- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732145
Precisão diagnóstica da "vulvoscopia de três anéis" para detecção de dermatose vulvar (DATRIV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "Vulvoscopia dos Três Anéis" (TRIV) é uma técnica nova e original para a realização da colposcopia da vulva, tendo em conta três diferentes tipos e zonas da pele, bem como a avaliação morfológica das lesões vulvares de acordo com a sua especificidade (inespecíficas e lesões específicas para dermatose). Para avaliar o valor clínico do TRIV, projetamos dois testes de índice, um teste quantitativo chamado "Índice de Vulvoscopia" e um teste semi-quantitativo marcado como "esquema N-S-P". A sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de ambos os testes índices foram estimadas em comparação com a histopatologia como teste de referência em dois grupos de 164 pacientes consecutivos com desconforto vulvar (82 pacientes com dermatose vulvar e 82 pacientes com vulvodínia) e 164 pacientes consecutivos sem desconforto vulvar (82 pacientes com "vulva normal" e 82 pacientes com "pele vulvar prejudicada").
O estudo foi realizado de forma estratificada, em três níveis, sendo os dois primeiros níveis pré-avaliações.
O primeiro nível do estudo foi uma avaliação do desconforto vulvar durante o atendimento ginecológico de rotina na clínica "Poliklinika Harni" Zagreb, Croácia, onde procuramos pacientes sintomáticos; e na unidade de ginecologia estética da mesma clínica, onde buscamos pacientes assintomáticas. O desconforto vulvar foi avaliado anamnesticamente pelo "International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire". No segundo nível, realizamos exame clínico detalhado (inspeção e teste do cotonete), buscando lesões inespecíficas e específicas para dermatose cutânea (vulvar) e pacientes com vulvodínia que preenchiam os critérios de Friedrich. Pacientes com infecção vulvar ou pré/malignidade foram excluídos do estudo. Lesões vulvares em pacientes com vulvodinia não foram relevantes para o diagnóstico de vulvodinia.
Entre as mulheres sem desconforto vulvar, descrevemos aquelas sem nenhum achado clínico ("vulva normal") e aquelas com alguns achados inespecíficos na vulva. Chamamos esse grupo de "pele vulvar prejudicada". Os resultados do exame clínico foram coletados usando o "TRIV Form Data". Dessa forma, identificamos quatro grupos de pacientes durante o recrutamento: dermatose vulvar, vulvodinia, pele vulvar prejudicada e vulva normal. Para cada paciente com dermatose vulvar (82 pacientes), o primeiro paciente consecutivo com vulvodinia (82), pele vulvar prejudicada (82) e vulva normal (82) foi levado para comparação.
O terceiro nível do estudo apresenta a investigação e incluiu intervenções diagnósticas "Vulvoscopia de Três Anéis" e biópsia vulvar com histopatologia. Os resultados da vulvoscopia foram coletados usando "Dados do formulário TRIV" e depois avaliados pelo "Índice de vulvoscopia" e pelo "Esquema N-S-P". A biópsia da vulva das pacientes sintomáticas foi realizada para confirmar/excluir dermatose vulvar. Pacientes assintomáticas, que foram recrutadas de pacientes submetidas a labioplastia planejada, forneceram amostras vulvares para investigação posterior.
Os testes estatísticos foram feitos em um computador pessoal (PC) no Statistical Package 12.0. Todas as variáveis qualitativas são apresentadas nas tabelas com o número absoluto e percentual. As variáveis quantitativas são apresentadas com média aritmética e desvio padrão (se distribuição normal), e pela mediana e amplitude (se não for distribuição normal).
Um teste qui-quadrado foi usado para testar a diferença entre as variáveis qualitativas entre os dois grupos. O teste qui-quadrado com correção de Yates foi utilizado para tabelas de tamanho 2x2 e o teste exato de Fisher para valores pequenos. As proporções do teste t foram usadas para avaliar as diferenças entre os dois percentuais. Análise de variância (ANOVA) e post hoc Tukey HSD foram usados para testar variáveis quantitativas com distribuição normal entre grupos múltiplos. As diferenças entre a média aritmética dos dois grupos foram testadas pelo teste t.
As variáveis que não apresentaram distribuição normal foram testadas por testes não paramétricos. As diferenças entre vários grupos foram testadas por Kruskal-Wallis ANOVA e as diferenças entre os dois grupos pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, HR-10000
- Poliklinika Harni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
"Vulvoscopia dos Três Anéis" realizada na Poliklinika Harni, durante o período de dezembro de 2011 a dezembro de 2016.
Capacidade de fornecer consentimento informado e questionário completo.
Critério de exclusão:
Registros médicos incompletos. Ausência de histopatologia. Infecção vulvo-vaginal. Tumores benignos da vulva. Condições pré/malignas da vulva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Vulva normal
O grupo "Vulva normal" foi composto por pacientes sem desconforto vulvar (Questionário ISSVD) e sem nenhuma lesão vulvar (Exame clínico) submetidas à labioplastia planejada. Para cada paciente com dermatose vulvar, o primeiro paciente consecutivo com vulva normal foi levado para comparação. Intervenções: Vulvoscopia dos Três Anéis, Biópsia Vulvar e Histopatologia. |
Mapeamento das lesões vulvares de acordo com os três anéis vulvares e especificidade das lesões durante a técnica "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV Form Data).
Avaliação dos dados pelo "Índice de Vulvoscopia" e pelo "Esquema N-S-P".
Outros nomes:
Biópsia da vulva em pacientes sintomáticas, amostras vulvares após labioplastia em pacientes assintomáticas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pele vulvar prejudicada
O grupo "Pele vulvar prejudicada" foi formado pelas pacientes sem sintomas vulvares (Questionário ISSVD), mas com algumas lesões vulvares inespecíficas (Exame clínico) submetidas à labioplastia planejada, antes da cirurgia. Para cada paciente com dermatose vulvar, o primeiro paciente consecutivo com pele vulvar prejudicada foi levado para comparação. Intervenções: Vulvoscopia dos Três Anéis, Biópsia Vulvar e Histopatologia. |
Mapeamento das lesões vulvares de acordo com os três anéis vulvares e especificidade das lesões durante a técnica "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV Form Data).
Avaliação dos dados pelo "Índice de Vulvoscopia" e pelo "Esquema N-S-P".
Outros nomes:
Biópsia da vulva em pacientes sintomáticas, amostras vulvares após labioplastia em pacientes assintomáticas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vulvodinia
O grupo "Vulvodinia" consistia em pacientes com desconforto vulvar (Questionário ISSVD), que preenchiam os critérios de Friedrich (Exame clínico). Lesões inespecíficas encontradas com TRIV não foram relevantes para o diagnóstico de vulvodínia. Para cada paciente com dermatose vulvar, o primeiro paciente consecutivo com vulvodinia foi levado para comparação. Intervenções: Vulvoscopia dos Três Anéis, Biópsia Vulvar e Histopatologia. |
Mapeamento das lesões vulvares de acordo com os três anéis vulvares e especificidade das lesões durante a técnica "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV Form Data).
Avaliação dos dados pelo "Índice de Vulvoscopia" e pelo "Esquema N-S-P".
Outros nomes:
Biópsia da vulva em pacientes sintomáticas, amostras vulvares após labioplastia em pacientes assintomáticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dermatose vulvar
O grupo de "Dermatose Vulvar" foi formado pelas pacientes com desconforto vulvar (Questionário ISSVD) e lesão vulvar específica para dermatose (Exame clínico). Intervenções: Vulvoscopia dos Três Anéis, Biópsia Vulvar e Histopatologia. |
Mapeamento das lesões vulvares de acordo com os três anéis vulvares e especificidade das lesões durante a técnica "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV Form Data).
Avaliação dos dados pelo "Índice de Vulvoscopia" e pelo "Esquema N-S-P".
Outros nomes:
Biópsia da vulva em pacientes sintomáticas, amostras vulvares após labioplastia em pacientes assintomáticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica da "Vulvoscopia dos Três Anéis" pelo "Índice de Vulvoscopia" para Detecção de Dermatose Vulvar
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição de pacientes com e sem dermatose vulvar diagnosticada por "Vulvoscopia de Três Anéis" (TRIV) usando o "Índice de Vulvoscopia" e a histopatologia como teste de referência. O índice de vulvoscopia como medida de resultado do TRIV é concebido como um teste quantitativo baseado em cinco características: queixas vulvares, índice de Marinoff, teste de cotonete, lesões vulvares de acordo com os três anéis vulvares e especificidade das lesões; com os seguintes resultados: "Vulva normal" (0-2 pontos), "Pele vulvar prejudicada" (3-11 pontos), "Vulvodinia" (12-18 pontos) e "Dermatose vulvar" (19-32 pontos). Como a histopatologia distingue apenas pacientes com e sem dermatose vulvar, o valor clínico do Índice de Vulvoscopia foi estimado de acordo com esses dois grupos de pacientes. As pacientes com diagnósticos vulvológicos: "Vulva normal", "Pele vulvar prejudicada" e "Vulvodinia" foram classificadas no grupo "Dermatose vulvar ausente". |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Distribuição de pacientes com dermatose vulvar diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia de acordo com categorias únicas do "Índice de vulvoscopia"
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição de pacientes com "Dermatose Vulvar" diagnosticada por "Vulvoscopia de Três Anéis" e histopatologia de acordo com categorias individuais do "Índice de Vulvoscopia". Descrevemos cinco categorias dentro do Índice de Vulvoscopia:
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Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Distribuição de pacientes com "dermatose vulvar ausente" diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia de acordo com categorias únicas do "Índice de vulvoscopia"
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição de pacientes com "Dermatose vulvar ausente" diagnosticada por "Vulvoscopia de três anéis" (pacientes com diagnóstico vulvoscópico "Vulva normal", Pele vulvar prejudicada "e" Vulvodinia ") e histopatológico, de acordo com categorias únicas da "Vulvoscopia Índice." As cinco categorias dentro do Índice de Vulvoscopia são:
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Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (média ± DP) em pacientes com "dermatose vulvar" diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra os resultados da "Vulvoscopia de Três Anéis" (TRIV) por categorias individuais do "Índice de Vulvoscopia" (média ± DP) em pacientes com "Dermatose Vulvar" diagnosticada por TRIV e histopatologia. O Índice de Vulvoscopia é baseado em cinco características:
De acordo com o Índice de Vulvoscopia, estabelecemos os diagnósticos: "Vulva normal" (0-2 pontos), "Pele vulvar prejudicada" (3-11 pontos), "Vulvodinia" (12-18 pontos) e "Dermatose vulvar" (19-32 pontos). A probabilidade do diagnóstico de "Dermatose Vulvar" foi maior quanto maior o valor do índice de Vulvoscopia. |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (média ± DP) em pacientes com "dermatose vulvar ausente" diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra os resultados da "Vulvoscopia de três anéis" (TRIV) por categorias individuais do "Índice de vulvoscopia" (média ± DP) em pacientes com "Dermatose vulvar ausente" diagnosticada por TRIV e histopatologia. De acordo com o Índice de Vulvoscopia, estabelecemos os diagnósticos: "Vulva normal" (0-2 pontos), "Pele vulvar prejudicada" (3-11 pontos), "Vulvodinia" (12-18 pontos) e "Dermatose vulvar" (19-32 pontos). Como a histopatologia pode distinguir apenas pacientes com e sem dermatose vulvar, a distribuição foi estimada de acordo com esses dois grupos de pacientes. Assim, pacientes com diagnósticos vulvoscópicos de "Vulva normal", Pele vulvar prejudicada "e" Vulvodínia" foram classificadas em um grupo denominado "Dermatose vulvar ausente". A probabilidade do diagnóstico de "Dermatose Vulvar Ausente" foi maior quanto menor o valor do índice de Vulvoscopia. |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (mediana | Faixa) em pacientes com "dermatose vulvar" diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra os resultados da "Vulvoscopia de Três Anéis" (TRIV) por categorias individuais do "Índice de Vulvoscopia" (mediana ± DP) em pacientes com "Dermatose Vulvar" diagnosticada por TRIV e histopatologia. O Índice de Vulvoscopia é baseado em cinco características:
De acordo com o Índice de Vulvoscopia, estabelecemos os diagnósticos: "Vulva normal" (0-2 pontos), "Pele vulvar prejudicada" (3-11 pontos), "Vulvodinia" (12-18 pontos) e "Dermatose vulvar" (19-32 pontos). A probabilidade do diagnóstico de "Dermatose Vulvar" foi maior quanto maior o valor do índice de Vulvoscopia. |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (mediana | Faixa) em pacientes com "dermatose vulvar ausente" diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra os resultados da "Vulvoscopia de Três Anéis" (TRIV) por categorias individuais do "Índice de Vulvoscopia" (mediana ± DP) em pacientes com "Dermatose Vulvar Ausente" diagnosticada por TRIV (pacientes com diagnósticos vulvoscópicos de "Vulva Normal", Pele Vulvar "e" Vulvodínia") e histopatologia. De acordo com o Índice de Vulvoscopia, estabelecemos os diagnósticos: "Vulva normal" (0-2 pontos), "Pele vulvar prejudicada" (3-11 pontos), "Vulvodinia" (12-18 pontos) e "Dermatose vulvar" (19-32 pontos). A probabilidade do diagnóstico de "Dermatose Vulvar Ausente" foi maior quanto menor o valor do índice de Vulvoscopia. |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Precisão Diagnóstica da "Vulvoscopia dos Três Anéis" pelo "Esquema N-S-P" para Detecção de Dermatose Vulvar
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A distribuição de pacientes com e sem dermatose vulvar diagnosticada por vulvoscopia ("Esquema N-S-P") e histopatologia. De acordo com a especificidade das lesões, os resultados da vulvoscopia foram classificados como normal "N" (ausência de qualquer lesão), suspeito "S" (lesões inespecíficas) e patológico "P" (lesão específica para dermatose); e cada um dos três anéis vulvares é representado por um único resultado. O resultado final da vulvoscopia é apresentado na forma de uma fórmula de três letras, onde a primeira letra indica o resultado da vulvoscopia no Anel Vulvar Externo, a média inicial indica o resultado da vulvoscopia do Anel Vulvar Médio e a última letra denota o resultado da vulvoscopia do anel vulvar interno. O "Esquema N-S-P" divide os resultados da vulvoscopia em três grupos: "Vulvoscopia normal", "Vulvoscopia suspeita" e "Vulvoscopia patológica". O diagnóstico de dermatose vulvar era estabelecido se um ou mais anéis vulvares apresentassem resultados patológicos ("Vulvoscopia Patológica"). |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Distribuição das lesões vulvares de acordo com o "esquema N-S-P" em pacientes com dermatose vulvar diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões de vulvoscopia em relação aos anéis vulvares e sua especificidade segundo o "N-S-P Scheme", em pacientes com dermatose vulvar diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia. Os achados da vulvoscopia de cada um dos três anéis vulvares: Externo (primeira letra da fórmula), Médio (segunda letra) e Anel Vulvar Interno (terceira letra) foram avaliados como normal "N" (ausência de qualquer lesão), suspeito "S " (lesões inespecíficas) ou "P" patológico (lesões específicas para dermatose). "Vulvoscopia normal" indicou a ausência de qualquer lesão em todos os três anéis vulvares ("N-N-N"). "Vulvoscopia suspeita" foi usada para marcar achados de lesões inespecíficas ("S-#*-#"; "S-S-#"; "S-S-S"; "S-N-S" etc.). "Vulvoscopia patológica" especificava o achado de lesões específicas para dermatose em qualquer um dos três anéis vulvares ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" etc.).
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Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Distribuição das lesões vulvares de acordo com o "esquema N-S-P" em pacientes com dermatose vulvar ausente diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia
Prazo: Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões segundo sua especificidade e anéis vulvares em pacientes sem dermatose vulvar diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatologia, como exame de referência. De acordo com o "esquema N-S-P", estabelecemos os diagnósticos: "Resultado normal" (sem lesão), "Resultado suspeito" (lesão inespecífica em algum dos anéis vulvares) e "Resultado patológico" (específico para dermatose em qualquer um dos anéis vulvares). Como a histopatologia pode distinguir apenas pacientes com e sem dermatose, a distribuição foi estimada de acordo com esses dois grupos de pacientes. Assim, as pacientes com resultados vulvoscópicos normais e suspeitos foram classificadas em um grupo denominado "dermatose vulvar ausente". |
Questionário ISSVD e TRIV, até 75 minutos para cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características iniciais: Idade
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a idade em quatro grupos de pacientes com e sem desconforto vulvar.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Características iniciais: Peso
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra o peso em quatro grupos de pacientes com e sem desconforto vulvar.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Características da Linha de Base: Altura
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a altura em quatro grupos de pacientes com e sem desconforto vulvar.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Características iniciais: IMC
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra o índice de massa corporal (média ± DP) em quatro grupos de pacientes com e sem desconforto vulvar.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Dados demográficos em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra dados demográficos - idade: mais ou menos de 65 anos, idade reprodutiva, menopausa, país de residência como país de nascimento, grau de escolaridade (mais e menos de 12 anos), estado civil, nascimentos, abortos e uso de contracepção entre quatro grupos de pacientes.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Várias características e duração do desconforto vulvar em pacientes com dermatose vulvar e vulvodínia
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra várias características da dor vulvar (queixas) em pacientes com dermatose vulvar ou vulvodinia. Geralmente, podemos diferenciar entre duas categorias de dor - a dor incômoda versus a dor aguda, dependendo das fibras nervosas da pele, que estão envolvidas na provocação da dor. Os sintomas da dor incômoda são queimação, picadas, dor, irritação, coceira, sensação de inflamação e dor. Os sintomas da dor aguda são uma dor tipo faca, dor de corte de papel, esfaqueamento e picada. Não sabemos se existem alguns sintomas característicos de dermatose vulvar ou vulvodinia. |
Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Atividade Sexual e Abstinência em Pacientes com e Sem Desconforto Vulvar
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra atividade sexual e abstinência sexual devido à dispareunia ou falta de parceiro sexual em quatro grupos de pacientes.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Dispareunia e índice de Marinoff em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra o grau de dispareunia em pacientes sexualmente ativas com e sem desconforto vulvar. Utilizamos o Índice de Marinoff como medida do grau de dispareunia. Índice de Marinoff negativo (0) é sinal de ausência de dispareunia. Quatro graus de Índice de Marionoff são: Índice de Marinoff 0 = sem dispareunia; Índice de Marinoff 1= desconforto/dor nas relações sexuais que não interfere na frequência das relações sexuais; Índice de Marinoff 2= dor na relação sexual que às vezes impede a relação sexual e Índice de Marinoff 3= dor na relação sexual impedindo qualquer relação sexual. |
Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Agravamento de queixas vulvares dependendo da relação sexual em pacientes com dermatose vulvar e vulvodínia
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A relação entre desconforto sexual vulvar e relação sexual (provocação e agravamento) em pacientes com dermatose vulvar e vulvodinia, conforme recomendado no Questionário ISSVD.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Agravamento do desconforto vulvar através de vários gatilhos em pacientes com dermatose vulvar e vulvodínia
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a relação entre a piora do desconforto vulvar pelo uso de tampões, ciclismo, roupas apertadas, menstruação e micção em pacientes com dermatose vulvar e vulvodinia.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Problemas associados à micção e defecação em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a incidência de problemas para urinar e defecar em quatro grupos de pacientes com e sem desconforto vulvar.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Outros sintomas e doenças associadas em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a incidência de outros sintomas e doenças associadas em quatro grupos de pacientes, conforme recomendado no Questionário ISSVD.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Tratamento prévio de pacientes com dermatose vulvar e vulvodínia
Prazo: Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a incidência do tratamento anterior em pacientes com dermatose vulvar e vulvodinia.
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Questionário ISSVD, até 30 minutos para cada participante.
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Teste do cotonete (Q-Tip) em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Teste do cotonete, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra os resultados do Teste do Cotonete em quatro grupos de pacientes. O teste do cotonete ou teste do cotonete faz parte de uma abordagem multidisciplinar para a avaliação da dor sexual, especialmente vulvodinia ou vestibulodinia, em mulheres. ISSVD recomendou o teste Cotton-Swab para o diagnóstico diferencial de vulvodinia. O teste consiste em usar um cotonete para palpar múltiplos locais vulvares e vestibulares enquanto registra a dor da mulher. Realizamos o Teste do Cotonete tocando a vulva em 6 pontos (cada anel vulvar), organizados em locais com base em um mostrador de relógio e marcados como as horas do relógio: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h. |
Teste do cotonete, até 10 minutos para cada participante.
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Distribuição de Lesões Vulvares Inespecíficas e Específicas em Relação aos Três Anéis Vulvares (TRIV)
Prazo: Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões vulvares inespecíficas e específicas em relação aos três anéis vulvares (TRIV). O "Anel Vulvar EXTERIOR" inclui a pele vulvar, o "Anel Vulvar MÉDIO" engloba a mucosa modificada e o "Anel Vulvar INTERNO" é apresentado com a mucosa glicogenizada. "Lesões não específicas" incluem eritema não específico, pontuações, papilas, palidez e suavidade, fissuras ou feridas na ausência de infecção e pré/malignidade em qualquer parte da vulva. "Lesões específicas" compreendem inflamação eczematosa com espessamento, pele escoriada dentro de líquen simples crônico; lesões hipopigmentadas ou brancas, fusão ou reabsorção dos pequenos lábios e capuz do clitóris, perda da arquitetura vulvar e alterações escleróticas no líquen escleroso; padrão reticular branco a extensa erosão com aglutinação ou reabsorção dos lábios dentro do líquen plano e pápulas eritematosas psoriásicas com placas escamosas prateadas. |
Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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Distribuição das Lesões Inespecíficas e Específicas do Anel Vulvar Externo Segundo a "Vulvoscopia dos Três Anéis"
Prazo: Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões inespecíficas e específicas da vulva de acordo com as estruturas individuais do Anel Vulvar Externo de acordo com o TRIV. O "EXTERIOR Anel Vulvar" inclui a pele vulvar com as seguintes estruturas: mons pubis, labia majora e o períneo. "Lesões não específicas" incluem eritema não específico, pontuações, papilas, palidez e suavidade, fissuras ou feridas na ausência de infecção e pré/malignidade em qualquer parte da vulva. "Lesões específicas" (lesões específicas para dermatose vulvar) compreendem inflamação eczematosa com pele espessada e escoriada dentro de líquen simples crônico; lesões hipopigmentadas ou brancas, fusão ou reabsorção dos pequenos lábios e capuz do clitóris, perda da arquitetura vulvar e alterações escleróticas no líquen escleroso; padrão reticular branco a extensa erosão com aglutinação ou reabsorção dos lábios dentro do líquen plano e pápulas eritematosas psoriásicas com placas escamosas prateadas. |
Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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Distribuição das Lesões Inespecíficas e Específicas do Anel Vulvar Médio Segundo a "Vulvoscopia dos Três Anéis"
Prazo: Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões inespecíficas e específicas da vulva em relação às estruturas individuais do anel vulvar médio de acordo com a "Vulvoscopia dos Três Anéis". O "anel vulvar MÉDIO" inclui a comissura anterior com o prepúcio do clitóris, sulcos interlabiais, pequenos lábios e a comissura posterior. "Lesões não específicas" incluem eritema não específico, pontuações, papilas, palidez e suavidade, fissuras ou feridas na ausência de infecção e pré/malignidade em qualquer parte da vulva. "Lesões específicas" compreendem inflamação eczematosa com espessamento, pele escoriada dentro de líquen simples crônico; lesões hipopigmentadas ou brancas, fusão ou reabsorção dos pequenos lábios e capuz do clitóris, perda da arquitetura vulvar e alterações escleróticas no líquen escleroso; padrão reticular branco a extensa erosão com aglutinação ou reabsorção dos lábios dentro do líquen plano e pápulas eritematosas psoriásicas com placas escamosas prateadas. |
Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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Distribuição das Lesões Inespecíficas e Específicas do Anel Vulvar Interno Segundo a "Vulvoscopia dos Três Anéis"
Prazo: Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição das lesões inespecíficas e específicas da vulva em relação às estruturas individuais do anel vulvar interno de acordo com a "Vulvoscopia dos Três Anéis". O "anel vulvar INTERIOR" inclui clitóris, linha de Hart, sulco uretral, meato uretral, remanescentes do himenal, abertura da glândula de Bartholin e o vestíbulo. "Lesões não específicas" incluem eritema não específico, pontuações, papilas, palidez e suavidade, fissuras ou feridas na ausência de infecção e pré/malignidade em qualquer parte da vulva. "Lesões específicas" compreendem inflamação eczematosa com espessamento, pele escoriada dentro de líquen simples crônico; lesões hipopigmentadas ou brancas, fusão ou reabsorção dos pequenos lábios e capuz do clitóris, perda da arquitetura vulvar e alterações escleróticas no líquen escleroso; padrão reticular branco a extensa erosão com aglutinação ou reabsorção dos lábios dentro do líquen plano e pápulas eritematosas psoriásicas com placas escamosas prateadas. |
Vulvoscopia de Três Anéis, até 45 minutos para cada participante.
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Reação Aceto-Branqueadora (AWR) em Relação aos Três Anéis Vulvares
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a presença, a qualidade e a distribuição da reação de aceto-clareamento após aplicação de ácido acético a 5% (Teste de Aceto-clareamento), em relação aos três anéis vulvares. O "Anel Vulvar EXTERIOR" inclui a pele vulvar, o "Anel Vulvar MÉDIO" engloba a mucosa modificada e o "Anel Vulvar INTERNO" é apresentado com a mucosa glicogenizada. Acredita-se que o ácido acético cause inchaço do tecido epitelial através da coagulação reversível ou precipitação das proteínas nucleares e citoqueratinas. Áreas de lesões pré/malignas tornam-se densamente brancas e opacas imediatamente após a aplicação do ácido acético, devido à presença de grande número de células displásicas nas camadas superficiais do epitélio. A aparência acetobranca não é exclusiva da pré/malignidade; também é visto em outras condições com proteína nuclear aumentada. A reação acetobranca varia em intensidade, dentro e entre os pacientes. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Velocidade da Reação Aceto-Branqueadora (Média ± SD)
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a velocidade (Média ± DP) de ocorrência do aceto-branqueamento após aplicação de ácido acético a 5% (AWR - reação aceto-branqueadora) em pacientes com AWR positiva classificados em quatro grupos com base em dados anamnésticos e exame clínico. Acredita-se que o ácido acético cause inchaço do tecido epitelial através da coagulação reversível ou precipitação das proteínas nucleares e citoqueratinas. As áreas de lesões pré/malignas tornam-se densamente brancas e opacas imediatamente após a aplicação do ácido acético, devido à sua maior concentração de proteína nuclear anormal e à presença de grande número de células displásicas nas camadas superficiais do epitélio. A aparência acetobranca não é exclusiva da pré/malignidade; também é visto em outras condições com proteína nuclear aumentada como metaplasia escamosa imatura, regeneração, inflamação, infecção por HPV, hiperceratose, etc. A reação acetobranca varia em intensidade, dentro e entre os pacientes. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Velocidade da reação de aceto-branqueamento (mediana | intervalo)
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a velocidade (mediana | Faixa) de ocorrência do aceto-branqueamento após aplicação de ácido acético a 5% (AWR - reação aceto-branqueadora) em pacientes com AWR positiva classificados em quatro grupos com base em dados anamnésticos e exame clínico. Acredita-se que o ácido acético cause inchaço do tecido epitelial através da coagulação reversível ou precipitação das proteínas nucleares e citoqueratinas. As áreas de lesões pré/malignas tornam-se densamente brancas e opacas imediatamente após a aplicação do ácido acético, devido à sua maior concentração de proteína nuclear anormal e à presença de grande número de células displásicas nas camadas superficiais do epitélio. A aparência acetobranca não é exclusiva da pré/malignidade; também é visto em outras condições com proteína nuclear aumentada como metaplasia escamosa imatura, regeneração, inflamação, infecção por HPV, hiperceratose, etc. A reação acetobranca varia em intensidade, dentro e entre os pacientes. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Distribuição da Reação Aceto-Branqueadora em Relação às Estruturas do Anel Vulvar Externo
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição da ocorrência de acetobranqueamento (AWR) após aplicação de ácido acético a 5% em relação às estruturas do Anel Vulvar Externo. O "EXTERIOR Anel Vulvar" é apresentado com as seguintes estruturas: Mons Pubis, Labia Majora e o Perineum. Acredita-se que o ácido acético cause inchaço do tecido epitelial através da coagulação reversível ou precipitação das proteínas nucleares e citoqueratinas. Áreas de lesões pré/malignas tornam-se densamente brancas e opacas imediatamente após a aplicação do ácido acético, devido à presença de grande número de células displásicas nas camadas superficiais do epitélio. A aparência acetobranca não é exclusiva da pré/malignidade; também é visto em outras condições com proteína nuclear aumentada. A reação acetobranca varia em intensidade, dentro e entre os pacientes. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Distribuição da Reação Aceto-Branqueadora em Relação às Estruturas do Anel Vulvar Médio
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Distribuição da ocorrência de aceto-branqueamento após aplicação de ácido acético a 5% (AWR - reação de aceto-branqueamento) em relação às estruturas do Anel Vulvar Médio. O "anel vulvar MÉDIO" engloba as seguintes estruturas: a comissura anterior com o prepúcio do clitóris, os sulcos interlabiais, os pequenos lábios e a comissura posterior. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Distribuição da Reação Aceto-Branqueadora em Relação às Estruturas do Anel Vulvar Interno
Prazo: Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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A tabela mostra a distribuição da reação aceto-branqueadora (AWR) após aplicação de ácido acético a 5% (AWR - reação aceto-branqueadora) em relação às estruturas do Anel Vulvar Interno. O "INNER Vulvar Ring" é apresentado com as seguintes estruturas: o clitóris, a linha de Hart, o sulco uretral, o meato uretral, os remanescentes himenais, a abertura da glândula de Bartholin e o vestíbulo. Acredita-se que o ácido acético cause inchaço do tecido epitelial através da coagulação reversível ou precipitação das proteínas nucleares e citoqueratinas. Áreas de lesões pré/malignas tornam-se densamente brancas e opacas imediatamente após a aplicação do ácido acético, devido à presença de grande número de células displásicas nas camadas superficiais do epitélio. A aparência acetobranca não é exclusiva da pré/malignidade; também é visto em outras condições com proteína nuclear aumentada. A reação acetobranca varia em intensidade, dentro e entre os pacientes. |
Teste Aceto-Branqueador, até 10 minutos para cada participante.
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Características histopatológicas de espécimes vulvares em pacientes com e sem desconforto vulvar
Prazo: Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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A tabela mostra a distribuição dos achados histopatológicos da epiderme vulvar entre as pacientes com e sem desconforto vulvar, classificadas em quatro grupos com base nos dados anamnésticos, exame clínico e "Vulvoscopia de Três Anéis".
As características histopatológicas da epiderme vulvar incluíram hiperqueratose, paraqueratose, acantose e atrofia epidérmica.
Na derme vulvar, foi avaliada a presença de infiltrados inflamatórios (monócitos, linfócitos, mastócitos), fibras colágenas, hialinização, hiperpigmentação, papilas dérmicas alongadas, vasos sanguíneos, glândulas sebáceas e fibras nervosas.
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Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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Características Histopatológicas da Epiderme Vulvar e Desconforto Vulvar em Pacientes com Dermatose Vulvar
Prazo: Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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A tabela mostra a relação entre as características histopatológicas da epiderme vulvar (normal versus anormal) e sintomas vulvares únicos das categorias de dor incômoda ("lenta") e aguda ("rápida") da vulva em 82 pacientes com dermatose vulvar. A dor incômoda compreende sensações de queimação, picadas, dor, irritação, coceira, inflamação e dor. A dor rápida inclui sensações como furar e esfaquear, corte de papel ou dor semelhante a uma faca. |
Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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Características histopatológicas da epiderme vulvar e queixas vulvares em pacientes com vulvodínia
Prazo: Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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A tabela mostra a relação entre as características histopatológicas da epiderme vulvar (normal versus anormal) e sintomas vulvares únicos das categorias de dor incômoda ("lenta") e aguda ("rápida") da vulva em 82 pacientes com vulvodinia diagnosticada anamnesticamente e clinicamente seguindo os critérios de Friedrich. A dor "incômoda" compreende sensações de queimação, picadas, dor, irritação, coceira, inflamação e dor. A dor "rápida" inclui sensações como picadas e esfaqueamento, corte de papel ou dor semelhante a uma faca. |
Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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Características histopatológicas da derme vulvar em pacientes com dermatose vulvar dependendo da duração do desconforto vulvar
Prazo: Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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A tabela mostra a relação entre as características histopatológicas da derme vulvar dependendo da duração do desconforto vulvar (menos ou mais de 24 meses) em 82 pacientes consecutivos com dermatose vulvar. As características histopatológicas da derme vulvar incluíram infiltrados inflamatórios (mononucleares, linfócitos, mastócitos), fibras colágenas, hialinização, hiperpigmentação, papilas dérmicas alongadas, vasos sanguíneos, glândulas sebáceas e fibras nervosas. |
Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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Características histopatológicas da derme vulvar em pacientes com vulvodinia dependendo da duração do desconforto vulvar
Prazo: Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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A tabela mostra a relação entre as características histopatológicas da derme vulvar, dependendo da duração do desconforto vulvar (menos ou mais de 24 meses) em 82 pacientes com vulvodínia, diagnosticada anamnesticamente e clinicamente de acordo com os critérios de Friedrich. As características histopatológicas da derme vulvar incluíram infiltrados inflamatórios (mononucleares, linfócitos, mastócitos), fibras colágenas, hialinização, hiperpigmentação, papilas dérmicas alongadas, vasos sanguíneos, glândulas sebáceas e fibras nervosas. |
Exame Histopatológico, até 30 minutos para cada amostra vulvar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH20111201001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Capítulo/Comentário
Identificador de informação: ISBN:978-1-63484-507-6Comentários informativos: Harni V, Babic D, Barisic D. "Vulvoscopia dos Três Anéis" - Uma Nova Abordagem para a Vulva. In: Criocirurgia e Colposcopia: Práticas, Resultados e Complicações Potenciais, Editor: Lillian Watson. Editora: Nova Science Publishers Inc, Nova York, EUA, 2016.
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