EndoBarrier Register Deutschland-Seguridad y eficacia de la manga de derivación endoscópica duodenal-yeyunal (EBRD)
22 de junio de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Registro Alemania
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia a largo plazo en la reducción de peso y la mejora de la diabetes mellitus del bypass duodenal-yeyunal endoscópico temporal EndoBarrier® en un registro nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos a largo plazo son recopilados por aproximadamente 30 centros alemanes.
El Clinical Trial Center North (CTC) diseñó un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) para recopilar elementos preespecificados relevantes.
Todos los sitios alemanes que han implantado EndoBarrier® desde 2010 fueron invitados a proporcionar resultados de pacientes.
La adquisición de datos está proyectada a un período de 5 años y un máximo de 1000 pacientes.
Está prevista una ampliación de la adquisición de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
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Contacto:
- Heinle
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Donauwörth, Alemania
- Reclutamiento
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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Contacto:
- Eberl
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Düsseldorf, Alemania, 40215
- Reclutamiento
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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Contacto:
- Gijbels
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Forchheim, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Forchheim
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Contacto:
- Dewald
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Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
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Contacto:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
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Gelsenkirchen, Alemania
- Reclutamiento
- Marienhospital Gelsenkirchen
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Contacto:
- Dederichs
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Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Raddatz
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Köln, Alemania
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
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Contacto:
- Loeff
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Niesky, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
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Contacto:
- Stengel
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Schmalkalden, Alemania
- Reclutamiento
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
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Contacto:
- Jung
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Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Contacto:
- Göbel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Obesidad y/o Diabetes mellitus que son tratados con EndoBarrier
Descripción
Criterios de inclusión:
- decisión clínica para el tratamiento con EndoBarrier
- consentimiento informado para la participación en el registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- edad < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EndoBarrier
Todos los pacientes con tratamiento EndoBarrier
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Inserción de EndoBarrier durante aproximadamente un año, luego explantación y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de HbA1C
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la medicación antidiabética
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción del IMC
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Eventos adversos asociados a la implantación, explantación o inserción de EndoBarrier como sangrado, absceso hepático, dolor abdominal, náuseas, vómitos, úlceras duodenales, perforación duodenal
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Mejora de la Artropatía subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Cualitativo Medida de mejora de Artropatía subjetiva, no se utiliza escala
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Tiempo de implantación y explantación
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción del péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción del colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción del colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Aumento del colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la medicación antihiperlipidémica
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de 25OHD3
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de Calcio
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de Ferritina
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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La ferritina se medirá
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de vitamina B12
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de albúmina
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de ácido fólico
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de vitamina B1
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de vitamina B6
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de CK
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de AST
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de ALT
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de hsCRP
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Duración del proceso de implantación de EndoBarrier en minutos
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Duración del proceso de explantación de EndoBarrier en minutos
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Reducción de la ingesta calórica diaria
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Desde la implantación hasta al menos 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBRD 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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