EndoBarrier Register Deutschland-Безопасность и эффективность эндоскопического дуоденально-тощекишечного шунта (EBRD)
22 июня 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Регистрация в Германии
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности временного эндоскопического дуоденально-тощекишечного шунтирующего рукава EndoBarrier® для снижения веса и улучшения состояния при сахарном диабете в национальном реестре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочные данные собираются примерно 30 немецкими центрами.
Электронная форма отчета о болезни (eCRF) была разработана для сбора соответствующих предварительно определенных элементов Северным центром клинических испытаний (CTC).
Все немецкие центры, которые имплантировали EndoBarrier® с 2010 года, были приглашены для предоставления результатов пациентов.
Сбор данных рассчитан на период 5 лет и максимум 1000 пациентов.
Планируется расширение сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Augsburg
-
Контакт:
- Heinle
-
Donauwörth, Германия
- Рекрутинг
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Контакт:
- Eberl
-
Düsseldorf, Германия, 40215
- Рекрутинг
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Контакт:
- Gijbels
-
Forchheim, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Forchheim
-
Контакт:
- Dewald
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Контакт:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Германия
- Рекрутинг
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Контакт:
- Dederichs
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Raddatz
-
Köln, Германия
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Контакт:
- Loeff
-
Niesky, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Контакт:
- Stengel
-
Schmalkalden, Германия
- Рекрутинг
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Контакт:
- Jung
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Контакт:
- Göbel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением и/или сахарным диабетом, получающие лечение EndoBarrier
Описание
Критерии включения:
- клиническое решение для лечения EndoBarrier
- информированное согласие на участие в реестре
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- возраст < 18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндобарьер
Все пациенты с лечением EndoBarrier
|
Установка EndoBarrier примерно на один год, затем эксплантация и последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение HbA1C
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Сокращение приема противодиабетических препаратов
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Снижение ИМТ
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Уменьшение веса
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
Побочные эффекты, связанные с имплантацией, эксплантацией или введением EndoBarrier, такие как кровотечение, абсцесс печени, боль в животе, тошнота, рвота, язва двенадцатиперстной кишки, перфорация двенадцатиперстной кишки
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Улучшение субъективной артропатии
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
Качественное измерение улучшения субъективной артропатии, шкала не используется.
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Статус курения
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Время имплантации и эксплантации
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение C-пептида натощак
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение систолического артериального давления
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение антигипертензивной терапии
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение общего холестерина
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Повышение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение антигиперлипидемических препаратов
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Восстановление 25OHD3
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение кальция
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение ферритина
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
Ферритин будет измеряться
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение витамина B12
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение альбумина
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение фолиевой кислоты
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение витамина B1
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение витамина B6
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение КК
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение АСТ
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение АЛТ
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение вчСРБ
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Продолжительность процесса имплантации EndoBarrier в минутах
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Продолжительность процесса эксплантации EndoBarrier в минутах
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
|
|
Снижение суточной калорийности
Временное ограничение: От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
От имплантации до минимум 2 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EBRD 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .