EndoBarrier Register Deutschland-Veiligheid en werkzaamheid van de endoscopische duodenale-jejunale bypass-manchet (EBRD)
22 juni 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Duitsland
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij gewichtsvermindering en verbetering van diabetes mellitus van de tijdelijke, endoscopische duodenale-jejunale bypass-sleeve EndoBarrier® vast te stellen in een nationaal register.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langetermijngegevens worden verzameld door ongeveer 30 Duitse centra.
Een elektronisch Case-Report-Form (eCRF) is ontworpen om relevante vooraf gespecificeerde items te verzamelen door het Clinical Trial Centre North (CTC).
Alle Duitse vestigingen die sinds 2010 EndoBarrier® hebben geïmplanteerd, werden uitgenodigd om patiëntresultaten te verstrekken.
Data-acquisitie wordt geraamd op een periode van 5 jaar en maximaal 1000 patiënten.
Een uitbreiding van data-acquisitie is gepland.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julia Hinz
- Telefoonnummer: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Sauer
- Telefoonnummer: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Klinikum Augsburg
-
Contact:
- Heinle
-
Donauwörth, Duitsland
- Werving
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Contact:
- Eberl
-
Düsseldorf, Duitsland, 40215
- Werving
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Contact:
- Gijbels
-
Forchheim, Duitsland
- Werving
- Klinikum Forchheim
-
Contact:
- Dewald
-
Freiburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Contact:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Duitsland
- Werving
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Contact:
- Dederichs
-
Göttingen, Duitsland
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Raddatz
-
Köln, Duitsland
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Contact:
- Loeff
-
Niesky, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Contact:
- Stengel
-
Schmalkalden, Duitsland
- Werving
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Contact:
- Jung
-
Wuppertal, Duitsland
- Werving
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Contact:
- Göbel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met obesitas en/of diabetes mellitus die worden behandeld met de EndoBarrier
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische beslissing voor behandeling met EndoBarrier
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- leeftijd < 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EndoBarrier
Alle patiënten met EndoBarrier-behandeling
|
Inbrengen van EndoBarrier gedurende ongeveer een jaar, daarna explantatie en follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van HbA1C
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Vermindering van antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Verlaging van de BMI
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Bijwerkingen geassocieerd met implantatie, explantatie of insertie van EndoBarrier zoals bloeding, leverabces, buikpijn, misselijkheid, braken, zweren van de twaalfvingerige darm, perforatie van de twaalfvingerige darm
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Verbetering van subjectieve artropathie
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Kwalitatief Meten van verbetering van subjectieve artropathie, er wordt geen schaal gebruikt
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Tijdstip van implantatie en explantatie
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van nuchtere C-Peptide
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Verlaging van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Verlaging van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van antihypertensiva
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Verlaging van het totale cholesterol
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Verlaging van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Verhoging van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van antihyperlipidemische medicatie
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Reductie van 25OHD3
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van calcium
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van Ferritine
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Ferritine wordt gemeten
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
Vermindering van hemoglobine
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van vitamine B12
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van albumine
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van foliumzuur
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van vitamine B1
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van vitamine B6
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van CK
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van ASAT
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van ALT
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van hsCRP
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Duur van het implantatieproces van de EndoBarrier in minuten
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Duur van het explantatieproces van de EndoBarrier in minuten
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
|
|
Vermindering van de dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Van implantatie tot minimaal 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EBRD 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .