EndoBarrier Register Deutschland-Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej tulei obejściowej dwunastnicy i jelita czczego (EBRD)
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w redukcji masy ciała i poprawie cukrzycy tymczasowego, endoskopowego pomostowania jelitowo-jelitowego EndoBarrier® w krajowym rejestrze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane długoterminowe gromadzone są przez około 30 niemieckich ośrodków.
Elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) został zaprojektowany w celu zebrania odpowiednich, wstępnie określonych elementów przez Clinical Trial Centre North (CTC).
Wszystkie niemieckie ośrodki, które wszczepiły EndoBarrier® od 2010 roku, zostały poproszone o przedstawienie wyników pacjentów.
Gromadzenie danych przewiduje się na okres 5 lat i maksymalnie 1000 pacjentów.
Planowane jest rozszerzenie akwizycji danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Hinz
- Numer telefonu: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nina Sauer
- Numer telefonu: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Heinle
-
Donauwörth, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Kontakt:
- Eberl
-
Düsseldorf, Niemcy, 40215
- Rekrutacyjny
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Gijbels
-
Forchheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Forchheim
-
Kontakt:
- Dewald
-
Freiburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Kontakt:
- Dederichs
-
Göttingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Raddatz
-
Köln, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Kontakt:
- Loeff
-
Niesky, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Kontakt:
- Stengel
-
Schmalkalden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Kontakt:
- Jung
-
Wuppertal, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Kontakt:
- Göbel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z otyłością i/lub cukrzycą leczeni EndoBarrier
Opis
Kryteria przyjęcia:
- decyzja kliniczna o leczeniu EndoBarrier
- świadoma zgoda na udział w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EndoBarrier
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi EndoBarrier
|
Wprowadzenie EndoBarrier na około rok, następnie eksplantacja i obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja HbA1C
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Redukcja leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Redukcja BMI
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Redukcja wagi
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z implantacją, eksplantacją lub założeniem EndoBarrier, takie jak krwawienie, ropień wątroby, ból brzucha, nudności, wymioty, wrzody dwunastnicy, perforacja dwunastnicy
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Poprawa subiektywnej artropatii
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Jakościowy pomiar poprawy subiektywnej artropatii, nie stosuje się żadnej skali
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Czas implantacji i eksplantacji
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Wzrost cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja leków przeciwhiperlipidemicznych
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja 25OHD3
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja wapnia
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja ferrytyny
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Zostanie zmierzona ferrytyna
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
Redukcja hemoglobiny
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja witaminy B12
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja albuminy
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja kwasu foliowego
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja witaminy B1
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja witaminy B6
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie CK
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie AST
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie ALT
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Redukcja hsCRP
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Czas trwania procesu implantacji EndoBarrier w minutach
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Czas trwania procesu eksplantacji EndoBarrier w minutach
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie dziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Od implantacji do co najmniej 2 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBRD 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .