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“三环外阴镜”检测外阴皮肤病的诊断准确性 (DATRIV)

2019年10月7日 更新者:Vesna Harni、Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna Harni
该研究的目的是以组织病理学为参考标准,确定“三环外阴镜检查”检测外阴皮肤病的敏感性、特异性和诊断准确性。

研究概览

详细说明

“三环外阴镜检查”(TRIV) 是一项用于外阴阴道镜检查的全新原创技术,它考虑了三种不同的皮肤类型和区域,并根据外阴病变的特异性(非特异性和特异性病变)对外阴病变进行了形态学评估用于皮肤病)。 为了评估TRIV的临床价值,我们设计了两个指标测试,一个称为“Vulvoscopy指数”的定量测试和一个标记为“N-S-P方案”的半定量测试。 在两组 164 名连续外阴不适患者(82 名外阴皮肤病患者和 82 名外阴痛患者)和 164 名连续无外阴不适患者中,与作为参考测试的组织病理学相比,评估了这两种指标测试的敏感性、特异性和诊断准确性(82 名“正常外阴”患者和 82 名“外阴皮肤受损”患者)。

该研究在三个级别上进行分层,其中前两个级别是预分配。

第一级研究是在克罗地亚萨格勒布“Poliklinika Harni”诊所的常规妇科护理期间评估外阴不适,我们在那里寻找有症状的患者;在同一家诊所的妇科美容科,我们在那里寻找无症状患者。 外阴不适通过“国际外阴阴道疾病研究学会 (ISSVD) 外阴痛模式问卷”进行回忆评估。 在第二个层次上,我们进行了详细的临床检查(检查和棉签测试),寻找皮肤(外阴)皮肤病的非特异性和特异性病变,以及符合弗里德里希标准的外阴痛患者。 患有外阴感染或前期/恶性肿瘤的患者被排除在研究之外。 外阴痛患者的外阴病变与外阴痛的诊断无关。

在没有外阴不适的女性中,我们描述了那些没有任何临床发现(“正常外阴”)和外阴有一些非特异性发现的女性。 我们称这组为“受损的外阴皮肤”。 使用“TRIV 表格数据”收集临床检查的结果。 通过这种方式,我们在招募过程中确定了四组患者:外阴皮肤病、外阴痛、外阴皮肤受损和正常外阴。 对于每名外阴皮肤病患者(82 名患者),第一个连续的外阴痛患者(82 名)、外阴皮肤受损患者(82 名患者)和外阴正常患者(82 名患者)进行比较。

研究的第三级介绍了调查,包括诊断干预“三环外阴镜检查”和外阴活检与组织病理学。 使用“TRIV 表格数据”收集外阴镜检查结果,然后通过“外阴镜检查指数”和“N-S-P 方案”进行评估。 对有症状的患者进行外阴活检以确认/排除外阴皮肤病。 从接受计划的阴唇成形术的患者中招募的无症状患者提供外阴样本以进行进一步调查。

统计测试是在统计包 12.0 中的个人计算机 (PC) 上进行的。 所有定性变量均以绝对数量和百分比显示在表中。 定量变量以算术平均值和标准差(如果是正态分布)以及中位数和范围(如果不是正态分布)表示。

卡方检验用于检验两组定性变量之间的差异。 带有 Yates 校正的卡方检验用于 2x2 尺寸表,Fisher 精确检验用于小值。 T 检验比例用于评估两个百分比之间的差异。 方差分析 (ANOVA) 和事后 Tukey HSD 用于检验多组之间正态分布的定量变量。 两组算术平均值的差异采用t检验。

不具有正态分布的变量通过非参数检验进行检验。 几组之间的差异用Kruskal-Wallis ANOVA检验,两组之间的差异用Mann-Whitney U检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、HR-10000
        • Poliklinika Harni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

2011 年 12 月至 2016 年 12 月期间,在 Poliklinika Harni 进行了“三环外阴镜检查”。

能够提供知情同意和完整的问卷调查。

排除标准:

病历不全。 缺乏组织病理学。 外阴阴道感染。 外阴良性肿瘤。 外阴的前期/恶性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:正常外阴

“正常外阴”组由无外阴不适(ISSVD 问卷)和无任何外阴损伤(临床检查)的患者组成,这些患者正在接受计划的阴唇成形术。 对于每个患有外阴皮肤病的患者,第一个连续的正常外阴患者被用于比较。

干预措施:三环外阴镜检查、外阴活检和组织病理学。

根据“三环外阴镜”技术(TRIV 表格数据)中的三个外阴环和病变的特异性绘制外阴病变图。 通过“Vulvoscopy Index”和“N-S-P Scheme”评估数据。
其他名称:
  • 外阴阴道镜检查
有症状患者的外阴活检,无症状患者阴唇成形术后的外阴样本。
其他名称:
  • 外阴活检
安慰剂比较:外阴皮肤受损

“外阴皮肤受损”组由没有外阴症状(ISSVD 问卷),但有一些非特异性外阴病变(临床检查)的患者组成,这些患者在手术前接受了计划的阴唇成形术。 对于每名外阴皮肤病患者,第一个连续的外阴皮肤受损患者被用于比较。

干预措施:三环外阴镜检查、外阴活检和组织病理学。

根据“三环外阴镜”技术(TRIV 表格数据)中的三个外阴环和病变的特异性绘制外阴病变图。 通过“Vulvoscopy Index”和“N-S-P Scheme”评估数据。
其他名称:
  • 外阴阴道镜检查
有症状患者的外阴活检,无症状患者阴唇成形术后的外阴样本。
其他名称:
  • 外阴活检
安慰剂比较:外阴痛

“外阴痛”组由符合弗里德里希标准(临床检查)的外阴不适患者(ISSVD 问卷)组成。 用 TRIV 发现的非特异性病变与外阴痛的诊断无关。 对于每名患有外阴皮肤病的患者,第一个连续出现外阴痛的患者被用于比较。

干预措施:三环外阴镜检查、外阴活检和组织病理学。

根据“三环外阴镜”技术(TRIV 表格数据)中的三个外阴环和病变的特异性绘制外阴病变图。 通过“Vulvoscopy Index”和“N-S-P Scheme”评估数据。
其他名称:
  • 外阴阴道镜检查
有症状患者的外阴活检,无症状患者阴唇成形术后的外阴样本。
其他名称:
  • 外阴活检
有源比较器:外阴皮肤病

“外阴皮肤病”组由外阴不适(ISSVD问卷)和皮肤病特异性外阴病变(临床检查)的患者组成。

干预措施:三环外阴镜检查、外阴活检和组织病理学。

根据“三环外阴镜”技术(TRIV 表格数据)中的三个外阴环和病变的特异性绘制外阴病变图。 通过“Vulvoscopy Index”和“N-S-P Scheme”评估数据。
其他名称:
  • 外阴阴道镜检查
有症状患者的外阴活检,无症状患者阴唇成形术后的外阴样本。
其他名称:
  • 外阴活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“外阴镜指数”“三环外阴镜”诊断外阴皮肤病的准确性
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了使用“外阴镜检查指数”和组织病理学作为参考测试的“三环外阴镜检查”(TRIV)诊断出患有和未患有外阴皮肤病的患者的分布。

作为 TRIV 结果测量的外阴镜指数被设计为基于五个特征的定量测试:外阴投诉、Marinoff 指数、棉签测试、根据三个外阴环的外阴病变和病变的特异性;结果如下:“正常外阴”(0-2 分)、“外阴皮肤受损”(3-11 分)、“外阴痛”(12-18 分)和“外阴皮肤病”(19-32 分)。

由于组织病理学仅区分有和没有外阴皮肤病的患者,因此根据这两组患者估计了外阴镜检查指数的临床价值。 外阴镜检查诊断为:“正常外阴”、“外阴皮肤受损”和“外阴痛”的患者被归入“无外阴皮肤病”组。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
外阴镜检查(TRIV)和组织病理学诊断的外阴皮肤病患者按“外阴镜指数”单分类分布
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了根据“外阴镜指数”的单一类别通过“三环外阴镜”和组织病理学诊断的“外阴皮肤病”患者的分布。

我们在外阴镜检查指数中描述了五个类别:

  1. 外阴投诉(存在与不存在),
  2. 马里诺夫指数(正与负),
  3. 棉签测试(阳性与阴性),
  4. 根据外阴环的外阴病变(外、中和内外阴环病变)和
  5. 病变的特异性(非特异性和特异性病变)。
ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
外阴镜检查(TRIV)和组织病理学根据“外阴镜检查指数”单项分类诊断的“无外阴皮肤病”患者分布
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了“三环外阴镜”诊断为“外阴皮肤病”的患者(外阴镜诊断为“正常外阴”、“外阴皮肤受损”和“外阴痛”的患者)和组织病理学的分布,根据“外阴镜检查”的单一类别指数。”

外阴镜检查指数中的五个类别是:

  1. 外阴投诉(存在与不存在),
  2. 马里诺夫指数(正与负),
  3. 棉签测试(阳性与阴性),
  4. 根据外阴环的外阴病变(外、中和内外阴环病变)和
  5. 病变的特异性(非特异性和特异性病变)。
ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
通过外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断为“外阴皮肤病”患者的“外阴镜检查指数”(平均值±标准差)
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了通过 TRIV 和组织病理学诊断的“外阴皮肤病”患者的“外阴镜检查指数”(平均值±标准偏差)单类别的“三环外阴镜检查”(TRIV)结果。

外阴镜指数基于五个特征:

  1. 外阴主诉(阴性=0;阳性=4 分),
  2. Marinoff 指数(负=0;正=3 点),
  3. 棉签测试(阴性=0;阳性=2分),
  4. 根据外阴环的外阴病变(外阴环病变 = 4 分;中外阴环病变 = 2 分和内外阴环病变 = 1 分)和
  5. 病变的特异性(非特异性病变=2分;特异性病变=14分)。

根据外阴镜指数,我们设定诊断:“正常外阴”(0-2分)、“外阴皮肤受损”(3-11分)、“外阴痛”(12-18分)、“外阴皮肤病” (19-32 点)。

外阴镜检查指数值越高,“外阴皮肤病”的诊断可能性就越高。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
通过外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断为“无外阴皮肤病”的患者的“外阴镜检查指数”(平均值±标准差)
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了通过 TRIV 和组织病理学诊断为“无外阴皮肤病”的患者的“外阴镜检查指数”(平均值±标准差)单类别的“三环外阴镜检查”(TRIV)结果。

根据外阴镜指数,我们设定诊断:“正常外阴”(0-2分)、“外阴皮肤受损”(3-11分)、“外阴痛”(12-18分)、“外阴皮肤病” (19-32 点)。

由于组织病理学只能区分患有和不患有外阴皮肤病的患者,因此根据这两组患者估计了分布。 因此,外阴镜检查诊断为“正常外阴”、“外阴皮肤受损”和“外阴痛”的患者被归入称为“外阴皮肤病缺失”的一组。 外阴镜检查指数值越低,诊断“无外阴皮肤病”的可能性就越高。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
通过外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断为“外阴皮肤病”患者的“外阴镜检查指数”(中位数 | 范围)
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了通过 TRIV 和组织病理学诊断为“外阴皮肤病”的患者的“外阴镜检查指数”(中位数±SD)单类别的“三环外阴镜检查”(TRIV)结果。

外阴镜指数基于五个特征:

  1. 外阴主诉(阴性=0;阳性=4 分),
  2. Marinoff 指数(负=0;正=3 点),
  3. 棉签测试(阴性=0;阳性=2分),
  4. 根据外阴环的外阴病变(外阴环病变 = 4 分;中外阴环病变 = 2 分和内外阴环病变 = 1 分)和
  5. 病变的特异性(非特异性病变=2分;特异性病变=14分)。

根据外阴镜指数,我们设定诊断:“正常外阴”(0-2分)、“外阴皮肤受损”(3-11分)、“外阴痛”(12-18分)、“外阴皮肤病” (19-32 点)。

外阴镜检查指数值越高,“外阴皮肤病”的诊断可能性就越高。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
通过外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断为“无外阴皮肤病”患者的“外阴镜检查指数”(中位数 | 范围)
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了通过 TRIV 诊断为“外阴皮肤病”的患者(外阴镜诊断为“正常外阴”、受损外阴皮肤“和”外阴痛”)和组织病理学。

根据外阴镜指数,我们设定诊断:“正常外阴”(0-2分)、“外阴皮肤受损”(3-11分)、“外阴痛”(12-18分)、“外阴皮肤病” (19-32 点)。

外阴镜检查指数值越低,诊断“无外阴皮肤病”的可能性就越高。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
“N-S-P方案”“三环外阴镜”检测外阴皮肤病的准确性
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

通过外阴镜检查(“N-S-P 计划”)和组织病理学诊断出患有和不患有外阴皮肤病的患者分布。

根据病变的特异性,外阴镜检查结果分为正常“N”(无任何病变)、可疑“S”(非特异性病变)和病理“P”结果(皮肤病特异性病变);三个外阴环中的每一个都由一个结果表示。

最终的外阴镜检查结果以三字母公式的形式呈现,其中第一个字母表示外阴环的外阴镜检查结果,平均首字母表示中外阴环的外阴镜检查结果,最后一个字母表示外阴镜检查结果外阴内环。

“N-S-P方案”将外阴镜检查结果分为三组:“正常外阴镜检查”、“疑似外阴镜检查”和“病理性外阴镜检查”。 如果一个或多个外阴环显示出病理结果(“病理性外阴镜检查”),则可以确诊外阴皮肤病。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
根据外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断的外阴皮肤病患者的“N-S-P 方案”外阴病变分布
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了根据“N-S-P 方案”,在通过外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断的外阴皮肤病患者中,与外阴环相关的外阴镜检查病变的分布及其特异性。

三个外阴环中每一个的外阴镜检查结果:外(公式中的第一个字母)、中间(第二个字母)和内外阴环(第三个字母)被评估为正常“N”(没有任何病变),可疑“S” "(非特异性病变),或病理性“P”(皮肤病特异性病变)。

“正常外阴镜检查”表明所有三个外阴环 (“N-N-N”) 均未见任何损伤。

“可疑外阴镜检查”用于标记非特异性病变的发现(“S-#*-#”;“S-S-#”;“S-S-S”;“S-N-S”等)。

“病理性外阴镜检查”详细说明了在三个外阴环(“P-#-#”;“P-P-”;“P-P-P”;“P-N-S”等)中发现的皮肤病特异性病变。

  • 是三种可能性中任何一种的标签:N或S或P。
ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。
根据外阴镜检查 (TRIV) 和组织病理学诊断的无外阴皮肤病患者的“N-S-P 方案”外阴病变分布
大体时间:ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

该表显示了通过外阴镜检查(TRIV)和组织病理学诊断为无外阴皮肤病的患者根据其特异性和外阴环的病变分布,作为参考测试。

根据“N-S-P方案”,我们设置了诊断:“正常结果”(无病变)、“可疑结果”(任何外阴环非特异性病变)和“病理结果”(特定于皮肤病)任何外阴环)。

由于组织病理学只能区分患有和不患有皮肤病的患者,因此根据这两组患者估计了分布。 因此,外阴镜检查结果正常和可疑的患者被分为一组,称为“缺席外阴皮肤病”。

ISSVD 问卷和 TRIV,每位参与者最多 75 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征:年龄
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了有和没有外阴不适的四组患者的年龄。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
基线特征:体重
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了有和没有外阴不适的四组患者的体重。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
基线特征:身高
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了有和没有外阴不适的四组患者的身高。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
基线特征:BMI
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了有和没有外阴不适的四组患者的体重指数(平均值±标准偏差)。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
有和没有外阴不适的患者的人口统计数据
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了人口统计数据——年龄:65 岁以上或以下、生育年龄、绝经期、作为出生国的居住国、受教育程度(12 年以上和以下)、婚姻状况、出生、堕胎和使用四组患者的避孕情况。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴皮肤病和外阴痛患者外阴不适的各种特点和持续时间
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。

该表显示了外阴皮肤病或外阴痛患者外阴疼痛(主诉)的各种特征。

一般来说,我们可以区分两类疼痛 - 钝痛和锐痛,这取决于皮肤中的神经纤维,它们参与了疼痛的激发。

钝痛的症状是灼痛、刺痛、酸痛、刺激、瘙痒、炎症和疼痛感。

剧痛的症状有刀割样疼痛、剪纸样疼痛、刺痛和刺痛。 我们不知道,是否有外阴皮肤病或外阴痛的一些特征性症状。

ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴不适和无外阴不适患者的性活动和禁欲
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了四组患者因性交困难或缺乏性伴侣而导致的性活动和性禁欲。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
伴或不伴外阴不适患者的性交困难和 Marinoff 指数
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。

该表显示了伴有和不伴有外阴不适的性活跃患者的性交困难程度。 我们使用马里诺夫指数来衡量性交困难的程度。

负 Marinoff 指数 (0) 表示没有性交痛。

Marionoff指数的四个等级是:

Marinoff 指数 0 = 无性交困难; Marinoff 指数 1 = 不影响性行为频率的性交不适/疼痛; Marinoff 指数 2 = 性交疼痛有时会阻止性交,Marinoff 指数 3 = 性交疼痛会阻止任何性交。

ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴皮肤病和外阴痛患者因性交加重外阴主诉
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
ISSVD 问卷中推荐的外阴皮肤病和外阴痛患者的性外阴不适与性交(挑衅和加重)之间的关系。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴皮肤病和外阴痛患者各种诱因加重外阴不适
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了外阴皮肤病和外阴痛患者因使用卫生棉条、骑自行车、穿紧身衣、月经和排尿而加重外阴不适的关系。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
伴有和不伴有外阴不适的患者的排尿和排便相关问题
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了有和没有外阴不适的四组患者排尿和排便问题的发生率。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
伴有和不伴有外阴不适的患者的其他相关症状和疾病
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了四组患者中其他相关症状和疾病的发生率,如 ISSVD 问卷中所推荐的那样。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴皮肤病和外阴痛患者的既往治疗
大体时间:ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
该表显示了外阴皮肤病和外阴痛患者既往治疗的发生率。
ISSVD 问卷,每位参与者最多 30 分钟。
外阴不适和无外阴不适患者的棉签测试 (Q-Tip)
大体时间:棉签测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了四组患者的棉签测试结果。 棉签测试或棉签测试是评估女性性疼痛,尤其是外阴痛或前庭痛的多学科方法的一部分。 ISSVD 推荐使用棉签测试来鉴别外阴痛。

该测试包括使用棉签触诊多个外阴和前庭部位,同时记录女性的疼痛。

我们通过触摸外阴的 6 个点(每个外阴环)进行棉签测试,根据钟面组织位置并标记为时钟上的时间:2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时。

棉签测试,每位参与者最多 10 分钟。
与三个外阴环 (TRIV) 相关的非特异性和特异性外阴病变的分布
大体时间:三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。

该表显示了与三个外阴环 (TRIV) 相关的非特异性和特异性外阴病变的分布。

“外阴环”包括外阴皮肤,“中外阴环”包含改良的粘膜,“内外阴环”呈现糖原化粘膜。

“非特异性损伤”包括外阴任何部分的非特异性红斑、斑点、乳突、苍白和光滑、没有感染的裂隙或溃疡以及前期/恶性肿瘤。

“特定损伤”包括慢性单纯性苔藓内的湿疹性炎症伴有增厚、表皮脱落的皮肤;色素减退或白色病变,小阴唇和阴蒂罩的融合或再吸收,外阴结构的丧失和苔藓硬化的硬化变化;白色网状图案到广泛侵蚀,伴有扁平苔藓内阴唇凝集或吸收,银屑病红斑丘疹伴银色鳞状斑块。

三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。
“三环外阴镜”外阴外环非特异性和特异性病变分布
大体时间:三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。

该表根据 TRIV 外阴环的各个结构显示了外阴非特异性和特异性病变的分布。

“外阴环”包括具有以下结构的外阴皮肤:阴阜、大阴唇和会阴。

“非特异性损伤”包括外阴任何部分的非特异性红斑、斑点、乳突、苍白和光滑、没有感染的裂隙或溃疡以及前期/恶性肿瘤。

“特定损伤”(外阴皮肤病的特异性损伤)包括慢性单纯性苔藓内伴有增厚、表皮脱落的湿疹性炎症;色素减退或白色病变,小阴唇和阴蒂罩的融合或再吸收,外阴结构的丧失和苔藓硬化的硬化变化;白色网状图案到广泛侵蚀,伴有扁平苔藓内阴唇凝集或吸收,银屑病红斑丘疹伴银色鳞状斑块。

三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。
根据“三环外阴镜”观察外阴中环非特异性和特异性病变的分布
大体时间:三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。

该表显示了根据“三环外阴镜检查”,与中外阴环的各个结构相关的外阴非特异性和特异性病变的分布。 “中外阴环”包括与阴蒂包皮的前连合、阴唇间沟、小阴唇和后连合。

“非特异性损伤”包括外阴任何部分的非特异性红斑、斑点、乳突、苍白和光滑、没有感染的裂隙或溃疡以及前期/恶性肿瘤。

“特定损伤”包括慢性单纯性苔藓内的湿疹性炎症伴有增厚、表皮脱落的皮肤;色素减退或白色病变,小阴唇和阴蒂罩的融合或再吸收,外阴结构的丧失和苔藓硬化的硬化变化;白色网状图案到广泛侵蚀,伴有扁平苔藓内阴唇凝集或吸收,银屑病红斑丘疹伴银色鳞状斑块。

三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。
从“三环外阴镜”看外阴内环非特异性和特异性病变的分布
大体时间:三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。

该表显示了根据“三环外阴镜检查”,外阴非特异性和特异性病变的分布与外阴内环的各个结构的关系。 “外阴内环”包括阴蒂、哈特线、尿道沟、尿道口、处女膜残余、前庭大腺开口和前庭。

“非特异性损伤”包括外阴任何部分的非特异性红斑、斑点、乳突、苍白和光滑、没有感染的裂隙或溃疡以及前期/恶性肿瘤。

“特定损伤”包括慢性单纯性苔藓内的湿疹性炎症伴有增厚、表皮脱落的皮肤;色素减退或白色病变,小阴唇和阴蒂罩的融合或再吸收,外阴结构的丧失和苔藓硬化的硬化变化;白色网状图案到广泛侵蚀,伴有扁平苔藓内阴唇凝集或吸收,银屑病红斑丘疹伴银色鳞状斑块。

三环阴道镜检查,每位参与者最多 45 分钟。
与三个外阴环相关的乙酰美白反应 (AWR)
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了与三个外阴环有关的 5% 乙酸应用(乙酰美白测试)后乙酰美白反应的存在、质量和分布。

“外阴环”包括外阴皮肤,“中外阴环”包含改良的粘膜,“内外阴环”呈现糖原化粘膜。

乙酸被认为通过核蛋白和细胞角蛋白的可逆凝固或沉淀引起上皮组织肿胀。

由于上皮表层存在大量发育不良细胞,因此在应用醋酸后,前/恶性病变区域会立即变成浓密的白色和不透明。

醋酸白外观并非癌前病变/恶性肿瘤所独有;它也见于其他核蛋白增加的情况。 醋白反应的强度在患者内部和患者之间各不相同。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
乙酰美白反应的速度(平均值±标准偏差)
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了根据记忆数据和临床检查分为四组的 AWR 阳性患者在应用 5% 乙酸后发生乙酰变白的速度(平均值±标准差)(AWR - 乙酰变白反应)。

乙酸被认为通过核蛋白和细胞角蛋白的可逆凝固或沉淀引起上皮组织肿胀。

应用醋酸后,前/恶性病变区域立即变成浓密的白色和不透明,这是由于异常核蛋白浓度较高以及上皮表层存在大量发育不良细胞。

醋酸白外观并非癌前病变/恶性肿瘤所独有;它也见于其他核蛋白增加的情况,如未成熟鳞状化生、再生、炎症、HPV 感染、角化过度等。 醋白反应的强度在患者内部和患者之间各不相同。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
乙酰美白反应的速度(中值 | 范围)
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了根据记忆数据和临床检查分为四组的 AWR 阳性患者在应用 5% 乙酸后发生乙酰变白的速度(中值 | 范围)(AWR - 乙酰变白反应)。

乙酸被认为通过核蛋白和细胞角蛋白的可逆凝固或沉淀引起上皮组织肿胀。

应用醋酸后,前/恶性病变区域立即变成浓密的白色和不透明,这是由于异常核蛋白浓度较高以及上皮表层存在大量发育不良细胞。

醋酸白外观并非癌前病变/恶性肿瘤所独有;它也见于其他核蛋白增加的情况,如未成熟鳞状化生、再生、炎症、HPV 感染、角化过度等。 醋白反应的强度在患者内部和患者之间各不相同。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
与外阴环结构相关的乙酰美白反应分布
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了应用 5% 醋酸后与外阴环结构相关的醋酸变白发生率 (AWR) 的分布。

“外阴环”具有以下结构:阴阜、大阴唇和会阴。

乙酸被认为通过核蛋白和细胞角蛋白的可逆凝固或沉淀引起上皮组织肿胀。

由于上皮表层存在大量发育不良细胞,因此在应用醋酸后,前/恶性病变区域会立即变成浓密的白色和不透明。

醋酸白外观并非癌前病变/恶性肿瘤所独有;它也见于其他核蛋白增加的情况。 醋白反应的强度在患者内部和患者之间各不相同。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
与中外阴环结构相关的乙酰美白反应分布
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

应用 5% 醋酸(AWR - 乙酰增白反应)后,乙酰增白发生的分布与中外阴环的结构有关。

“中外阴环”包括以下结构:与阴蒂包皮的前连合、阴唇间沟、小阴唇和后连合。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
与外阴内环结构相关的乙酰美白反应分布
大体时间:乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。

该表显示了应用 5% 乙酸后乙酰增白反应 (AWR) 的分布(AWR - 乙酰增白反应)与外阴内环结构的关系。

“INNER Vulvar Ring”呈现以下结构:阴蒂、Hart 线、尿道沟、尿道口、处女膜残余、前庭大腺开口和前庭。

乙酸被认为通过核蛋白和细胞角蛋白的可逆凝固或沉淀引起上皮组织肿胀。

由于上皮表层存在大量发育不良细胞,因此在应用醋酸后,前/恶性病变区域会立即变成浓密的白色和不透明。

醋酸白外观并非癌前病变/恶性肿瘤所独有;它也见于其他核蛋白增加的情况。 醋白反应的强度在患者内部和患者之间各不相同。

乙酰美白测试,每位参与者最多 10 分钟。
外阴不适和无外阴不适患者外阴标本的组织病理学特征
大体时间:组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。
该表显示了外阴表皮组织病理学发现在有和没有外阴不适的患者中的分布,根据记忆数据、临床检查和“三环外阴镜检查”分为四组。 外阴表皮的组织病理学特征包括角化过度、角化不全、棘层肥厚和表皮萎缩。 在外阴真皮中,评估存在炎症浸润(单核细胞、淋巴细胞、肥大细胞)、胶原纤维、玻璃样变、色素沉着过度、真皮乳头延长、血管、皮脂腺和神经纤维。
组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。
外阴皮肤病患者外阴表皮组织病理学特征及外阴不适感
大体时间:组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。

该表显示了外阴表皮的组织病理学特征(正常与异常)与 82 例外阴皮肤病患者的外阴钝痛(“慢”)和锐痛(“快”)疼痛类别的单一外阴症状之间的关系。

钝痛包括烧灼感、刺痛感、酸痛感、刺激感、瘙痒感、炎症感和酸痛感。

快速疼痛包括刺痛、剪纸样或刀割样疼痛。

组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。
外阴表皮的组织病理学特征和外阴痛患者的外阴主诉
大体时间:组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。

该表显示了外阴表皮的组织病理学特征(正常与异常)之间的关系,以及 82 名诊断为外阴痛的患者的外阴钝痛(“慢”)和锐痛(“快”)疼痛类别的单一外阴症状记忆和临床遵循弗里德里希的标准。

“钝痛”包括烧灼感、刺痛感、酸痛感、刺激感、瘙痒感、炎症感和酸痛感。 “快速”疼痛包括刺痛、剪纸痛或刀割痛等感觉。

组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。
外阴皮肤病患者外阴真皮的组织病理学特征取决于外阴不适的持续时间
大体时间:组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。

该表显示了 82 名连续外阴皮肤病患者外阴真皮组织病理学特征与外阴不适持续时间(少于或多于 24 个月)之间的关系。

外阴真皮的组织病理学特征包括炎症浸润(单核细胞、淋巴细胞、肥大细胞)、胶原纤维、玻璃样变、色素沉着过度、真皮乳头延长、血管、皮脂腺和神经纤维。

组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。
外阴痛患者外阴真皮的组织病理学特征取决于外阴不适的持续时间
大体时间:组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。

该表显示了外阴真皮的组织病理学特征与 82 名外阴痛患者的外阴不适持续时间(少于或多于 24 个月)之间的关系,这些患者根据弗里德里希的标准进行了回忆和临床诊断。

外阴真皮的组织病理学特征包括炎症浸润(单核细胞、淋巴细胞、肥大细胞)、胶原纤维、玻璃样变、色素沉着过度、真皮乳头延长、血管、皮脂腺和神经纤维。

组织病理学检查,每个外阴样本最多 30 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vesna Harni, MD、Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月3日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 章节/评论
    信息标识符:ISBN:978-1-63484-507-6
    信息评论:Harni V, Babic D, Barisic D.“三环外阴镜检查”——外阴的新方法。 在:冷冻手术和阴道镜检查:实践、结果和潜在并发症,编辑:Lillian Watson。 出版商:Nova Science Publishers Inc,纽约,美国,2016 年。

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