EndoBarrier Register Deutschland-Sikkerhed og effektivitet af den endoskopiske duodenal-Jejunal bypass-sleeve (EBRD)
22. juni 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt i vægtreduktion og forbedring af diabetes mellitus af den midlertidige, endoskopiske duodenal-jejunal bypass-sleeve EndoBarrier® i et nationalt register.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsdata indsamles af cirka 30 tyske centre.
En elektronisk Case-Report-Form (eCRF) blev designet til at indsamle relevante forudspecificerede elementer af Clinical Trial Center North (CTC).
Alle tyske websteder, der har implanteret EndoBarrier® siden 2010, blev inviteret til at give patientresultater.
Dataindsamling forventes at have en periode på 5 år og maksimalt 1000 patienter.
En udvidelse af dataindsamling er planlagt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Hinz
- Telefonnummer: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Sauer
- Telefonnummer: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Heinle
-
Donauwörth, Tyskland
- Rekruttering
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Kontakt:
- Eberl
-
Düsseldorf, Tyskland, 40215
- Rekruttering
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Gijbels
-
Forchheim, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Forchheim
-
Kontakt:
- Dewald
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Rekruttering
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Kontakt:
- Dederichs
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Raddatz
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Kontakt:
- Loeff
-
Niesky, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Kontakt:
- Stengel
-
Schmalkalden, Tyskland
- Rekruttering
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Kontakt:
- Jung
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Kontakt:
- Göbel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med enten fedme og/eller diabetes mellitus, som behandles med EndoBarrieren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk beslutning om behandling med EndoBarrier
- informeret samtykke til registreringsdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- alder <18
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EndoBarrier
Alle patienter med EndoBarrier-behandling
|
Indsættelse af EndoBarrier i cirka et år derefter eksplantation og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af HbA1C
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Reduktion af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Reduktion af BMI
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Vægtreduktion
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Bivirkninger forbundet med implantation, eksplantation eller indsættelse af EndoBarrier såsom blødning, leverabsces, mavesmerter, kvalme, opkastning, duodenalsår, duodenal perforation
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Forbedring af subjektiv artropati
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Kvalitativ måling af forbedring af subjektiv artropati, ingen skala anvendes
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Tidspunkt for implantation og eksplantation
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af fastende glukose
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af fastende insulin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af fastende C-peptid
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af total kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Forøgelse af HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af fastende triglycerider
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af antihyperlipidæmisk medicin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af 25OHD3
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af calcium
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af ferritin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Ferritin vil blive målt
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
Reduktion af hæmoglobin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af vitamin B12
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af albumin
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af folinsyre
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af vitamin B1
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af vitamin B6
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af CK
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af AST
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af ALT
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af hsCRP
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Varighed af implantationsprocessen af EndoBarrier i minutter
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Varigheden af eksplantationsprocessen for EndoBarrieren i minutter
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
|
|
Reduktion af dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Fra implantation til mindst 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2016
Først opslået (Skøn)
8. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EBRD 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .