- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732145
Diagnostisk nøjagtighed af "Three Rings Vulvoscopy" til påvisning af vulvar dermatose (DATRIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) er en ny og original teknik til at udføre kolposkopi af vulva, der tager højde for tre forskellige hudtyper og zoner samt morfologisk evaluering af vulva læsioner i henhold til deres specificitet (ikke-specifik og læsionsspecifikke) for dermatose). For at evaluere den kliniske værdi af TRIV designede vi to indekstests, en kvantitativ test kaldet "Vulvoscopy Index" og en semi-kvantitativ test markeret som "N-S-P scheme". Sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af begge indekstest blev estimeret i sammenligning med histopatologi som referencetest i to grupper på 164 på hinanden følgende patienter med vulva ubehag (82 patienter med vulvar dermatose og 82 patienter med vulvodyni) og 164 på hinanden følgende patienter uden vulva ubehag (82 patienter med "normal vulva" og 82 patienter med "nedsat vulva hud").
Undersøgelsen blev udført stratificeret, på tre niveauer, hvor de to første niveauer var præ-opgaver.
Studiets første niveau var en evaluering af vulva ubehag under den rutinemæssige gynækologiske pleje i klinikken "Poliklinika Harni" Zagreb, Kroatien, hvor vi søgte efter symptomatiske patienter; og på æstetisk gynækologisk afdeling på samme klinik, hvor vi søgte efter asymptomatiske patienter. Vulvarubehag blev vurderet anamnestisk af "International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire." På det andet niveau udførte vi en detaljeret klinisk undersøgelse (inspektion og bomuldspindetest), hvor vi søgte efter uspecifikke og læsioner specifikke for hud (vulvar) dermatose og patienter med vulvodyni, som opfyldte Friedrichs kriterier. Patienter med vulvainfektion eller præ-/malignitet blev udelukket fra undersøgelsen. Vulvarlæsioner hos patienter med vulvodyni var ikke relevante for diagnosen vulvodyni.
Blandt kvinder uden vulva ubehag beskrev vi dem uden nogen kliniske fund ("normal vulva") og dem med nogle ikke-specifikke fund på vulva. Vi kaldte denne gruppe "hæmmet vulva hud." Resultaterne af den kliniske undersøgelse blev indsamlet under anvendelse af "TRIV Form Data". På denne måde identificerede vi fire grupper af patienter under rekrutteringen: vulvar dermatose, vulvodyni, svækket vulva hud og normal vulva. For hver patient med vulvar dermatose (82 patienter) blev den første på hinanden følgende patient med vulvodyni (82), svækket vulva hud (82) og normal vulva (82) taget til sammenligning.
Det tredje niveau af undersøgelsen præsenterer undersøgelsen og omfattede diagnostiske interventioner "Three Rings Vulvoscopy" og vulvarbiopsi med histopatologi. Resultaterne af vulvoskopi blev indsamlet under anvendelse af "TRIV Form Data" og derefter vurderet ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme." Biopsi af vulva fra de symptomatiske patienter blev taget for at bekræfte/udelukke vulvar dermatose. Asymptomatiske patienter, som blev rekrutteret fra patienter, der gennemgår planlagt labiaplastik, gav vulvaprøver til yderligere undersøgelse.
De statistiske test blev lavet på en personlig computer (PC) i Statistical Package 12.0. Alle kvalitative variable er vist i tabellerne med det absolutte tal og procent. Kvantitative variabler præsenteres med aritmetisk middelværdi og standardafvigelse (hvis normalfordeling) og med medianen og rækkevidde (hvis ikke en normalfordeling).
En chi-kvadrattest blev brugt til at teste forskellen mellem kvalitative variabler blandt de to grupper. En chi-kvadrat-test med Yates-korrektion blev brugt til 2x2-størrelsestabeller, og Fishers eksakte test blev brugt til små værdier. T-test proportioner blev brugt til evaluering af forskellene mellem de to procenter. Variansanalyse (ANOVA) og post hoc Tukey HSD blev brugt til at teste kvantitative variabler med normal fordeling mellem flere grupper. Forskelle mellem det aritmetiske gennemsnit af de to grupper blev testet ved t-test.
Variabler, der ikke havde normal fordeling, blev testet ved ikke-parametriske tests. Forskellene mellem flere grupper blev testet af Kruskal-Wallis ANOVA og forskellene mellem de to grupper Mann-Whitney U test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, HR-10000
- Poliklinika Harni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
"Three Rings Vulvoscopy" udført på Poliklinika Harni, i perioden december 2011 - december 2016.
Evne til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
Ufuldstændige lægejournaler. Mangel på histopatologi. Vulvo-vaginal infektion. Godartede svulster i vulva. Præ-/maligne tilstande i vulvaen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal vulva
"Normal vulva"-gruppen bestod af patienter uden vulva ubehag (ISSVD-spørgeskema), og uden nogen vulva læsion (klinisk undersøgelse), der var under planlagt labioplastik. For hver patient med vulvar dermatose blev den første på hinanden følgende patient med normal vulva taget til sammenligning. Interventioner: Three Rings Vulvoskopi, Vulvar Biopsi og Histopatologi. |
Kortlægning af vulva læsionerne i henhold til de tre vulvar ringe og specificitet af læsionerne under "Three Rings Vulvoscopy" teknik (TRIV Form Data).
Vurdering af data ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navne:
Biopsi af vulva hos symptomatiske patienter, vulvaprøver efter labiaplastik hos asymptomatiske patienter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nedsat vulva hud
Gruppen af "Svagt vulva hud" blev dannet af patienter uden vulva symptomer (ISSVD Questionnaire), men med nogle uspecifikke vulva læsioner (Klinisk undersøgelse), der undergik planlagt labioplastik, før operation. For hver patient med vulvar dermatose blev den første på hinanden følgende patient med svækket vulvar hud taget til sammenligning. Interventioner: Three Rings Vulvoskopi, Vulvar Biopsi og Histopatologi. |
Kortlægning af vulva læsionerne i henhold til de tre vulvar ringe og specificitet af læsionerne under "Three Rings Vulvoscopy" teknik (TRIV Form Data).
Vurdering af data ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navne:
Biopsi af vulva hos symptomatiske patienter, vulvaprøver efter labiaplastik hos asymptomatiske patienter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vulvodyni
"Vulvodynia"-gruppen bestod af patienter med vulva ubehag (ISSVD-spørgeskema), som opfyldte Friedrichs kriterier (Klinisk undersøgelse). Ikke-specifikke læsioner fundet med TRIV var ikke relevante for diagnosen vulvodyni. For hver patient med vulvar dermatose blev den første på hinanden følgende patient med vulvodyni taget til sammenligning. Interventioner: Three Rings Vulvoskopi, Vulvar Biopsi og Histopatologi. |
Kortlægning af vulva læsionerne i henhold til de tre vulvar ringe og specificitet af læsionerne under "Three Rings Vulvoscopy" teknik (TRIV Form Data).
Vurdering af data ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navne:
Biopsi af vulva hos symptomatiske patienter, vulvaprøver efter labiaplastik hos asymptomatiske patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vulvar dermatose
Gruppen "Vulvar Dermatosis" blev dannet af patienter med vulva ubehag (ISSVD spørgeskema) og vulva læsion specifik for dermatose (klinisk undersøgelse). Interventioner: Three Rings Vulvoskopi, Vulvar Biopsi og Histopatologi. |
Kortlægning af vulva læsionerne i henhold til de tre vulvar ringe og specificitet af læsionerne under "Three Rings Vulvoscopy" teknik (TRIV Form Data).
Vurdering af data ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navne:
Biopsi af vulva hos symptomatiske patienter, vulvaprøver efter labiaplastik hos asymptomatiske patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af "Three Rings Vulvoscopy" ved "Vulvoscopy Index" til påvisning af vulvardermatose
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af patienter med og uden vulvar dermatose diagnosticeret ved "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) ved brug af "Vulvoscopy Index" og histopatologi som referencetest. Vulvoskopi-indekset som et resultatmål for TRIV er designet som en kvantitativ test baseret på fem karakteristika: vulvaplager, Marinoff-indeks, bomuldspindetest, vulvalæsioner i henhold til de tre vulvarringe og læsioners specificitet; med følgende resultater: "Normal Vulva" (0-2 point), "Svækket Vulvar Skin" (3-11 point), "Vulvodynia" (12-18 point) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 point). Da histopatologi kun skelner mellem patienter med og uden vulvar dermatose, var den kliniske værdi af Vulvoscopy Index blevet estimeret i henhold til disse to grupper af patienter. Patienter med vulvoskopi-diagnoser: "Normal Vulva", "Svækket Vulvar Skin" og "Vulvodynia" blev klassificeret i gruppen "Absent Vulvar Dermatosis." |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af patienter med vulvardermatose diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi i henhold til enkelte kategorier af "vulvoskopiindekset"
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnosticeret ved "Three Rings Vulvoscopy" og histopatologi i henhold til enkelte kategorier af "Vulvoscopy Index". Vi beskrev fem kategorier inden for vulvoskopiindekset:
|
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af patienter med "fraværende vulvardermatose" diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi i henhold til enkelte kategorier af "vulvoskopiindekset"
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnosticeret ved "Three Rings Vulvoscopy" (patienter med vulvoskopiske diagnoser "Normal Vulva," Impaired Vulvar Skin "og" Vulvodynia") og histopatologi, ifølge enkelte kategorier af "Vulvoscopy Indeks." De fem kategorier inden for vulvoskopiindekset er:
|
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (gennemsnit ± SD) hos patienter med "vulvardermatose" diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser resultaterne af "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enkelte kategorier af "Vulvoscopy Index" (gennemsnit ± SD) hos patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnosticeret ved TRIV og histopatologi. Vulvoskopiindekset er baseret på fem karakteristika:
I henhold til Vulvoskopi-indekset har vi sat diagnoserne: "Normal Vulva" (0-2 point), "Svækket Vulvar Skin" (3-11 point), "Vulvodynia" (12-18 point) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 point). Sandsynligheden for diagnosen "Vulvar Dermatosis" var højere, da værdien af Vulvoscopy-indekset var højere. |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (middel ± SD) hos patienter med "fraværende vulvardermatose" diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser resultaterne af "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enkelte kategorier af "Vulvoscopy Index" (middel± SD) hos patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnosticeret ved TRIV og histopatologi. I henhold til Vulvoskopi-indekset har vi sat diagnoserne: "Normal Vulva" (0-2 point), "Svækket Vulvar Skin" (3-11 point), "Vulvodynia" (12-18 point) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 point). Da histopatologi kun kan skelne mellem patienter med og uden vulvar dermatose, blev fordelingen estimeret efter disse to grupper af patienter. Derfor blev patienter med vulvoskopiske diagnoser "normal vulva", svækket vulvar hud "og" vulvodynia" klassificeret i den ene gruppe kaldet "fraværende vulvar dermatose." Sandsynligheden for diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var højere, da værdien af Vulvoscopy-indekset var lavere. |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (median | interval) hos patienter med "vulvardermatose" diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser resultaterne af "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enkelte kategorier af "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnosticeret ved TRIV og histopatologi. Vulvoskopiindekset er baseret på fem karakteristika:
I henhold til Vulvoskopi-indekset har vi sat diagnoserne: "Normal Vulva" (0-2 point), "Svækket Vulvar Skin" (3-11 point), "Vulvodynia" (12-18 point) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 point). Sandsynligheden for diagnosen "Vulvar Dermatosis" var højere, da værdien af Vulvoscopy-indekset var højere. |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (median | område) hos patienter med "fraværende vulvardermatose" diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser resultaterne af "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enkelte kategorier af "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnosticeret af TRIV (patienter med vulvoskopiske diagnoser "Normal Vulva," Impaired Vulvarhud "og" Vulvodynia") og histopatologi. I henhold til Vulvoskopi-indekset har vi sat diagnoserne: "Normal Vulva" (0-2 point), "Svækket Vulvar Skin" (3-11 point), "Vulvodynia" (12-18 point) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 point). Sandsynligheden for diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var højere, da værdien af Vulvoscopy-indekset var lavere. |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af "Three Rings Vulvoscopy" af "N-S-P Scheme" til påvisning af vulvar dermatose
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Fordelingen af patienter med og uden vulvar dermatose diagnosticeret ved vulvoskopi ("N-S-P Scheme") og histopatologi. I henhold til læsionernes specificitet blev vulvoskopiresultater klassificeret som normalt "N" (fravær af nogen læsion), mistænkte "S" (ikke-specifikke læsioner) og patologiske "P" resultater (læsion specifik for dermatose); og hver af de tre vulvarringe er repræsenteret af et enkelt resultat. Det endelige vulvoskopiresultat præsenteres i form af en formel på tre bogstaver, hvor det første bogstav angiver vulvoskopiresultatet i den ydre vulvarering, den gennemsnitlige initial angiver vulvoskopiresultatet af den mellemste vulvarering og det sidste bogstav angiver vulvoskopiresultatet af den indre vulvarring. "N-S-P Scheme" opdeler resultaterne af vulvoskopi i tre grupper: "Normal vulvoskopi", "mistænkt vulvoskopi" og "patologisk vulvoskopi." Diagnosen vulvar dermatose blev etableret, hvis en eller flere vulvarringe viste patologiske resultater ("patologisk vulvoskopi"). |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af vulva læsioner i henhold til "N-S-P Scheme" hos patienter med vulvar dermatose diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af vulvoskopilæsioner i forhold til vulvarringene og deres specificitet i henhold til "N-S-P Scheme" hos patienter med vulvardermatose diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi. Vulvoskopifund af hver af de tre vulvarringe: Ydre (første bogstav i formlen), Mellem (andet bogstav) og indre vulvarring (tredje bogstav) blev vurderet som normalt "N" (fravær af læsioner), mistænkt "S " (ikke-specifikke læsioner) eller patologisk "P" (læsioner, der er specifikke for dermatose). "Normal vulvoskopi" indikerede fravær af nogen læsion i alle tre vulvarringe ("N-N-N"). "Suspekt vulvoskopi" blev brugt til at markere fund af ikke-specifikke læsioner ("S-#*-#"; "S-S-#"; "S-S-S"; "S-N-S" osv.). "Patologisk vulvoskopi" præciserede fundet af læsioner, der er specifikke for dermatose i en af de tre vulvarringe ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" osv.).
|
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af vulvarlæsioner i henhold til "N-S-P Scheme" hos patienter med fraværende vulvardermatose diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af læsioner i henhold til deres specificitet og vulva ringe hos patienter uden vulvar dermatose diagnosticeret ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi, som referencetest. I henhold til "N-S-P-skemaet" har vi sat diagnoserne: "Normalt resultat" (ingen læsion), "Mistænkt resultat" (uspecifik læsion i nogen af vulvarringene) og "Patologisk resultat" (specifik for dermatose i nogen af vulvarringene). Da histopatologi kun kan skelne mellem patienter med og uden dermatose, blev fordelingen estimeret efter disse to grupper af patienter. Derfor blev patienter med normale og mistænkelige vulvoskopiske resultater klassificeret i en gruppe kaldet "Absent Vulvar Dermatosis". |
ISSVD Spørgeskema og TRIV, op til 75 minutter for hver deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika: Alder
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser alderen i fire grupper af patienter med og uden vulva ubehag.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Basiskarakteristika: Vægt
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser vægten i fire grupper af patienter med og uden vulva ubehag.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Grundlinjekarakteristika: Højde
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser højden i fire grupper af patienter med og uden vulva ubehag.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Baseline-karakteristika: BMI
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser body mass index (Mean ± SD) i fire grupper af patienter med og uden vulva ubehag.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Demografiske data hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser demografiske data - alder: mere eller mindre end 65 år, reproduktiv alder, overgangsalder, bopælsland som fødeland, uddannelsesgrad (mere og mindre end 12 år), civilstand, fødsler, aborter og vha. prævention blandt fire patientgrupper.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Forskellige karakteristika og varighed af vulvarubehag hos patienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser forskellige karakteristika af vulva smerte (klager) hos patienter med vulvar dermatose eller vulvodyni. Generelt kan vi skelne mellem to kategorier af smerte - den kedelige smerte vs. den skarpe smerte afhængig af nervefibrene i huden, som er involveret i fremkaldelsen af smerten. Symptomerne på den kedelige smerte er svie, svie, ømhed, irritation, kløe, følelse af betændelse og ømhed. Symptomerne på den skarpe smerte er en knivlignende smerte, papirskæringssmerter, stik og stik. Vi ved ikke, er der nogle symptomer, der er karakteristiske for vulvar dermatose eller vulvodyni. |
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Seksuel aktivitet og afholdenhed hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser seksuel aktivitet og seksuel afholdenhed på grund af dyspareuni eller mangel på en seksuel partner i fire grupper af patienter.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Dyspareuni og Marinoff-indeks hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser graden af dyspareuni hos seksuelt aktive patienter med og uden vulva ubehag. Vi brugte Marinoff Index som et mål for graden af dyspareuni. Negativt Marinoff-indeks (0) er et tegn på fravær af dyspareuni. Fire karakterer af Marionoff Index er: Marinoff-indeks 0 = ingen dyspareuni; Marinoff Index 1= ubehag/smerte ved samleje, der ikke forstyrrer hyppigheden af sex; Marinoff Index 2= smerter ved samleje, som nogle gange forhindrer samleje og Marinoff Index 3= smerter ved samleje, der forhindrer ethvert samleje. |
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Forværring af vulvarklager afhængigt af samleje hos patienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Forholdet mellem seksuelt vulva ubehag og samleje (provokation og forværring) hos patienter med vulvar dermatose og vulvodyni, som anbefalet i ISSVD-spørgeskemaet.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Forværring af vulvarubehag gennem forskellige triggere hos patienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser sammenhængen mellem forværring af vulva ubehag ved brug af tamponer, cykling, iført stramt tøj, menstruation og vandladning hos patienter med vulvar dermatose og vulvodyni.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Problemer forbundet med vandladning og afføring hos patienter med og uden vulva ubehag
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser forekomsten af problemerne med vandladning og afføring hos fire grupper af patienter med og uden vulva ubehag.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Andre associerede symptomer og sygdomme hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser forekomsten af de andre associerede symptomer og sygdomme i fire grupper af patienter, som anbefalet i ISSVD-spørgeskemaet.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Tidligere behandling af patienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser forekomsten af den tidligere behandling hos patienter med vulvar dermatose og vulvodyni.
|
ISSVD-spørgeskema, op til 30 minutter for hver deltager.
|
|
Cotton Swab Test (Q-Tip) hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: Vatpindstest, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser resultaterne af Cotton-Swab Test i fire grupper af patienter. Cotton-Swab Test eller Q-Tip Testing er en del af en multidisciplinær tilgang til vurdering af seksuel smerte, især vulvodyni eller vestibulodyni, hos kvinder. ISSVD anbefalede Cotton-Swab-testen til differentialdiagnose af vulvodyni. Testen består i at bruge en vatpind til at palpere flere vulva- og vestibulære steder, mens kvindens smerte registreres. Vi udførte bomuldspindetest ved at røre ved vulvaen ved 6 punkter (hver vulvarring), organiseret i lokationer baseret på en urskive og markeret som timerne på uret: 2t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12 timer. |
Vatpindstest, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af ikke-specifikke og specifikke vulvarlæsioner i relation til de tre vulvarringe (TRIV)
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af uspecifikke og specifikke vulvalæsioner i forhold til de tre vulvarringe (TRIV). Den "YDRE Vulvaring" omfatter vulvahud, den "MIDDELSTE Vulvaring" omfatter den modificerede slimhinde, og den "INDRE Vulvaring" præsenteres med glikogeniseret slimhinde. "Ikke-specifikke læsioner" omfatter ikke-specifikt erytem, tegnsætninger, papiller, bleghed og glathed, sprækker eller sår i fravær af infektion og præ-/malignitet i enhver del af vulvaen. "Specifikke læsioner" omfatter ekzematøs inflammation med fortykket, excorieret hud i kronisk lichen simplex; hypopigmenterede eller hvide læsioner, fusion eller resorption af labia minora og klitoris hætte, tab af vulva arkitektur og sklerotiske ændringer i lavsklerose; hvidt retikulært mønster til omfattende erosion med agglutination eller resorption af skamlæberne i lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skællende plaques. |
Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af ikke-specifikke og specifikke læsioner af den ydre vulvarring ifølge "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af de ikke-specifikke og specifikke læsioner af vulva i henhold til individuelle strukturer af den ydre vulva ring ifølge TRIV. Den "YDRE Vulvarring" omfatter vulvahud med følgende strukturer: mons pubis, labia majora og perineum. "Ikke-specifikke læsioner" omfatter ikke-specifikt erytem, tegnsætninger, papiller, bleghed og glathed, sprækker eller sår i fravær af infektion og præ-/malignitet i enhver del af vulvaen. "Specifikke læsioner" (læsioner, der er specifikke for vulvar dermatose) omfatter eksemøs betændelse med fortykket, excorieret hud i kronisk lichen simplex; hypopigmenterede eller hvide læsioner, fusion eller resorption af labia minora og klitoris hætte, tab af vulva arkitektur og sklerotiske ændringer i lavsklerose; hvidt retikulært mønster til omfattende erosion med agglutination eller resorption af skamlæberne i lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skællende plaques. |
Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af ikke-specifikke og specifikke læsioner af den mellemste vulvarring ifølge "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af uspecifikke og specifikke læsioner af vulva i forhold til de individuelle strukturer af den midterste vulvaring ifølge "Three Rings Vulvoscopy". Den "MIDDELSTE vulvarring" omfatter den forreste kommissur med forhuden af klitoris, interlabial sulci, labia minora og den posteriore kommissur. "Ikke-specifikke læsioner" omfatter ikke-specifikt erytem, tegnsætninger, papiller, bleghed og glathed, sprækker eller sår i fravær af infektion og præ-/malignitet i enhver del af vulvaen. "Specifikke læsioner" omfatter ekzematøs inflammation med fortykket, excorieret hud i kronisk lichen simplex; hypopigmenterede eller hvide læsioner, fusion eller resorption af labia minora og klitoris hætte, tab af vulva arkitektur og sklerotiske ændringer i lavsklerose; hvidt retikulært mønster til omfattende erosion med agglutination eller resorption af skamlæberne i lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skællende plaques. |
Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af ikke-specifikke og specifikke læsioner af den indre vulvarring ifølge "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af uspecifikke og specifikke læsioner af vulvaen i forhold til de individuelle strukturer af den indre vulvaring ifølge "Three Rings Vulvoscopy". Den "INDRE vulvarring" omfatter klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenale rester, Bartholins kirtelåbning og vestibulen. "Ikke-specifikke læsioner" omfatter ikke-specifikt erytem, tegnsætninger, papiller, bleghed og glathed, sprækker eller sår i fravær af infektion og præ-/malignitet i enhver del af vulvaen. "Specifikke læsioner" omfatter ekzematøs inflammation med fortykket, excorieret hud i kronisk lichen simplex; hypopigmenterede eller hvide læsioner, fusion eller resorption af labia minora og klitoris hætte, tab af vulva arkitektur og sklerotiske ændringer i lavsklerose; hvidt retikulært mønster til omfattende erosion med agglutination eller resorption af skamlæberne i lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skællende plaques. |
Three Rings Vulvoscopy, op til 45 minutter for hver deltager.
|
|
Aceto-Whitening Reaction (AWR) i relation til de tre vulvarringe
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser tilstedeværelsen, kvaliteten og fordelingen af aceto-whitening-reaktionen efter 5% eddikesyrepåføring (Aceto-Whitening Test), i forhold til de tre vulvarringe. Den "YDRE Vulvaring" omfatter vulvahud, den "MIDDELSTE Vulvaring" omfatter den modificerede slimhinde, og den "INDRE Vulvaring" præsenteres med glikogeniseret slimhinde. Eddikesyre menes at forårsage hævelse af epitelvævet gennem reversibel koagulation eller udfældning af nukleare proteiner og cytokeratiner. Områder med præ-/maligne læsioner bliver tæt hvide og uigennemsigtige umiddelbart efter påføring af eddikesyre på grund af tilstedeværelsen af et stort antal dysplastiske celler i epitelets overfladiske lag. Udseendet af acetowhite er ikke unikt for præ-/malignitet; det ses også ved andre tilstande med øget nuklear protein. Acetowhite-reaktionen varierer i intensitet, inden for og mellem patienter. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Aceto-whitening-reaktionens hastighed (middel ± SD)
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser hastigheden (Mean ± SD) af aceto-whitening-forekomsten efter 5% eddikesyrepåføring (AWR - aceto-whitening-reaktion) hos patienter med positiv AWR klassificeret i fire grupper baseret på anamnestiske data og klinisk undersøgelse. Eddikesyre menes at forårsage hævelse af epitelvævet gennem reversibel koagulation eller udfældning af nukleare proteiner og cytokeratiner. Områder med præ-/maligne læsioner bliver tæt hvide og uigennemsigtige umiddelbart efter påføring af eddikesyre på grund af deres højere koncentration af unormalt nuklear protein og tilstedeværelsen af et stort antal dysplastiske celler i de overfladiske lag af epitelet. Udseendet af acetowhite er ikke unikt for præ-/malignitet; det ses også ved andre tilstande med øget nuklear protein som umoden pladecellemetaplasi, regenerering, inflammation, HPV-infektion, hyperkeratose osv. Acetowhite-reaktionen varierer i intensitet, inden for og mellem patienter. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Aceto-whitening-reaktionshastighed (median | interval)
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser hastigheden (Median | Range) af aceto-whitening-forekomsten efter 5 % eddikesyrepåføring (AWR - aceto-whitening-reaktion) hos patienter med positiv AWR klassificeret i fire grupper baseret på anamnestiske data og klinisk undersøgelse. Eddikesyre menes at forårsage hævelse af epitelvævet gennem reversibel koagulation eller udfældning af nukleare proteiner og cytokeratiner. Områder med præ-/maligne læsioner bliver tæt hvide og uigennemsigtige umiddelbart efter påføring af eddikesyre på grund af deres højere koncentration af unormalt nuklear protein og tilstedeværelsen af et stort antal dysplastiske celler i de overfladiske lag af epitelet. Udseendet af acetowhite er ikke unikt for præ-/malignitet; det ses også ved andre tilstande med øget nuklear protein som umoden pladecellemetaplasi, regenerering, inflammation, HPV-infektion, hyperkeratose osv. Acetowhite-reaktionen varierer i intensitet, inden for og mellem patienter. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af aceto-blegningsreaktion i forhold til strukturerne af den ydre vulvarring
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af aceto-whitening-forekomst (AWR) efter 5 % eddikesyrepåføring i forhold til strukturerne af den ydre vulvarring. Den "YDRE Vulvarring" præsenteres med følgende strukturer: Mons Pubis, Labia Majora og Perineum. Eddikesyre menes at forårsage hævelse af epitelvævet gennem reversibel koagulation eller udfældning af nukleare proteiner og cytokeratiner. Områder med præ-/maligne læsioner bliver tæt hvide og uigennemsigtige umiddelbart efter påføring af eddikesyre på grund af tilstedeværelsen af et stort antal dysplastiske celler i epitelets overfladiske lag. Udseendet af acetowhite er ikke unikt for præ-/malignitet; det ses også ved andre tilstande med øget nuklear protein. Acetowhite-reaktionen varierer i intensitet, inden for og mellem patienter. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af Aceto-Whitening-reaktion i forhold til strukturerne af den midterste vulvarring
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Fordelingen af aceto-whitening-forekomst efter 5% eddikesyrepåføring (AWR - aceto-whitening-reaktion) i forhold til strukturerne af den mellemste vulvarring. Den "MIDDELSTE vulvarring" omfatter følgende strukturer: den forreste kommissur med forhuden af klitoris, interlabial sulci, labia minora og den posteriore kommissur. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Fordeling af Aceto-Whitening-reaktion i relation til strukturerne af den indre vulvarring
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
Tabellen viser fordelingen af aceto-whitening-reaktion (AWR) efter 5% eddikesyrepåføring (AWR - aceto-whitening-reaktion) i forhold til strukturerne af den indre vulvarring. Den "INDRE Vulvarring" præsenteres med følgende strukturer: klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenale rester, Bartholins kirtelåbning og vestibulen. Eddikesyre menes at forårsage hævelse af epitelvævet gennem reversibel koagulation eller udfældning af nukleare proteiner og cytokeratiner. Områder med præ-/maligne læsioner bliver tæt hvide og uigennemsigtige umiddelbart efter påføring af eddikesyre på grund af tilstedeværelsen af et stort antal dysplastiske celler i epitelets overfladiske lag. Udseendet af acetowhite er ikke unikt for præ-/malignitet; det ses også ved andre tilstande med øget nuklear protein. Acetowhite-reaktionen varierer i intensitet, inden for og mellem patienter. |
Aceto-Whitening Test, op til 10 minutter for hver deltager.
|
|
Histopatologiske karakteristika af vulvaprøver hos patienter med og uden vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser fordelingen af histopatologiske fund af vulva epidermis blandt patienter med og uden vulva ubehag, klassificeret i fire grupper baseret på anamnestiske data, klinisk undersøgelse og "Three Rings Vulvoscopy".
Histopatologiske karakteristika af vulva epidermis inkluderede hyperkeratosis, parakeratosis, acanthosis og epidermal atrofi.
I vulvadermis blev der vurderet tilstedeværelse af inflammatoriske infiltrater (monocytter, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, aflange dermale papiller, blodkar, talgkirtler og nervefibre.
|
Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske træk ved vulvarepidermis og vulvarubehag hos patienter med vulvardermatose
Tidsramme: Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhængen mellem histopatologiske træk ved vulva epidermis (normale versus unormale) og enkelte vulva symptomer fra kategorierne kedelige ("langsomme") og skarpe ("hurtige") smerter i vulva hos 82 patienter med vulvar dermatose. Den kedelige smerte omfatter fornemmelser af brændende, sviende, ømhed, irritation, kløe, betændelse og ømhed. Den hurtige smerte omfatter fornemmelser som at stikke og stikke, papirskåret eller knivlignende smerte. |
Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske træk ved vulva epidermis og vulva klager hos patienter med vulvodyni
Tidsramme: Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhængen mellem histopatologiske træk ved vulva epidermis (normale versus unormale) og enkelte vulvasymptomer fra kategorierne kedelige ("langsomme") og skarpe ("hurtige") smerter i vulva hos 82 patienter med diagnosticeret vulvodyni anamnestisk og klinisk efter Friedrichs kriterier. Den "kedelige" smerte omfatter fornemmelser af brændende, sviende, ømhed, irritation, kløe, betændelse og ømhed. Den "hurtige" smerte omfatter fornemmelser som at stikke og stikke, papirskåret eller knivlignende smerte. |
Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske træk ved vulvardermis hos patienter med vulvardermatose afhængigt af varigheden af vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhængen mellem histopatologiske træk ved vulvar dermis afhængigt af varigheden af vulvar ubehag (mindre eller mere end 24 måneder) hos 82 på hinanden følgende patienter med vulvar dermatose. Histopatologiske karakteristika af vulvar dermis omfattede inflammatoriske infiltrater (mononukleære, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, aflange dermale papiller, blodkar, talgkirtler og nervefibre. |
Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske træk ved vulvardermis hos patienter med vulvodyni afhængigt af varigheden af vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhængen mellem histopatologiske træk ved vulva dermis afhængigt af varigheden af vulva ubehag (mindre eller mere end 24 måneder) hos 82 patienter med vulvodyni, diagnosticeret anamnestisk og klinisk efter Friedrichs kriterier. Histopatologiske karakteristika af vulvar dermis omfattede inflammatoriske infiltrater (mononukleære, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, aflange dermale papiller, blodkar, talgkirtler og nervefibre. |
Histopatologisk undersøgelse, op til 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH20111201001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Kapitel/kommentar
Informations-id: ISBN:978-1-63484-507-6Oplysningskommentarer: Harni V, Babic D, Barisic D. "Three Rings Vulvoscopy" - En ny tilgang til vulvaen. I: Kryokirurgi og kolposkopi: praksis, resultater og potentielle komplikationer, Redaktør: Lillian Watson. Udgiver: Nova Science Publishers Inc, NewYork, USA, 2016.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav Planus
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, slimhindeForenede Stater
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnu