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外陰皮膚病の検出のための「スリーリング外陰鏡検査」の診断精度 (DATRIV)

2019年10月7日 更新者:Vesna Harni、Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna Harni
この研究の目的は、参照標準として組織病理学を使用して外陰部皮膚病を検出するための「Three Rings Vulvoscopy」の感度、特異性、および診断精度を決定することでした。

調査の概要

詳細な説明

「Three Rings Vulvoscopy」(TRIV)は、外陰部のコルポスコピーを行うための新しい独自の技術であり、3 つの異なる皮膚タイプとゾーン、および特異性(非特異性および病変特異性)による外陰病変の形態学的評価を考慮に入れています。皮膚病のため)。 TRIV の臨床的価値を評価するために、「Vulvoscopy Index」と呼ばれる定量的テストと「N-S-P スキーム」としてマークされた半定量的テストの 2 つのインデックス テストを設計しました。 外陰部不快感のある 164 人の連続した患者 (82 人の外陰部皮膚病患者と 82 人の外陰痛患者) と 164 人の連続した外陰部不快感のない患者の 2 つのグループの参照テストとして組織病理学と比較して、両方のインデックス テストの感度、特異性、および診断精度を推定しました。 (「正常な外陰部」の 82 人の患者と「障害のある外陰部皮膚」の 82 人の患者)。

調査は 3 つのレベルで層別化され、最初の 2 つのレベルは事前に割り当てられました。

研究の最初のレベルは、クロアチアのザグレブにある診療所「Poliklinika Harni」での定期的な婦人科治療中の外陰部の不快感の評価でした。そこで、症状のある患者を探しました。同じクリニックの美容婦人科で、無症状の患者を探しました。 外陰部の不快感は、「外陰膣疾患研究国際学会 (ISSVD) 外陰痛パターン質問票」によって既往的に評価されました。 第 2 レベルでは、詳細な臨床検査 (検査と綿棒テスト) を行い、非特異的および皮膚 (外陰部) 皮膚疾患に特異的な病変、およびフリードリヒの基準を満たす外陰痛患者を検索しました。 外陰感染症または前/悪性腫瘍の患者は研究から除外されました。 外陰痛のある患者の外陰部病変は、外陰痛の診断とは関係がありませんでした。

外陰部の不快感のない女性のうち、臨床所見のない女性 (「正常な外陰部」) と、外陰部に非特異的な所見のある女性について説明しました。 このグループを「外陰部皮膚障害」と呼びました。 臨床検査の結果は、「TRIV Form Data」を使用して収集されました。 このようにして、リクルート中に患者の 4 つのグループを特定しました: 外陰皮膚症、外陰痛、障害のある外陰皮膚、および正常な外陰。 外陰部皮膚病の各患者(82人の患者)について、外陰痛のある最初の連続した患者(82人)、外陰部の皮膚障害(82人)、および正常な外陰部(82人)を比較のために使用しました。

研究の第 3 レベルは、調査を提示し、診断的介入「スリー リング外陰鏡検査」および組織病理学を伴う外陰生検を含みます。 外陰鏡検査の結果は、「TRIV フォーム データ」を使用して収集され、「外陰検査インデックス」および「N-S-P スキーム」によって評価されました。 外陰皮膚病を確認/除外するために、症候性患者の外陰部の生検を行った。 計画された陰唇形成術を受けている患者から募集された無症候性の患者は、さらなる調査のために外陰部のサンプルを与えられました。

統計テストは、統計パッケージ 12.0 のパーソナル コンピューター (PC) で行われました。 すべての質的変数は、絶対数とパーセンテージで表に示されています。 量的変数は、算術平均と標準偏差 (正規分布の場合)、および中央値と範囲 (正規分布でない場合) で表示されます。

カイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の質的変数の違いをテストしました。 2x2 サイズのテーブルには Yates 補正を使用したカイ 2 乗検定が使用され、小さい値には Fisher の正確検定が使用されました。 2 つのパーセンテージの差を評価するために、t 検定比率が使用されました。 分散分析 (ANOVA) および事後テューキー HSD を使用して、複数のグループ間の正規分布で量的変数をテストしました。 2 つのグループの算術平均の差は、t 検定によってテストされました。

正規分布を持たない変数は、ノンパラメトリック検定によって検定されました。 いくつかのグループ間の違いは、クラスカル-ウォリス ANOVA によってテストされ、2 つのグループ間の違いはマン-ホイットニーの U 検定によってテストされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

2011 年 12 月から 2016 年 12 月までの期間、Poliklinika Harni で行われた「Three Rings Vulvoscopy」。

インフォームドコンセントと完全なアンケートを提供する能力。

除外基準:

不完全な医療記録。 組織病理学の欠如。 外陰膣感染症。 外陰部の良性腫瘍。 外陰部の前/悪性状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:正常な外陰部

「正常な外陰部」グループは、外陰部の不快感がなく(ISSVDアンケート)、外陰部の病変がなく(臨床検査)、計画された陰唇形成術を受けている患者で構成されていました。 外陰部皮膚病の各患者について、外陰部が正常な最初の連続した患者を比較のために採用した。

介入:スリーリング外陰鏡検査、外陰生検、および組織病理学。

「Three Rings Vulvoscopy」技術中の 3 つの外陰輪と病変の特異性による外陰病変のマッピング (TRIV フォーム データ)。 「Vulvoscopy Index」および「N-S-P スキーム」によるデータの評価。
他の名前:
  • 外陰部のコルポスコピー
症候性患者の外陰部の生検、無症候性患者の陰唇形成術後の外陰部サンプル。
他の名前:
  • 外陰部の生検
プラセボコンパレーター:外陰部皮膚障害

「障害のある外陰部皮膚」のグループは、外陰部の症状 (ISSVD アンケート) はないが、手術前に計画された陰唇形成術を受けるいくつかの非特異的な外陰部病変 (臨床検査) がある患者によって形成されました。 外陰部皮膚病を有する各患者について、外陰部皮膚障害を有する最初の連続した患者を比較のために採用した。

介入:スリーリング外陰鏡検査、外陰生検、および組織病理学。

「Three Rings Vulvoscopy」技術中の 3 つの外陰輪と病変の特異性による外陰病変のマッピング (TRIV フォーム データ)。 「Vulvoscopy Index」および「N-S-P スキーム」によるデータの評価。
他の名前:
  • 外陰部のコルポスコピー
症候性患者の外陰部の生検、無症候性患者の陰唇形成術後の外陰部サンプル。
他の名前:
  • 外陰部の生検
プラセボコンパレーター:外陰痛

「外陰痛」グループは、フリードリヒの基準(臨床検査)を満たした、外陰部の不快感(ISSVDアンケート)のある患者で構成されていました。 TRIV で見つかった非特異的病変は、外陰痛の診断には関係ありませんでした。 外陰部皮膚病の各患者について、外陰部痛の最初の連続した患者を比較のために採用した。

介入:スリーリング外陰鏡検査、外陰生検、および組織病理学。

「Three Rings Vulvoscopy」技術中の 3 つの外陰輪と病変の特異性による外陰病変のマッピング (TRIV フォーム データ)。 「Vulvoscopy Index」および「N-S-P スキーム」によるデータの評価。
他の名前:
  • 外陰部のコルポスコピー
症候性患者の外陰部の生検、無症候性患者の陰唇形成術後の外陰部サンプル。
他の名前:
  • 外陰部の生検
アクティブコンパレータ:外陰部皮膚病

「外陰部皮膚症」のグループは、外陰部の不快感(ISSVDアンケート)および皮膚病に特異的な外陰部病変(臨床検査)を有する患者によって形成されました。

介入:スリーリング外陰鏡検査、外陰生検、および組織病理学。

「Three Rings Vulvoscopy」技術中の 3 つの外陰輪と病変の特異性による外陰病変のマッピング (TRIV フォーム データ)。 「Vulvoscopy Index」および「N-S-P スキーム」によるデータの評価。
他の名前:
  • 外陰部のコルポスコピー
症候性患者の外陰部の生検、無症候性患者の陰唇形成術後の外陰部サンプル。
他の名前:
  • 外陰部の生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰皮膚疾患の検出のための「Vulvoscopy Index」による「Three Rings Vulvoscopy」の診断精度
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、「Vulvoscopy Index」と組織病理学を参照テストとして使用して、「Three Rings Vulvoscopy」(TRIV)によって診断された外陰部皮膚疾患のある患者とない患者の分布を示しています。

TRIV のアウトカム指標としての外陰鏡検査指数は、5 つの特性に基づく定量的検査として設計されています。 「正常な外陰部」(0 ~ 2 点)、「外陰部の皮膚障害」(3 ~ 11 点)、「外陰部痛」(12 ~ 18 点)、および「外陰皮膚症」(19 ~ 32 点)の結果が得られました。

組織病理学は、外陰部皮膚疾患のある患者とない患者のみを区別するため、外陰鏡検査指数の臨床的価値は、これら 2 つの患者グループに従って推定されていました。 外陰鏡診断の患者:「外陰部正常」、「外陰部皮膚障害」、「外陰部痛」は、「外陰部皮膚症なし」のグループに分類されました。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および「外陰鏡検査指数」の単一カテゴリーによる組織病理学によって診断された外陰皮膚病患者の分布
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、「スリー リング外陰鏡検査」および「外陰鏡検査インデックス」の単一カテゴリによる組織病理学によって診断された「外陰皮膚症」の患者の分布を示しています。

Vulvoscopy Index 内の 5 つのカテゴリについて説明します。

  1. 外陰部の愁訴(存在するものと存在しないもの)、
  2. マリノフ指数(正対負)、
  3. 綿棒テスト(陽性対陰性)、
  4. 外陰輪による外陰病変(外側、中、内側外陰輪病変)および
  5. 病変の特異性 (非特異的および特異的病変)。
ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および「外陰鏡検査指数」の単一カテゴリーによる組織病理学によって診断された「外陰皮膚症の欠如」を有する患者の分布
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、「Three Rings Vulvoscopy」によって診断された「Absent Vulvar Dermatosis」の患者 (外陰鏡診断が「正常な外陰部」、「外陰皮膚障害」、および「外陰痛」の患者) および組織病理学の「外陰部内視鏡検査」の単一のカテゴリによる分布を示しています。索引。"

Vulvoscopy Index 内の 5 つのカテゴリは次のとおりです。

  1. 外陰部の愁訴(存在するものと存在しないもの)、
  2. マリノフ指数(正対負)、
  3. 綿棒テスト(陽性対陰性)、
  4. 外陰輪による外陰病変(外側、中、内側外陰輪病変)および
  5. 病変の特異性 (非特異的および特異的病変)。
ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された「外陰部皮膚病」の患者における「外陰鏡検査指数」(平均±SD)
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、TRIV および組織病理学によって診断された「外陰皮膚症」の患者における「外陰鏡検査指数」(平均 ± SD) の単一カテゴリによる「スリーリング外陰鏡検査」(TRIV) の結果を示しています。

Vulvoscopy Index は、次の 5 つの特性に基づいています。

  1. 外陰部の愁訴 (陰性 = 0; 陽性 = 4 ポイント)、
  2. マリノフ指数(マイナス=0、プラス=3点)、
  3. 綿棒テスト (陰性 = 0; 陽性 = 2 点)、
  4. 外陰輪による外陰病変(外側外陰輪病変 = 4 ポイント、中外陰輪病変 = 2 ポイント、内側外陰輪病変 = 1 ポイント)および
  5. 病変の特異性 (非特異的病変 = 2 ポイント; 特定病変 = 14 ポイント)。

外陰鏡検査指数によると、「正常な外陰部」(0 ~ 2 点)、「外陰皮膚障害」(3 ~ 11 点)、「外陰痛」(12 ~ 18 点)、および「外陰皮膚症」の診断を設定しています。 (19-32 ポイント)。

外陰鏡検査指数の値が高いほど、「外陰皮膚症」と診断される可能性が高くなりました。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された「外陰部皮膚症の欠如」を有する患者における「外陰鏡検査指数」(平均±SD)
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、TRIV および組織病理学によって診断された「Absent Vulvar Dermatosis」の患者における「Vulvoscopy Index」(平均±SD) の単一カテゴリによる「Three Rings Vulvoscopy」(TRIV) の結果を示しています。

外陰鏡検査指数によると、「正常な外陰部」(0 ~ 2 点)、「外陰皮膚障害」(3 ~ 11 点)、「外陰痛」(12 ~ 18 点)、および「外陰皮膚症」の診断を設定しています。 (19-32 ポイント)。

組織病理学は、外陰部皮膚疾患のある患者とない患者のみを区別できるため、分布はこれら 2 つの患者グループに従って推定されました。 したがって、外陰鏡で診断された「正常な外陰部」、「外陰皮膚障害」、および「外陰痛」の患者は、「不在の外陰皮膚症」と呼ばれる 1 つのグループに分類されました。 外陰鏡検査指数の値が低いほど、「外陰皮膚症の欠如」と診断される可能性が高かった。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された「外陰部皮膚病」の患者における「外陰鏡検査指数」(中央値|範囲)
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、TRIV および組織病理学によって診断された「外陰皮膚症」の患者における「外陰鏡検査指数」(中央値 ± SD) の単一カテゴリによる「スリーリング外陰鏡検査」(TRIV) の結果を示しています。

Vulvoscopy Index は、次の 5 つの特性に基づいています。

  1. 外陰部の愁訴 (陰性 = 0; 陽性 = 4 ポイント)、
  2. マリノフ指数(マイナス=0、プラス=3点)、
  3. 綿棒テスト (陰性 = 0; 陽性 = 2 点)、
  4. 外陰輪による外陰病変(外側外陰輪病変 = 4 ポイント、中外陰輪病変 = 2 ポイント、内側外陰輪病変 = 1 ポイント)および
  5. 病変の特異性 (非特異的病変 = 2 ポイント; 特定病変 = 14 ポイント)。

外陰鏡検査指数によると、「正常な外陰部」(0 ~ 2 点)、「外陰皮膚障害」(3 ~ 11 点)、「外陰痛」(12 ~ 18 点)、および「外陰皮膚症」の診断を設定しています。 (19-32 ポイント)。

外陰鏡検査指数の値が高いほど、「外陰皮膚症」と診断される可能性が高くなりました。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された「外陰皮膚症の欠如」を有する患者における「外陰鏡検査指数」(中央値 | 範囲)
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、TRIV によって診断された「Absent Vulvar Dermatosis」の患者 (外陰鏡診断が「正常な外陰部」、障害のある患者外陰皮膚」および「外陰痛」)および組織病理学。

外陰鏡検査指数によると、「正常な外陰部」(0 ~ 2 点)、「外陰皮膚障害」(3 ~ 11 点)、「外陰痛」(12 ~ 18 点)、および「外陰皮膚症」の診断を設定しています。 (19-32 ポイント)。

外陰鏡検査指数の値が低いほど、「外陰皮膚症の欠如」と診断される可能性が高かった。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰皮膚病の検出のための「N-S-Pスキーム」による「スリーリング外陰鏡検査」の診断精度
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

外陰鏡検査 (「N-S-P スキーム」) および組織病理学によって診断された外陰部皮膚病の有無にかかわらず患者の分布。

外陰鏡検査の結果は、病変の特異性に応じて、正常な「N」(病変がない)、疑わしい「S」(非特異的な病変)、病理学的な「P」(皮膚病に特異的な病変)に分類されました。 3 つの外陰部リングのそれぞれが 1 つの結果で表されます。

外陰鏡検査の最終的な結果は、3 文字の式の形式で表示されます。最初の文字は外陰部の外陰リングの外陰鏡検査の結果を示し、最初の文字の平均は中外陰輪の外陰鏡検査の結果を示し、最後の文字は外陰鏡検査の結果を示します。内外陰輪の。

「N-S-P スキーム」は、外陰鏡検査の結果を「通常の外陰検査」、「疑わしい外陰検査」、「病理学的外陰検査」の 3 つのグループに分類します。 1つまたは複数の外陰輪が病理学的結果(「病理学的外陰鏡検査」)を示した場合、外陰皮膚病の診断が確立されました。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された外陰皮膚病患者における「N-S-Pスキーム」による外陰病変の分布
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、外陰鏡検査 (TRIV) および組織病理学によって診断された外陰皮膚病患者における、外陰輪に関連する外陰鏡病変の分布と、「N-S-P スキーム」によるそれらの特異性を示しています。

3 つの外陰輪のそれぞれの外陰鏡所見: 外側 (式の最初の文字)、中 (2 番目の文字)、および内側の外陰輪 (3 番目の文字) は、正常「N」(病変がない)、疑わしい「S」と評価されました。 " (非特異的病変)、または病理学的 "P" (皮膚病に特異的な病変)。

「通常の外陰鏡検査」では、3 つの外陰輪 (「N-N-N」) のすべてに病変がないことが示されました。

「疑わしい外陰鏡検査」は、非特異的病変の所見(「S-#*-#」、「S-S-#」、「S-S-S」、「S-N-S」など)をマークするために使用されました。

「病理学的外陰鏡検査」では、3 つの外陰輪 (「P-#-#」、「P-P-」、「P-P-P」、「P-N-S」など) のいずれかで皮膚病に特異的な病変が発見されました。

  • N または S または P の 3 つの可能性のいずれかのラベルです。
ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。
外陰鏡検査(TRIV)および組織病理学によって診断された外陰皮膚症のない患者における「N-S-Pスキーム」による外陰病変の分布
時間枠:ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

この表は、参照テストとして、外陰鏡検査 (TRIV) および組織病理学によって診断された外陰部皮膚疾患のない患者の特異性および外陰輪による病変の分布を示しています。

「N-S-Pスキーム」に従い、「正常結果」(病変なし)、「疑わしい結果」(外陰輪のいずれかに非特異的病変)、「病理学的結果」(特定の皮膚疾患)の診断を設定しました。外陰輪のいずれか)。

組織病理学は皮膚疾患のある患者とない患者のみを区別できるため、分布はこれら 2 つの患者グループに従って推定されました。 したがって、外陰鏡検査の結果が正常で疑いのある患者は、「外陰皮膚症の欠如」と呼ばれる 1 つのグループに分類されました。

ISSVD アンケートと TRIV、参加者ごとに最大 75 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの特徴: 年齢
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部の不快感のある患者とない患者の 4 つのグループの年齢を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
ベースライン特性: 体重
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部の不快感がある患者とない患者の 4 つのグループの体重を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
ベースラインの特徴: 身長
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部の不快感がある患者とない患者の 4 つのグループの身長を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
ベースライン特性: BMI
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部の不快感のある患者とない患者の 4 つのグループにおけるボディ マス インデックス (平均 ± SD) を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者の人口統計データ
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、人口統計データを示しています - 年齢: 65 歳前後、生殖年齢、更年期障害、出生地としての居住国、教育の程度 (12 年以上または 12 年未満)、婚姻状況、出産、中絶、および使用患者の 4 つのグループ間の避妊の。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部皮膚病および外陰痛患者における外陰部不快感のさまざまな特徴と期間
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。

この表は、外陰部皮膚病または外陰痛の患者の外陰痛(愁訴)のさまざまな特徴を示しています。

一般に、痛みの誘発に関与する皮膚の神経線維に応じて、鈍い痛みと鋭い痛みの 2 つのカテゴリーの痛みを区別できます。

鈍い痛みの症状は、灼熱感、ヒリヒリ感、痛み、刺激、かゆみ、炎症感、うずきです。

鋭い痛みの症状は、ナイフのような痛み、紙で切ったような痛み、刺すような痛み、突き刺すような痛みです。 外陰皮膚病または外陰痛に特徴的な症状があるかどうかはわかりません。

ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者における性行為と禁欲
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、4 つの患者グループにおける性交疼痛または性的パートナーの欠如による性的活動および性的禁欲を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者における性交痛とマリノフ指数
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。

この表は、外陰部の不快感がある場合とない場合の、性的に活発な患者の性交困難の程度を示しています。 性交痛の程度の尺度として、マリノフ指数を使用しました。

負のマリノフ指数 (0) は性交疼痛がないことを示します。

マリオノフ指数の 4 つの等級は次のとおりです。

マリノフ指数 0 = 性交痛なし;マリノフ指数 1 = セックスの頻度を妨げない性交時の不快感/痛み;マリノフ指数 2= 性交を妨げることがある性交時の痛みとマリノフ指数 3= 性交を妨げる性交時の痛み.

ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部皮膚病および外陰痛患者における性交による外陰部愁訴の悪化
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
ISSVDアンケートで推奨されている、外陰部皮膚病および外陰痛の患者における性的外陰部の不快感と性交(挑発および悪化)との関係。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰皮膚病および外陰痛患者におけるさまざまな誘因による外陰不快感の悪化
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部皮膚炎および外陰痛のある患者における、タンポンの使用、サイクリング、きつい服の着用、月経、および排尿による外陰部の不快感の悪化との関係を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者の排尿と排便に関連する問題
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部の不快感のある患者とない患者の 4 つのグループにおける排尿と排便の問題の発生率を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者におけるその他の関連する症状と疾患
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、ISSVDアンケートで推奨されているように、4つの患者グループにおける他の関連する症状と疾患の発生率を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰皮膚病および外陰痛を有する患者の以前の治療
時間枠:ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
この表は、外陰部皮膚病および外陰痛の患者における以前の治療の発生率を示しています。
ISSVD アンケート、参加者ごとに最大 30 分。
外陰部不快感のある患者とない患者における綿棒テスト(Q-Tip)
時間枠:綿棒テスト、各参加者につき最大 10 分間。

この表は、患者の 4 つのグループにおける綿棒テストの結果を示しています。 綿棒テストまたは Q チップ テストは、女性の性的な痛み、特に外陰痛または前庭痛の評価に対する学際的なアプローチの一部です。 ISSVD は、外陰痛の鑑別診断に綿棒テストを推奨しました。

このテストは、女性の痛みを記録しながら、綿棒を使用して複数の外陰部と前庭部位を触診することで構成されています。

外陰部の 6 点 (各外陰輪) に触れて綿棒テストを実行し、時計の文字盤に基づいて位置を整理し、時計の時間のように 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間とマークしました。

綿棒テスト、各参加者につき最大 10 分間。
3 つの外陰輪 (TRIV) に関連する非特異的および特異的な外陰病変の分布
時間枠:3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。

この表は、3 つの外陰輪 (TRIV) に関連する非特異的および特異的な外陰病変の分布を示しています。

「外陰部リング」には外陰部の皮膚が含まれ、「中部外陰部リング」には変更された粘膜が含まれ、「内外陰部リング」にはグリコーゲン化された粘膜が含まれます。

「非特異的病変」には、非特異的紅斑、句読点、乳頭、蒼白および滑らかさ、感染がない場合の亀裂またはただれ、および外陰部の任意の部分における前/悪性腫瘍が含まれる。

「特定の病変」は、慢性単純苔癬内の肥厚し、剥離した皮膚を伴う湿疹性炎症を含む。低色素沈着または白色病変、小陰唇および陰核包皮の融合または吸収、外陰部構造の喪失、および苔癬硬化症における硬化性変化;白色の網状模様から、扁平苔癬内の陰唇の凝集または吸収を伴う広範なびらんおよび銀色のうろこ状の斑を伴う乾癬性紅斑性丘疹。

3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。
「Three Rings Vulvoscopy」による外側外陰輪の非特異的および特異的病変の分布
時間枠:3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。

この表は、TRIV による外側外陰輪の個々の構造に応じた、外陰部の非特異的および特異的病変の分布を示しています。

「アウター外陰輪」には、恥丘、大陰唇、会陰という構造を持つ外陰部の皮膚が含まれます。

「非特異的病変」には、非特異的紅斑、句読点、乳頭、蒼白および滑らかさ、感染がない場合の亀裂またはただれ、および外陰部の任意の部分における前/悪性腫瘍が含まれる。

「特定病変」(外陰部皮膚病に特異的な病変)は、慢性単純苔癬内の肥厚し、剥離した皮膚を伴う湿疹性炎症を含む。低色素沈着または白色病変、小陰唇および陰核包皮の融合または吸収、外陰部構造の喪失、および苔癬硬化症における硬化性変化;白色の網状模様から、扁平苔癬内の陰唇の凝集または吸収を伴う広範なびらんおよび銀色のうろこ状の斑を伴う乾癬性紅斑性丘疹。

3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。
「Three Rings Vulvoscopy」による中部外陰輪の非特異的および特異的病変の分布
時間枠:3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。

この表は、「Three Rings Vulvoscopy」に従って、外陰部中部リングの個々の構造に関連する外陰部の非特異的および特異的病変の分布を示しています。 「中外陰輪」には、クリトリスの包皮を伴う前交連、陰唇間溝、小陰唇、および後交連が含まれます。

「非特異的病変」には、非特異的紅斑、句読点、乳頭、蒼白および滑らかさ、感染がない場合の亀裂またはただれ、および外陰部の任意の部分における前/悪性腫瘍が含まれる。

「特定の病変」は、慢性単純苔癬内の肥厚し、剥離した皮膚を伴う湿疹性炎症を含む。低色素沈着または白色病変、小陰唇および陰核包皮の融合または吸収、外陰部構造の喪失、および苔癬硬化症における硬化性変化;白色の網状模様から、扁平苔癬内の陰唇の凝集または吸収を伴う広範なびらんおよび銀色のうろこ状の斑を伴う乾癬性紅斑性丘疹。

3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。
「Three Rings Vulvoscopy」による内外陰輪の非特異的および特異的病変の分布
時間枠:3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。

この表は、「Three Rings Vulvoscopy」に従って、内陰部リングの個々の構造に関連した外陰部の非特異的および特異的病変の分布を示しています。 「INNER vulvar ring」には、クリトリス、ハート線、尿道溝、尿道口、処女膜残骸、バルトリン腺開口部、および前庭が含まれます。

「非特異的病変」には、非特異的紅斑、句読点、乳頭、蒼白および滑らかさ、感染がない場合の亀裂またはただれ、および外陰部の任意の部分における前/悪性腫瘍が含まれる。

「特定の病変」は、慢性単純苔癬内の肥厚し、剥離した皮膚を伴う湿疹性炎症を含む。低色素沈着または白色病変、小陰唇および陰核包皮の融合または吸収、外陰部構造の喪失、および苔癬硬化症における硬化性変化;白色の網状模様から、扁平苔癬内の陰唇の凝集または吸収を伴う広範なびらんおよび銀色のうろこ状の斑を伴う乾癬性紅斑性丘疹。

3 リング外陰鏡検査、参加者ごとに最大 45 分。
外陰部の 3 つのリングに関連するアセトホワイトニング反応 (AWR)
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

この表は、3 つの外陰輪に関連して、5% 酢酸を適用した後のアセト美白反応 (アセト美白試験) の存在、品質、および分布を示しています。

「外陰部リング」には外陰部の皮膚が含まれ、「中部外陰部リング」には変更された粘膜が含まれ、「内外陰部リング」にはグリコーゲン化された粘膜が含まれます。

酢酸は、核タンパク質およびサイトケラチンの可逆的な凝固または沈澱を介して上皮組織の膨張を引き起こすと考えられています。

前/悪性病変の領域は、上皮の表層に多数の異形成細胞が存在するため、酢酸の適用直後に密に白く不透明になります。

アセトホワイトの外観は、前癌/悪性腫瘍に特有のものではありません。また、核タンパク質が増加している他の条件でも見られます。 アセトホワイト反応は、患者内および患者間で強度が異なります。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
アセト白化反応の速度 (平均 ± SD)
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

この表は、既往歴データと臨床検査に基づいて 4 つのグループに分類された AWR 陽性患者における 5% 酢酸適用後のアセトホワイトニング発生速度 (平均 ± SD) (AWR - アセトホワイトニング反応) を示しています。

酢酸は、核タンパク質およびサイトケラチンの可逆的な凝固または沈澱を介して上皮組織の膨張を引き起こすと考えられています。

前/悪性病変の領域は、異常な核タンパク質の濃度が高く、上皮の表層に多数の異形成細胞が存在するため、酢酸の適用直後に白く不透明になります。

アセトホワイトの外観は、前癌/悪性腫瘍に特有のものではありません。また、未熟扁平上皮化生、再生、炎症、HPV感染、過角化症などの核タンパク質の増加を伴う他の状態でも見られます. アセトホワイト反応は、患者内および患者間で強度が異なります。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
アセト漂白反応の速度 (中央値 | 範囲)
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

この表は、既往歴データと臨床検査に基づいて 4 つのグループに分類された AWR 陽性患者における 5% 酢酸適用後のアセトホワイトニング発生速度 (中央値 | 範囲) (AWR - アセトホワイトニング反応) を示しています。

酢酸は、核タンパク質およびサイトケラチンの可逆的な凝固または沈澱を介して上皮組織の膨張を引き起こすと考えられています。

前/悪性病変の領域は、異常な核タンパク質の濃度が高く、上皮の表層に多数の異形成細胞が存在するため、酢酸の適用直後に白く不透明になります。

アセトホワイトの外観は、前癌/悪性腫瘍に特有のものではありません。また、未熟扁平上皮化生、再生、炎症、HPV感染、過角化症などの核タンパク質の増加を伴う他の状態でも見られます. アセトホワイト反応は、患者内および患者間で強度が異なります。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
外陰部リングの構造とアセトホワイトニング反応の分布
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

この表は、外陰部外陰輪の構造に関連して、5% 酢酸適用後のアセト白化発生 (AWR) の分布を示しています。

「外側外陰輪」には、恥丘、大陰唇、および会陰という構造が示されています。

酢酸は、核タンパク質およびサイトケラチンの可逆的な凝固または沈澱を介して上皮組織の膨張を引き起こすと考えられています。

前/悪性病変の領域は、上皮の表層に多数の異形成細胞が存在するため、酢酸の適用直後に密に白く不透明になります。

アセトホワイトの外観は、前癌/悪性腫瘍に特有のものではありません。また、核タンパク質が増加している他の条件でも見られます。 アセトホワイト反応は、患者内および患者間で強度が異なります。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
中部外陰輪の構造とアセトホワイトニング反応の分布
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

中外陰輪の構造に関連した、5% 酢酸適用後のアセト白化発生 (AWR - アセト白化反応) の分布。

「中外陰輪」は、次の構造を包含する:クリトリスの包皮を伴う前交連、陰唇間溝、小陰唇、および後交連。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
内外陰輪の構造とアセトホワイトニング反応の分布
時間枠:アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。

この表は、内外陰輪の構造に関連して、5% 酢酸適用後のアセト美白反応 (AWR) の分布 (AWR - アセト美白反応) を示しています。

「INNER Vulvar Ring」には、クリトリス、ハート線、尿道溝、尿道口、処女膜残骸、バルトリン腺開口部、および前庭の構造が示されています。

酢酸は、核タンパク質およびサイトケラチンの可逆的な凝固または沈澱を介して上皮組織の膨張を引き起こすと考えられています。

前/悪性病変の領域は、上皮の表層に多数の異形成細胞が存在するため、酢酸の適用直後に密に白く不透明になります。

アセトホワイトの外観は、前癌/悪性腫瘍に特有のものではありません。また、核タンパク質が増加している他の条件でも見られます。 アセトホワイト反応は、患者内および患者間で強度が異なります。

アセトホワイトニングテスト、参加者ごとに最大10分。
外陰部不快感のある患者とない患者の外陰部標本の組織病理学的特徴
時間枠:組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。
この表は、既往歴データ、臨床検査、および「スリーリング外陰鏡検査」に基づいて 4 つのグループに分類された、外陰部の不快感のある患者とない患者の間の外陰部表皮の組織病理学的所見の分布を示しています。 外陰部表皮の組織病理学的特徴には、過角化症、不全角化症、表皮肥厚症、および表皮萎縮が含まれていました。 外陰部の真皮では、炎症性浸潤物(単球、リンパ球、肥満細胞)、コラーゲン線維、ヒアリン化、色素沈着過剰、伸長真皮乳頭、血管、皮脂腺、および神経線維の存在が評価された。
組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。
外陰部皮膚病患者の外陰部表皮および外陰部不快感の組織病理学的特徴
時間枠:組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。

この表は、82 人の外陰部皮膚病患者の外陰部の鈍い (「遅い」) および鋭い (「速い」) 痛みのカテゴリーから、外陰部表皮の組織病理学的特徴 (正常対異常) と単一の外陰部症状との関係を示しています。

鈍い痛みは、灼熱感、ヒリヒリ感、痛み、刺激、かゆみ、炎症、およびうずきの感覚を含みます。

速い痛みには、突き刺すような痛み、紙で切ったような痛み、ナイフのような痛みなどがあります。

組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。
外陰痛患者の外陰部表皮および外陰部の愁訴の組織病理学的特徴
時間枠:組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。

この表は、外陰痛と診断された 82 人の患者の外陰部の鈍い (「遅い」) および鋭い (「速い」) 痛みのカテゴリーから、外陰部表皮の組織病理学的特徴 (正常対異常) と単一の外陰部症状との関係を示しています。既往的および臨床的にフリードリヒの基準に従っています。

「鈍い」痛みは、灼熱感、刺すような痛み、刺激感、かゆみ、炎症、およびうずきの感覚を含みます。 「速い」痛みには、突き刺すような痛み、紙で切ったような痛み、ナイフのような痛みなどがあります。

組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。
外陰部不快感の持続時間に依存する外陰部皮膚症患者の外陰部真皮の組織病理学的特徴
時間枠:組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。

この表は、82 人の連続した外陰部皮膚病患者の外陰部不快感の期間 (24 か月未満または 24 か月以上) に応じた外陰部真皮の組織病理学的特徴間の関係を示しています。

外陰部真皮の組織病理学的特徴には、炎症性浸潤物 (単核、リンパ球、肥満細胞)、コラーゲン線維、ヒアリン化、色素沈着過剰、細長い真皮乳頭、血管、皮脂腺、および神経線維が含まれます。

組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。
外陰部不快感の持続時間に依存する外陰痛患者の外陰部真皮の組織病理学的特徴
時間枠:組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。

この表は、フリードリッヒの基準に従って既往歴および臨床的に診断された外陰痛のある 82 人の患者の外陰部の不快感の期間 (24 か月未満または 24 か月以上) に応じた外陰部真皮の組織病理学的特徴間の関係を示しています。

外陰部真皮の組織病理学的特徴には、炎症性浸潤物 (単核、リンパ球、肥満細胞)、コラーゲン線維、ヒアリン化、色素沈着過剰、細長い真皮乳頭、血管、皮脂腺、および神経線維が含まれます。

組織病理学的検査、外陰部サンプルごとに最大 30 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vesna Harni, MD、Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 章/解説
    情報識別子:ISBN:978-1-63484-507-6
    情報コメント:Harni V、Babic D、Barisic D.「Three Rings Vulvoscopy」 - 外陰部への新しいアプローチ。 中: 凍結手術とコルポスコピー: 実践、結果、潜在的な合併症、編集者: リリアン・ワトソン。 出版社: Nova Science Publishers Inc、ニューヨーク、米国、2016 年。

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