EndoBarrier Register Deutschland - Endoskooppisen pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkin turvallisuus ja teho (EBRD)
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kansallisessa rekisterissä olevan väliaikaisen endoskooppisen pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkin EndoBarrier®:n pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus painonpudotuksessa ja diabetes mellituksen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tietoja kerää noin 30 saksalaista keskusta.
Clinical Trial Center North (CTC) on suunnitellut sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF).
Kaikki saksalaiset toimipaikat, joihin EndoBarrier® on implantoitu vuodesta 2010 lähtien, kutsuttiin toimittamaan potilastuloksia.
Tiedonkeruun ennustetaan kestävän 5 vuotta ja enintään 1000 potilasta.
Tiedonhankinnan laajentamista suunnitellaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinle
-
Donauwörth, Saksa
- Rekrytointi
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Ottaa yhteyttä:
- Eberl
-
Düsseldorf, Saksa, 40215
- Rekrytointi
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Gijbels
-
Forchheim, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Forchheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewald
-
Freiburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Rekrytointi
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dederichs
-
Göttingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Raddatz
-
Köln, Saksa
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Loeff
-
Niesky, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Ottaa yhteyttä:
- Stengel
-
Schmalkalden, Saksa
- Rekrytointi
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung
-
Wuppertal, Saksa
- Rekrytointi
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Göbel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on joko liikalihavuus ja/tai diabetes mellitus ja joita hoidetaan EndoBarrierilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen päätös EndoBarrier-hoidosta
- tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- ikä < 18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EndoBarrier
Kaikki EndoBarrier-hoitoa saaneet potilaat
|
EndoBarrierin asettaminen noin vuodeksi, sitten eksplantaatio ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:n vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Diabeteslääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
BMI:n lasku
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Painon vähennys
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
EndoBarrierin implantaatioon, eksplantaatioon tai asettamiseen liittyvät haittatapahtumat, kuten verenvuoto, maksan paise, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, pohjukaissuolihaava, pohjukaissuolen perforaatio
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Subjektiivisen artropatian paraneminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Laadullinen subjektiivisen artropatian paranemisen mittaus, asteikkoa ei käytetä
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Implantoinnin ja eksplantaation aika
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Paastoglukoosin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Paastoinsuliinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Paasto-C-peptidin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Verenpainelääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Kokonaiskolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
LDL-kolesterolin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
HDL-kolesterolin nousu
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Paaston triglyseridien vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Hyperlipideemisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
25OHD3:n vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Kalsiumin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Ferritiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Ferritiini mitataan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
B12-vitamiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Albumiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Foolihapon vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
B1-vitamiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
B6-vitamiinin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
CK:n vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
AST:n vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
ALT-arvon lasku
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
HsCRP:n vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
EndoBarrierin implantointiprosessin kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
EndoBarrierin eksplantaatioprosessin kesto minuuteissa
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Päivittäisen kalorien saannin vähentäminen
Aikaikkuna: Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Implantaatiosta vähintään 2 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBRD 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .