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EndoBarrier Register Deutschland – Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Duodenal-Jejunal-Bypass-Hülse (EBRD)

22. Juni 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

EndoBarrier Register Deutschland

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der temporären, endoskopischen Duodenal-Jejunal-Bypass-Hülse EndoBarrier® bei der Gewichtsreduktion und Verbesserung des Diabetes mellitus in einem nationalen Register zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Einsetzen von EndoBarrier für etwa ein Jahr

Detaillierte Beschreibung

Langzeitdaten werden von rund 30 deutschen Zentren erhoben. Ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) wurde vom Clinical Trial Center North (CTC) entwickelt, um relevante vorab festgelegte Elemente zu sammeln. Alle deutschen Standorte, die EndoBarrier® seit 2010 implantiert haben, wurden eingeladen, Patientenergebnisse bereitzustellen. Die Datenerfassung ist auf einen Zeitraum von 5 Jahren und maximal 1000 Patienten ausgelegt. Eine Ausweitung der Datenerfassung ist geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Julia Hinz
Telefonnummer: 040/741020901
E-Mail: ni.sauer@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Nina Sauer
Telefonnummer: 01781642802
E-Mail: ninasauer@ymail.com

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Heinle
  - Donauwörth, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Donau-Ries Klinik Donauwörth
    - Kontakt:
      
      Eberl
  - Düsseldorf, Deutschland, 40215
    - Rekrutierung
    - St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Gijbels
  - Forchheim, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Klinikum Forchheim
    - Kontakt:
      
      Dewald
  - Freiburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
    - Kontakt:
      
      Dr. Laubner/Prof. Seufert
  - Gelsenkirchen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Marienhospital Gelsenkirchen
    - Kontakt:
      
      Dederichs
  - Göttingen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitatsmedizin Gottingen
    - Kontakt:
      
      Raddatz
  - Köln, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
    - Kontakt:
      
      Loeff
  - Niesky, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Krankenhaus Emmaus-Niesky
    - Kontakt:
      
      Stengel
  - Schmalkalden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Elisabeth Klinikum Schmalkalde
    - Kontakt:
      
      Jung
  - Wuppertal, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Petrus Krankenhaus Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Göbel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fettleibigkeit und/oder Diabetes mellitus, die mit dem EndoBarrier behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinische Entscheidung für eine Behandlung mit EndoBarrier
Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
EndoBarrier Alle Patienten mit EndoBarrier-Behandlung	Gerät: Einsetzen von EndoBarrier für etwa ein Jahr Einsetzen von EndoBarrier für etwa ein Jahr, dann Explantation und Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Reduzierung von HbA1C Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung antidiabetischer Medikamente Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Übermäßiger Gewichtsverlust Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des BMI Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Gewichtsreduzierung Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

GI Dynamics

Ermittler

Hauptermittler: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Riedel N, Laubner K, Lautenbach A, Schon G, Schlensak M, Stengel R, Eberl T, Dederichs F, Aberle J, Seufert J. Trends in BMI, Glycemic Control and Obesity-Associated Comorbidities After Explantation of the Duodenal-Jejunal Bypass Liner (DJBL). Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2187-2196. doi: 10.1007/s11695-018-3144-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

EBRD 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation, Explantation oder Einführung von EndoBarrier wie Blutungen, Leberabszess, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Zwölffingerdarmperforation	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Verbesserung der subjektiven Arthropathie Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Qualitative Messung der Verbesserung der subjektiven Arthropathie, es wird keine Skala verwendet	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Rauchstatus Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Zeitpunkt der Implantation und Explantation Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des Nüchternglukosespiegels Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des Nüchterninsulins Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des Nüchtern-C-Peptids Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Senkung des systolischen Blutdrucks Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Senkung des diastolischen Blutdrucks Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung blutdrucksenkender Medikamente Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Senkung des Gesamtcholesterins Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Senkung des LDL-Cholesterins Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Anstieg des HDL-Cholesterins Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung der Nüchtern-Triglyceride Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung der antihyperlipidämischen Medikation Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von 25OHD3 Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Kalzium Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Ferritin Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren	Ferritin wird gemessen	Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des Hämoglobins Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Vitamin B12 Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Albumin Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Folsäure Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Vitamin B1 Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von Vitamin B6 Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung der CK Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von AST Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von ALT Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung von hsCRP Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Dauer des Implantationsprozesses des EndoBarrier in Minuten Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Dauer des Explantationsprozesses des EndoBarrier in Minuten Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung des Taillenumfangs Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren
Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren		Von der Implantation bis zur Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren

EndoBarrier Register Deutschland – Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Duodenal-Jejunal-Bypass-Hülse (EBRD)