EndoBarrier Register Deutschland-Sikkerhet og effektivitet av den endoskopiske duodenal-Jejunal bypass-sleeve (EBRD)
22. juni 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Hensikten med denne studien er å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt i vektreduksjon og forbedring av diabetes mellitus av den midlertidige, endoskopiske duodenal-jejunal bypass-sleeve EndoBarrier® i et nasjonalt register.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsdata samles inn av omtrent 30 tyske sentre.
Et elektronisk Case-Report-Form (eCRF) ble utviklet for å samle relevante forhåndsspesifiserte elementer av Clinical Trial Center North (CTC).
Alle tyske nettsteder som har implantert EndoBarrier® siden 2010 ble invitert til å gi pasientresultater.
Datainnsamling er anslått til en periode på 5 år og maksimalt 1000 pasienter.
En utvidelse av datainnsamling er planlagt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Heinle
-
Donauwörth, Tyskland
- Rekruttering
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Ta kontakt med:
- Eberl
-
Düsseldorf, Tyskland, 40215
- Rekruttering
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Gijbels
-
Forchheim, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Forchheim
-
Ta kontakt med:
- Dewald
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Ta kontakt med:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Rekruttering
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Ta kontakt med:
- Dederichs
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Raddatz
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Ta kontakt med:
- Loeff
-
Niesky, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Ta kontakt med:
- Stengel
-
Schmalkalden, Tyskland
- Rekruttering
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Ta kontakt med:
- Jung
-
Wuppertal, Tyskland
- Rekruttering
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Göbel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med enten fedme og/eller diabetes mellitus som behandles med EndoBarrier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk beslutning om behandling med EndoBarrier
- informert samtykke for registerdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EndoBarrier
Alle pasienter med EndoBarrier-behandling
|
Innsetting av EndoBarrier i ca. ett år deretter eksplantasjon og oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av HbA1C
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Reduksjon av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Overflødig vekttap
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Reduksjon av BMI
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Bivirkninger knyttet til implantasjon, eksplantasjon eller innsetting av EndoBarrier som blødning, leverabscess, magesmerter, kvalme, oppkast, duodenalsår, duodenal perforasjon
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Forbedring av subjektiv artropati
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Kvalitativ måling av bedring av subjektiv artropati, ingen skala brukes
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Tidspunkt for implantasjon og eksplantasjon
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av fastende glukose
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av fastende insulin
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av fastende C-peptid
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av antihypertensiv medisin
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Økning av HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av fastende triglyserider
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av antihyperlipidemiske medisiner
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av 25OHD3
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av kalsium
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av ferritin
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Ferritin vil bli målt
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
Reduksjon av hemoglobin
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av vitamin B12
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av albumin
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av folsyre
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av vitamin B1
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av vitamin B6
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av CK
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av AST
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av ALT
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av hsCRP
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Varighet av implantasjonsprosessen av EndoBarrier i minutter
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Varigheten av eksplantasjonsprosessen til EndoBarrieren i minutter
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
|
|
Reduksjon av daglig kaloriinntak
Tidsramme: Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Fra implantasjon til minst 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EBRD 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .