Reclutamento
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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Contatto:
- Eberl
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Düsseldorf, Germania, 40215
- Reclutamento
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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Contatto:
- Gijbels
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Forchheim, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Forchheim
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Contatto:
- Dewald
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Freiburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Contatto:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
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Gelsenkirchen, Germania
- Reclutamento
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Contatto:
- Dederichs
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Göttingen, Germania
- Reclutamento
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Contatto:
- Raddatz
-
Köln, Germania
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Contatto:
- Loeff
-
Niesky, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Contatto:
- Stengel
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Schmalkalden, Germania
- Reclutamento
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
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Contatto:
- Jung
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Wuppertal, Germania
- Reclutamento
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Contatto:
- Göbel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con obesità e/o diabete mellito trattati con EndoBarrier
Descrizione
Criterio di inclusione:
- decisione clinica per il trattamento con EndoBarrier
- consenso informato per la partecipazione al registro
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EndoBarrier
Tutti i pazienti con trattamento EndoBarrier
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Inserimento di EndoBarrier per circa un anno, quindi espianto e follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione di HbA1C
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione del BMI
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione di peso
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Eventi avversi associati all'impianto, espianto o inserimento di EndoBarrier come sanguinamento, ascesso epatico, dolore addominale, nausea, vomito, ulcere duodenali, perforazione duodenale
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Miglioramento dell'artropatia soggettiva
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Misurazione qualitativa del miglioramento dell'artropatia soggettiva, non viene utilizzata alcuna scala
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Tempo di impianto ed espianto
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Aumento del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dei farmaci antiiperlipidemici
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione di 25OHD3
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione del calcio
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della ferritina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Verrà misurata la ferritina
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della vitamina B12
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'albumina
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'acido folico
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della vitamina B1
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della vitamina B6
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione di CK
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'AST
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'ALT
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione di hsCRP
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Durata del processo di impianto dell'EndoBarrier in minuti
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Durata del processo di espianto di EndoBarrier in minuti
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Riduzione dell'apporto calorico giornaliero
Lasso di tempo: Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Dall'impianto ad almeno 2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBRD 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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