EndoBarrier Register Deutschland-내시경 십이지장-제주날 바이패스 슬리브의 안전성 및 효능 (EBRD)
2017년 6월 22일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register 독일
이 연구의 목적은 국가 등록에서 임시 내시경 십이지장-공장 바이패스-슬리브 EndoBarrier®의 체중 감소 및 진성 당뇨병 개선에 대한 장기적인 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 데이터는 약 30개의 독일 센터에서 수집됩니다.
전자 사례 보고서 양식(eCRF)은 임상 시험 센터 노스(CTC)에서 미리 지정된 관련 항목을 수집하도록 설계되었습니다.
2010년 이후로 EndoBarrier®를 이식한 모든 독일 사이트는 환자 결과를 제공하도록 초대되었습니다.
데이터 수집은 5년의 기간과 최대 1000명의 환자로 예상됩니다.
데이터 수집의 확장이 계획되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Hinz
- 전화번호: 040/741020901
- 이메일: ni.sauer@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Sauer
- 전화번호: 01781642802
- 이메일: ninasauer@ymail.com
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Augsburg
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연락하다:
- Heinle
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Donauwörth, 독일
- 모병
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
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연락하다:
- Eberl
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Düsseldorf, 독일, 40215
- 모병
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
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연락하다:
- Gijbels
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Forchheim, 독일
- 모병
- Klinikum Forchheim
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연락하다:
- Dewald
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Freiburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
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연락하다:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
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Gelsenkirchen, 독일
- 모병
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
연락하다:
- Dederichs
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Göttingen, 독일
- 모병
- Universitatsmedizin Gottingen
-
연락하다:
- Raddatz
-
Köln, 독일
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
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연락하다:
- Loeff
-
Niesky, 독일
- 모병
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
연락하다:
- Stengel
-
Schmalkalden, 독일
- 모병
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
연락하다:
- Jung
-
Wuppertal, 독일
- 모병
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
연락하다:
- Göbel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EndoBarrier로 치료를 받는 비만 및/또는 진성 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- EndoBarrier 치료에 대한 임상 결정
- 레지스트리 참여에 대한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엔도배리어
EndoBarrier 치료를 받는 모든 환자
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약 1년 동안 EndoBarrier 삽입 후 적출 및 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1C 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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항당뇨병 약물의 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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과도한 체중 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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BMI 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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중량 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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출혈, 간 농양, 복통, 메스꺼움, 구토, 십이지장 궤양, 십이지장 천공과 같은 EndoBarrier의 이식, 제거 또는 삽입과 관련된 부작용
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이식부터 최소 2년 후까지
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주관적 관절병 개선
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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주관적 관절병증 호전의 정성적 측정, 척도 사용 안함
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이식부터 최소 2년 후까지
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흡연 상태
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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이식 및 이식 시간
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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공복 혈당 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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공복 인슐린 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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공복시 C-펩타이드 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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수축기 혈압 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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확장기 혈압 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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항고혈압 약물의 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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총 콜레스테롤 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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LDL-콜레스테롤 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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HDL-콜레스테롤 증가
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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공복 트리글리세리드 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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항고지혈증 약물의 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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25OHD3 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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칼슘 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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페리틴 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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페리틴이 측정됩니다.
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이식부터 최소 2년 후까지
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헤모글로빈 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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비타민 B12 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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알부민 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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엽산 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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비타민 B1 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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비타민 B6 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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CK 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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AST 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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ALT 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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HsCRP 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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EndoBarrier의 이식 프로세스 기간(분)
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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EndoBarrier의 이식 프로세스 기간(분)
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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허리둘레 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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일일 칼로리 섭취량 감소
기간: 이식부터 최소 2년 후까지
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이식부터 최소 2년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBRD 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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