Диагностическая точность «трехкольцевой вульвоскопии» для выявления дерматоза вульвы (DATRIV)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Вульвоскопия трех колец» (TRIV) — новая и оригинальная методика проведения кольпоскопии вульвы с учетом трех различных типов и зон кожи, а также морфологической оценки поражений вульвы в зависимости от их специфичности (неспецифические и специфические поражения). при дерматозах). Чтобы оценить клиническую ценность TRIV, мы разработали два индексных теста: количественный тест под названием «Вульвоскопический индекс» и полуколичественный тест, обозначенный как «схема N-S-P». Чувствительность, специфичность и диагностическая точность обоих индексных тестов оценивались по сравнению с гистопатологией в качестве эталонного теста в двух группах из 164 последовательных пациентов с дискомфортом вульвы (82 пациента с дерматозом вульвы и 82 пациента с вульводинией) и 164 последовательных пациента без дискомфорта вульвы. (82 пациентки с «нормальной вульвой» и 82 пациентки с «поврежденной кожей вульвы»).
Исследование проводилось стратифицировано на трех уровнях, при этом первые два уровня были предварительными заданиями.
Первым уровнем исследования была оценка вульварного дискомфорта во время рутинной гинекологической помощи в клинике «Поликлиника Харни» Загреб, Хорватия, где мы искали пациенток с симптомами; и в отделении эстетической гинекологии той же клиники, где мы искали бессимптомных пациенток. Дискомфорт в области вульвы оценивался анамнестически с помощью «Опросника паттерна вульводинии Международного общества изучения вульвовагинальных заболеваний (ISSVD)». На втором уровне проводили детальное клиническое обследование (осмотр и ватный тампон), поиск неспецифических и специфических для кожного (вульварного) дерматоза очагов, а также больных с вульводинией, удовлетворяющих критериям Фридриха. Пациентки с инфекцией вульвы или предраковыми заболеваниями были исключены из исследования. Поражения вульвы у пациенток с вульводинией не имели отношения к диагностике вульводинии.
Среди женщин без дискомфорта вульвы мы описали женщин без каких-либо клинических признаков («нормальная вульва») и женщин с некоторыми неспецифическими признаками вульвы. Мы назвали эту группу «нарушение кожи вульвы». Результаты клинического обследования были собраны с использованием "TRIV Form Data". Таким образом, при наборе мы выделили четыре группы пациенток: дерматоз вульвы, вульводиния, нарушение кожи вульвы и нормальная вульва. Для каждой пациентки с вульварным дерматозом (82 пациентки) для сравнения брали первую последовательную пациентку с вульводинией (82), поражением кожи вульвы (82) и нормальной вульвой (82).
Третий уровень исследования представляет собой исследование и включал диагностические вмешательства «Трехкольцевая вульвоскопия» и биопсию вульвы с гистопатологией. Результаты вульвоскопии были собраны с использованием «Данных формы TRIV», а затем оценены с помощью «Индекса вульвоскопии» и «Схемы N-S-P». Биопсия вульвы у пациенток с симптомами была взята для подтверждения/исключения дерматоза вульвы. Бессимптомные пациентки, которые были набраны из числа пациенток, перенесших плановую лабиопластику, предоставили образцы вульвы для дальнейшего исследования.
Статистические тесты проводились на персональном компьютере (ПК) в Статистическом пакете 12.0. Все качественные переменные показаны в таблицах с абсолютным числом и процентом. Количественные переменные представлены средним арифметическим и стандартным отклонением (при нормальном распределении), а также медианой и диапазоном (при ненормальном распределении).
Критерий хи-квадрат использовался для проверки различий между качественными переменными между двумя группами. Критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса использовался для таблиц размеров 2x2, а точный критерий Фишера использовался для небольших значений. Пропорции Т-теста использовались для оценки различий между двумя процентами. Дисперсионный анализ (ANOVA) и постфактум Тьюки HSD использовались для проверки количественных переменных с нормальным распределением между несколькими группами. Различия между средним арифметическим двух групп были проверены с помощью t-критерия.
Переменные, не имеющие нормального распределения, проверялись непараметрическими тестами. Различия между несколькими группами были проверены с помощью дисперсионного анализа Крускала-Уоллиса, а различия между двумя группами - U-критерием Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, HR-10000
- Poliklinika Harni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
«Вульвоскопия трех колец» проводилась в поликлинике Харни в период с декабря 2011 по декабрь 2016 года.
Возможность предоставить информированное согласие и заполнить анкету.
Критерий исключения:
Неполные медицинские документы. Отсутствие гистологии. Вульвовагинальная инфекция. Доброкачественные опухоли вульвы. Предраковые/злокачественные состояния вульвы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нормальная вульва
Группа «Нормальная вульва» состояла из пациенток без дискомфорта вульвы (опросник ISSVD) и без какого-либо поражения вульвы (клиническое обследование), которым была проведена плановая лабиопластика. Для каждой пациентки с дерматозом вульвы для сравнения брали первую последовательную пациентку с нормальной вульвой. Вмешательства: трехкольцевая вульвоскопия, биопсия вульвы и гистопатология. |
Картирование поражений вульвы в соответствии с тремя кольцами вульвы и специфичностью поражений во время метода «Вульвоскопия трех колец» (данные формы TRIV).
Оценка данных по «Вульвоскопическому индексу» и «Схеме N-S-P».
Другие имена:
Биопсия вульвы у пациенток с симптомами, образцы вульвы после лабиопластики у бессимптомных пациенток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поражение кожи вульвы
Группу «Нарушения кожи вульвы» сформировали пациентки без вульварных симптомов (Опросник ISSVD), но с некоторыми неспецифическими поражениями вульвы (Клиническое обследование), которым была проведена плановая лабиопластика до операции. Для каждой пациентки с дерматозом вульвы для сравнения брали первую последовательную пациентку с поражением кожи вульвы. Вмешательства: трехкольцевая вульвоскопия, биопсия вульвы и гистопатология. |
Картирование поражений вульвы в соответствии с тремя кольцами вульвы и специфичностью поражений во время метода «Вульвоскопия трех колец» (данные формы TRIV).
Оценка данных по «Вульвоскопическому индексу» и «Схеме N-S-P».
Другие имена:
Биопсия вульвы у пациенток с симптомами, образцы вульвы после лабиопластики у бессимптомных пациенток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вульводиния
В группу «Вульводиния» вошли пациентки с дискомфортом вульвы (опросник ISSVD), которые соответствовали критериям Фридриха (клиническое обследование). Неспецифические поражения, обнаруженные с помощью TRIV, не имели отношения к диагностике вульводинии. Для каждой пациентки с дерматозом вульвы для сравнения брали первую последовательную пациентку с вульводинией. Вмешательства: трехкольцевая вульвоскопия, биопсия вульвы и гистопатология. |
Картирование поражений вульвы в соответствии с тремя кольцами вульвы и специфичностью поражений во время метода «Вульвоскопия трех колец» (данные формы TRIV).
Оценка данных по «Вульвоскопическому индексу» и «Схеме N-S-P».
Другие имена:
Биопсия вульвы у пациенток с симптомами, образцы вульвы после лабиопластики у бессимптомных пациенток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вульварный дерматоз
Группу «Вульварные дерматозы» сформировали пациентки с дискомфортом вульвы (опросник ISSVD) и характерным для дерматоза поражением вульвы (клиническое обследование). Вмешательства: трехкольцевая вульвоскопия, биопсия вульвы и гистопатология. |
Картирование поражений вульвы в соответствии с тремя кольцами вульвы и специфичностью поражений во время метода «Вульвоскопия трех колец» (данные формы TRIV).
Оценка данных по «Вульвоскопическому индексу» и «Схеме N-S-P».
Другие имена:
Биопсия вульвы у пациенток с симптомами, образцы вульвы после лабиопластики у бессимптомных пациенток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность «вульвоскопии трех колец» по «индексу вульвоскопии» для выявления дерматоза вульвы
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение пациентов с дерматозом вульвы и без него, диагностированным с помощью «трехкольцевой вульвоскопии» (TRIV) с использованием «индекса вульвоскопии» и гистопатологии в качестве эталонного теста. Индекс вульвоскопии как мера исхода TRIV разработан как количественный тест, основанный на пяти характеристиках: жалобы на вульву, индекс Мариноффа, тест ватного тампона, поражения вульвы в соответствии с тремя кольцами вульвы и специфичность поражений; со следующими результатами: «Нормальная вульва» (0-2 балла), «Нарушение кожи вульвы» (3-11 баллов), «Вульводиния» (12-18 баллов) и «Вульварный дерматоз» (19-32 балла). Поскольку гистопатология различает только пациентов с дерматозом вульвы и без него, клиническое значение индекса вульвоскопии оценивали по этим двум группам пациентов. Пациентки с вульвоскопическими диагнозами: «Нормальная вульва», «Нарушение кожи вульвы» и «Вульводиния» были отнесены к группе «Отсутствие дерматоза вульвы». |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
Распределение пациентов с дерматозами вульвы, диагностированными при вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии, по отдельным категориям «Вульвоскопического индекса»
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение пациентов с «Вульварным дерматозом», диагностированным с помощью «Трехкольцевой вульвоскопии» и гистопатологии по отдельным категориям «Вульвоскопического индекса». Мы описали пять категорий в индексе вульвоскопии:
|
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
Распределение пациентов с «Отсутствующим дерматозом вульвы», диагностированных при вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии, по отдельным категориям «Вульвоскопического индекса»
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение пациентов с «Отсутствующим дерматозом вульвы», диагностированных с помощью «Вульвоскопии трех колец» (пациенты с вульвоскопическими диагнозами «Нормальная вульва», «Нарушенная кожа вульвы» и «Вульводиния») и гистопатология, по отдельным категориям «Вульвоскопии». Индекс." Пять категорий в индексе вульвоскопии:
|
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
«Вульвоскопический индекс» (среднее значение ± стандартное отклонение) у пациентов с «вульварным дерматозом», диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены результаты «Вульвоскопии трех колец» (TRIV) по отдельным категориям «Индекса вульвоскопии» (среднее ± SD) у пациенток с «Вульварным дерматозом», диагностированным с помощью TRIV и гистопатологии. Индекс вульвоскопии основан на пяти характеристиках:
По индексу вульвоскопии установлены диагнозы: «Нормальная вульва» (0-2 балла), «Нарушение кожи вульвы» (3-11 баллов), «Вульводиния» (12-18 баллов), «Вульварный дерматоз». (19-32 балла). Вероятность диагноза «Вульварный дерматоз» тем выше, чем выше значение индекса вульвоскопии. |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
«Вульвоскопический индекс» (среднее значение ± стандартное отклонение) у пациентов с «отсутствием дерматоза вульвы», диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены результаты «Вульвоскопии трех колец» (TRIV) по отдельным категориям «Индекса вульвоскопии» (среднее ± SD) у пациенток с «Отсутствующим дерматозом вульвы», диагностированным с помощью TRIV и гистопатологии. По индексу вульвоскопии установлены диагнозы: «Нормальная вульва» (0-2 балла), «Нарушение кожи вульвы» (3-11 баллов), «Вульводиния» (12-18 баллов), «Вульварный дерматоз». (19-32 балла). Поскольку гистопатология позволяет различать только пациентов с дерматозом вульвы и без него, распределение оценивалось по этим двум группам пациентов. Следовательно, пациенты с вульвоскопическими диагнозами «Нормальная вульва», «Нарушенная кожа вульвы» и «Вульводиния» были отнесены к одной группе, называемой «Отсутствующий дерматоз вульвы». Вероятность диагноза «Отсутствие дерматоза вульвы» была тем выше, чем ниже значение вульвоскопического индекса. |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
«Вульвоскопический индекс» (медиана | диапазон) у пациентов с «вульварным дерматозом», диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены результаты «Вульвоскопии трех колец» (TRIV) по отдельным категориям «Индекса вульвоскопии» (медиана ± SD) у пациенток с «Вульварным дерматозом», диагностированным с помощью TRIV и гистопатологии. Индекс вульвоскопии основан на пяти характеристиках:
По индексу вульвоскопии установлены диагнозы: «Нормальная вульва» (0-2 балла), «Нарушение кожи вульвы» (3-11 баллов), «Вульводиния» (12-18 баллов), «Вульварный дерматоз». (19-32 балла). Вероятность диагноза «Вульварный дерматоз» тем выше, чем выше значение индекса вульвоскопии. |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
«Вульвоскопический индекс» (медиана | диапазон) у пациентов с «отсутствующим дерматозом вульвы», диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены результаты «Трехкольцевой вульвоскопии» (TRIV) по отдельным категориям «Вульвоскопического индекса» (медиана ± SD) у пациенток с «Отсутствующим дерматозом вульвы» с диагнозом TRIV (пациентки с вульвоскопическими диагнозами «Нормальная вульва», «Нарушенная Кожа вульвы» и «Вульводиния») и гистопатология. По индексу вульвоскопии установлены диагнозы: «Нормальная вульва» (0-2 балла), «Нарушение кожи вульвы» (3-11 баллов), «Вульводиния» (12-18 баллов), «Вульварный дерматоз». (19-32 балла). Вероятность диагноза «Отсутствие дерматоза вульвы» была тем выше, чем ниже значение вульвоскопического индекса. |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
Диагностическая точность «трехкольцевой вульвоскопии» по «схеме N-S-P» для выявления дерматоза вульвы
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
Распределение пациентов с дерматозом вульвы и без него, диагностированным с помощью вульвоскопии («схема N-S-P») и гистопатологии. В зависимости от специфичности поражений результаты вульвоскопии классифицировались как нормальные «N» (отсутствие каких-либо поражений), подозрительные «S» (неспецифические поражения) и патологические результаты «P» (поражения, специфичные для дерматоза); и каждое из трех колец вульвы представлено одним результатом. Окончательный результат вульвоскопии представлен в виде трехбуквенной формулы, где первая буква обозначает результат вульвоскопии в наружном кольце вульвы, средняя начальная буква обозначает результат вульвоскопии среднего кольца вульвы, а последняя буква обозначает результат вульвоскопии. внутреннего вульварного кольца. «Схема N-S-P» делит результаты вульвоскопии на три группы: «Нормальная вульвоскопия», «Подозрительная вульвоскопия» и «Патологическая вульвоскопия». Диагноз вульварного дерматоза устанавливался, если одно или несколько вульварных колец показывали патологические результаты («Патологическая вульвоскопия»). |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
Распределение поражений вульвы по «схеме N-S-P» у пациенток с дерматозом вульвы, диагностированным при вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение вульвоскопических поражений по отношению к вульварным кольцам и их специфичность по «схеме N-S-P» у пациенток с дерматозом вульвы, диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии. Результаты вульвоскопии каждого из трех колец вульвы: наружного (первая буква в формуле), среднего (вторая буква) и внутреннего кольца вульвы (третья буква) оценивались как нормальный «N» (отсутствие каких-либо поражений), подозрение на «S». » (неспецифические поражения), или патологические «П» (поражения, характерные для дерматоза). «Нормальная вульвоскопия» указывала на отсутствие каких-либо повреждений во всех трех кольцах вульвы («N-N-N»). «Подозрение на вульвоскопию» использовалось для обозначения неспецифических поражений («S-#*-#»; «S-S-#»; «S-S-S»; «S-N-S» и т. д.). «Патологическая вульвоскопия» определяла обнаружение характерных для дерматоза поражений в любом из трех вульварных колец («Р-#-#»; «Р-Р-»; «Р-Р-Р»; «P-N-S» и т. д.).
|
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
|
Распределение поражений вульвы по «схеме N-S-P» у пациенток с отсутствующим дерматозом вульвы, диагностированным с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии
Временное ограничение: Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение поражений по их специфичности и вульварным кольцам у пациенток без дерматоза вульвы, диагностированного с помощью вульвоскопии (TRIV) и гистопатологии в качестве эталонного теста. По «схеме N-S-P» ставили диагнозы: «Нормальный результат» (нет поражения), «Подозрительный результат» (неспецифическое поражение любого из вульварных колец), «Патологический результат» (специфический для дерматоза в любое из вульварных колец). Поскольку гистопатология позволяет различать только пациентов с дерматозом и без него, распределение оценивалось по этим двум группам пациентов. Следовательно, пациенты с нормальными и подозреваемыми результатами вульвоскопии были отнесены к одной группе, называемой «Отсутствующий дерматоз вульвы». |
Анкета ISSVD и TRIV, до 75 минут для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики: возраст
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показан возраст в четырех группах пациенток с дискомфортом вульвы и без него.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Базовые характеристики: Вес
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показан вес в четырех группах пациенток с дискомфортом вульвы и без него.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Базовые характеристики: высота
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показан рост в четырех группах пациенток с дискомфортом вульвы и без него.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Исходные характеристики: ИМТ
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показан индекс массы тела (среднее ± стандартное отклонение) в четырех группах пациенток с дискомфортом вульвы и без него.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Демографические данные пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице приведены демографические данные - возраст: более или менее 65 лет, репродуктивный возраст, менопауза, страна проживания как страна рождения, степень образования (более и менее 12 лет), семейное положение, рождаемость, аборты и употребление контрацепции среди четырех групп пациентов.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Различные характеристики и продолжительность вульварного дискомфорта у пациентов с вульварным дерматозом и вульводинией
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены различные характеристики вульварной боли (жалобы) у пациенток с вульварным дерматозом или вульводинией. Как правило, мы можем различать две категории боли - тупая боль и острая боль в зависимости от нервных волокон в коже, которые участвуют в провокации боли. Симптомами тупой боли являются жжение, покалывание, болезненность, раздражение, зуд, чувство воспаления и ноющая боль. Симптомами острой боли являются ножевая боль, боль от пореза бумагой, колющая и колющая боль. Мы не знаем, есть ли какие-то симптомы, характерные для вульварного дерматоза или вульводинии. |
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Сексуальная активность и воздержание у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице представлена сексуальная активность и половая абстиненция вследствие диспареунии или отсутствия полового партнера в четырех группах больных.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Диспареуния и индекс Мариноффа у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице представлена степень диспареунии у сексуально активных пациенток с дискомфортом вульвы и без него. Мы использовали индекс Мариноффа как меру степени диспареунии. Отрицательный индекс Мариноффа (0) является признаком отсутствия диспареунии. Четыре степени индекса Марионофф: Индекс Мариноффа 0 = диспареунии нет; Индекс Мариноффа 1 = дискомфорт/боль при половом акте, не влияющие на частоту секса; Индекс Мариноффа 2 = боль при половом акте, которая иногда препятствует половому акту, а индекс Маринофф 3 = боль при половом акте, препятствующая любому половому акту. |
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Обострение вульварных жалоб в зависимости от полового акта у больных дерматозом вульвы и вульводинией
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
Взаимосвязь между сексуальным дискомфортом вульвы и половым актом (провокацией и обострением) у пациенток с дерматозом вульвы и вульводинией, как рекомендовано в опроснике ISSVD.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Усугубление дискомфорта вульвы из-за различных триггеров у пациентов с дерматозом вульвы и вульводинией
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показана взаимосвязь между усилением вульварного дискомфорта при использовании тампонов, езде на велосипеде, ношении тесной одежды, менструации и мочеиспускании у пациенток с вульварным дерматозом и вульводинией.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Проблемы, связанные с мочеиспусканием и дефекацией у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице представлена частота возникновения проблем с мочеиспусканием и дефекацией в четырех группах пациенток с вульварным дискомфортом и без него.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Другие сопутствующие симптомы и заболевания у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показана частота других сопутствующих симптомов и заболеваний в четырех группах пациентов, как рекомендовано в опроснике ISSVD.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Предшествующее лечение пациентов с дерматозом вульвы и вульводинией
Временное ограничение: Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
В таблице показана частота предшествующего лечения у пациенток с дерматозом вульвы и вульводинией.
|
Анкета ISSVD, до 30 минут для каждого участника.
|
|
Тест ватным тампоном (Q-Tip) у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Тест ватным тампоном, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице представлены результаты ватного тампона в четырех группах пациентов. Тест ватным тампоном или Q-Tip Test является частью мультидисциплинарного подхода к оценке сексуальной боли, особенно вульводинии или вестибулодинии, у женщин. ISSVD рекомендовала ватный тампон для дифференциальной диагностики вульводинии. Тест состоит из использования ватного тампона для пальпации множественных участков вульвы и вестибулярного аппарата с записью боли у женщины. Мы выполнили тест ватным тампоном, касаясь вульвы в 6 точках (каждое кольцо вульвы), организованных в места на основе циферблата и отмеченные как часы на часах: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов. |
Тест ватным тампоном, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Распределение неспецифических и специфических поражений вульвы по отношению к трем кольцам вульвы (TRIV)
Временное ограничение: Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение неспецифических и специфических поражений вульвы по отношению к трем кольцам вульвы (TRIV). «НАРУЖНОЕ кольцо вульвы» включает кожу вульвы, «СРЕДНЕЕ кольцо вульвы» включает модифицированную слизистую оболочку, а «ВНУТРЕННЕЕ кольцо вульвы» представлено гликогенизированной слизистой оболочкой. «Неспецифические поражения» включают неспецифическую эритему, точки, сосочки, бледность и гладкость, трещины или язвы при отсутствии инфекции и пред/злокачественного образования в любой части вульвы. «Специфические поражения» включают экзематозное воспаление с утолщением, раздражением кожи при хроническом простом лишае; гипопигментированные или белые поражения, слияние или резорбция малых половых губ и капюшона клитора, потеря архитектуры вульвы и склеротические изменения при склероатрофическом лихене; от белого сетчатого рисунка до обширных эрозий с агглютинацией или резорбцией половых губ в пределах красного плоского лишая и псориатических эритематозных папул с серебристыми чешуйчатыми бляшками. |
Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
|
Распределение неспецифических и специфических поражений наружного кольца вульвы по данным «вульвоскопии трех колец»
Временное ограничение: Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение неспецифических и специфических поражений вульвы по отдельным структурам наружного кольца вульвы по TRIV. «НАРУЖНОЕ Вульварное кольцо» включает кожу вульвы со следующими структурами: лобок, большие половые губы и промежность. «Неспецифические поражения» включают неспецифическую эритему, точки, сосочки, бледность и гладкость, трещины или язвы при отсутствии инфекции и пред/злокачественного образования в любой части вульвы. «Специфические поражения» (поражения, характерные для дерматоза вульвы) включают экзематозное воспаление с утолщением, раздражением кожи при хроническом простом лишае; гипопигментированные или белые поражения, слияние или резорбция малых половых губ и капюшона клитора, потеря архитектуры вульвы и склеротические изменения при склероатрофическом лихене; от белого сетчатого рисунка до обширных эрозий с агглютинацией или резорбцией половых губ в пределах красного плоского лишая и псориатических эритематозных папул с серебристыми чешуйчатыми бляшками. |
Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
|
Распределение неспецифических и специфических поражений среднего кольца вульвы по данным «вульвоскопии трех колец»
Временное ограничение: Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение неспецифических и специфических поражений вульвы по отношению к отдельным структурам Среднего вульварного кольца по данным «Вульвоскопии трех колец». «СРЕДНЕЕ вульварное кольцо» включает переднюю спайку с крайней плотью клитора, межгубные борозды, малые половые губы и заднюю спайку. «Неспецифические поражения» включают неспецифическую эритему, точки, сосочки, бледность и гладкость, трещины или язвы при отсутствии инфекции и пред/злокачественного образования в любой части вульвы. «Специфические поражения» включают экзематозное воспаление с утолщением, раздражением кожи при хроническом простом лишае; гипопигментированные или белые поражения, слияние или резорбция малых половых губ и капюшона клитора, потеря архитектуры вульвы и склеротические изменения при склероатрофическом лихене; от белого сетчатого рисунка до обширных эрозий с агглютинацией или резорбцией половых губ в пределах красного плоского лишая и псориатических эритематозных папул с серебристыми чешуйчатыми бляшками. |
Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
|
Распределение неспецифических и специфических поражений внутреннего кольца вульвы по данным «вульвоскопии трех колец»
Временное ограничение: Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение неспецифических и специфических поражений вульвы по отношению к отдельным структурам Внутреннего кольца вульвы по данным «Вульвоскопии трех колец». «ВНУТРЕННЕЕ вульварное кольцо» включает клитор, линию Харта, уретральную борозду, уретральный проход, остатки девственной плевы, отверстие бартолиновой железы и преддверие. «Неспецифические поражения» включают неспецифическую эритему, точки, сосочки, бледность и гладкость, трещины или язвы при отсутствии инфекции и пред/злокачественного образования в любой части вульвы. «Специфические поражения» включают экзематозное воспаление с утолщением, раздражением кожи при хроническом простом лишае; гипопигментированные или белые поражения, слияние или резорбция малых половых губ и капюшона клитора, потеря архитектуры вульвы и склеротические изменения при склероатрофическом лихене; от белого сетчатого рисунка до обширных эрозий с агглютинацией или резорбцией половых губ в пределах красного плоского лишая и псориатических эритематозных папул с серебристыми чешуйчатыми бляшками. |
Вульвоскопия трех колец, до 45 минут для каждого участника.
|
|
Реакция ацетобеления (AWR) в отношении трех колец вульвы
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице показано наличие, качество и распределение реакции отбеливания ацето после нанесения 5% уксусной кислоты (тест на отбеливание ацето) по отношению к трем кольцам вульвы. «НАРУЖНОЕ кольцо вульвы» включает кожу вульвы, «СРЕДНЕЕ кольцо вульвы» включает модифицированную слизистую оболочку, а «ВНУТРЕННЕЕ кольцо вульвы» представлено гликогенизированной слизистой оболочкой. Считается, что уксусная кислота вызывает набухание эпителиальной ткани за счет обратимой коагуляции или осаждения ядерных белков и цитокератинов. Области пред-/злокачественных поражений становятся густо-белыми и непрозрачными сразу после применения уксусной кислоты из-за наличия большого количества диспластических клеток в поверхностных слоях эпителия. Ацетобелый вид не уникален для пред-/злокачественных новообразований; это также наблюдается при других состояниях с повышенным содержанием ядерного белка. Реакция на ацетобелок различается по интенсивности как внутри, так и между пациентами. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Скорость ацето-отбеливающей реакции (среднее значение ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице представлена скорость (среднее значение ± стандартное отклонение) появления ацетобеления после аппликации 5% уксусной кислоты (AWR - реакция ацетобеления) у пациентов с положительным AWR, разделенных на четыре группы на основании анамнестических данных и клинического обследования. Считается, что уксусная кислота вызывает набухание эпителиальной ткани за счет обратимой коагуляции или осаждения ядерных белков и цитокератинов. Области пред-/злокачественных поражений становятся густо белыми и непрозрачными сразу после применения уксусной кислоты из-за более высокой концентрации в них аномального ядерного белка и наличия большого количества диспластических клеток в поверхностных слоях эпителия. Ацетобелый вид не уникален для пред-/злокачественных новообразований; это также наблюдается при других состояниях с повышенным содержанием белка в ядре, таких как незрелая плоскоклеточная метаплазия, регенерация, воспаление, ВПЧ-инфекция, гиперкератоз и т. д. Реакция на ацетобелок различается по интенсивности как внутри, так и между пациентами. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Скорость ацето-отбеливающей реакции (медиана | диапазон)
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице представлена скорость (медиана | диапазон) появления ацетопобеления после аппликации 5% уксусной кислоты (AWR - реакция ацетобеления) у пациентов с положительным AWR, разделенных на четыре группы на основании анамнестических данных и клинического обследования. Считается, что уксусная кислота вызывает набухание эпителиальной ткани за счет обратимой коагуляции или осаждения ядерных белков и цитокератинов. Области пред-/злокачественных поражений становятся густо белыми и непрозрачными сразу после применения уксусной кислоты из-за более высокой концентрации в них аномального ядерного белка и наличия большого количества диспластических клеток в поверхностных слоях эпителия. Ацетобелый вид не уникален для пред-/злокачественных новообразований; это также наблюдается при других состояниях с повышенным содержанием белка в ядре, таких как незрелая плоскоклеточная метаплазия, регенерация, воспаление, ВПЧ-инфекция, гиперкератоз и т. д. Реакция на ацетобелок различается по интенсивности как внутри, так и между пациентами. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Распределение реакции ацетобеления по отношению к структурам наружного кольца вульвы
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение появления ацетобеления (AWR) после применения 5% уксусной кислоты по отношению к структурам наружного кольца вульвы. «НАРУЖНОЕ Вульварное кольцо» представлено следующими структурами: лобковая кость, большие половые губы и промежность. Считается, что уксусная кислота вызывает набухание эпителиальной ткани за счет обратимой коагуляции или осаждения ядерных белков и цитокератинов. Области пред-/злокачественных поражений становятся густо-белыми и непрозрачными сразу после применения уксусной кислоты из-за наличия большого количества диспластических клеток в поверхностных слоях эпителия. Ацетобелый вид не уникален для пред-/злокачественных новообразований; это также наблюдается при других состояниях с повышенным содержанием ядерного белка. Реакция на ацетобелок различается по интенсивности как внутри, так и между пациентами. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Распределение реакции ацетобеления по отношению к структурам среднего кольца вульвы
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
Распределение возникновения ацетобеления после применения 5% уксусной кислоты (AWR - реакция ацетобеления) по отношению к структурам среднего кольца вульвы. «СРЕДНЕЕ вульварное кольцо» включает в себя следующие структуры: переднюю спайку с крайней плотью клитора, межгубные борозды, малые половые губы и заднюю спайку. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Распределение реакции ацетобеления по отношению к структурам внутреннего кольца вульвы
Временное ограничение: Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
В таблице показано распределение реакции ацетобеления (AWR) после применения 5% уксусной кислоты (AWR - реакция aceto-whitening) по отношению к структурам внутреннего кольца вульвы. «ВНУТРЕННЕЕ Вульварное Кольцо» представлено следующими структурами: клитор, линия Харта, уретральная борозда, уретральный проход, остатки девственной плевы, отверстие бартолиновой железы и преддверие. Считается, что уксусная кислота вызывает набухание эпителиальной ткани за счет обратимой коагуляции или осаждения ядерных белков и цитокератинов. Области пред-/злокачественных поражений становятся густо-белыми и непрозрачными сразу после применения уксусной кислоты из-за наличия большого количества диспластических клеток в поверхностных слоях эпителия. Ацетобелый вид не уникален для пред-/злокачественных новообразований; это также наблюдается при других состояниях с повышенным содержанием ядерного белка. Реакция на ацетобелок различается по интенсивности как внутри, так и между пациентами. |
Ацето-отбеливающий тест, до 10 минут для каждого участника.
|
|
Гистопатологические характеристики образцов вульвы у пациентов с дискомфортом вульвы и без него
Временное ограничение: Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
В таблице представлено распределение гистопатологических находок эпидермиса вульвы среди пациенток с дискомфортом вульвы и без него, разделенных на четыре группы на основании анамнестических данных, клинического осмотра и «вульвоскопии трех колец».
Гистопатологические характеристики эпидермиса вульвы включали гиперкератоз, паракератоз, акантоз и атрофию эпидермиса.
В дерме вульвы оценивали наличие воспалительных инфильтратов (моноциты, лимфоциты, мастоциты), коллагеновых волокон, гиалинизацию, гиперпигментацию, удлинение сосочков дермы, сосудов, сальных желез, нервных волокон.
|
Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
|
Гистопатологические особенности эпидермиса вульвы и дискомфорт вульвы у пациентов с вульварным дерматозом
Временное ограничение: Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
В таблице представлена взаимосвязь между гистопатологическими особенностями эпидермиса вульвы (нормальные и аномальные) и единичными вульварными симптомами из категорий тупой («медленной») и острой («быстрой») боли вульвы у 82 пациенток с дерматозом вульвы. Тупая боль включает ощущения жжения, покалывания, болезненности, раздражения, зуда, воспаления и боли. Быстрая боль включает такие ощущения, как колющая и колющая боль, как от пореза бумагой или ножом. |
Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
|
Гистопатологические особенности эпидермиса вульвы и жалобы на вульву у пациентов с вульводинией
Временное ограничение: Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
В таблице представлена взаимосвязь между гистопатологическими признаками эпидермиса вульвы (нормальные и аномальные) и единичными вульварными симптомами из категорий тупой («медленной») и острой («быстрой») боли вульвы у 82 пациенток с диагностированной вульводинией. анамнестически и клинически согласно критериям Фридриха. «тупая» боль включает ощущения жжения, покалывания, болезненности, раздражения, зуда, воспаления и боли. К «быстрой» боли относятся такие ощущения, как колющая и колющая боль, как от пореза бумагой или ножом. |
Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
|
Гистопатологические особенности дермы вульвы у больных дерматозом вульвы в зависимости от длительности дискомфорта вульвы
Временное ограничение: Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
В таблице представлена взаимосвязь между гистопатологическими особенностями дермы вульвы в зависимости от продолжительности дискомфорта вульвы (менее или более 24 мес) у 82 последовательных пациенток с дерматозом вульвы. Гистопатологические характеристики дермы вульвы включали воспалительные инфильтраты (мононуклеары, лимфоциты, мастоциты), коллагеновые волокна, гиалинизацию, гиперпигментацию, удлиненные дермальные сосочки, кровеносные сосуды, сальные железы и нервные волокна. |
Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
|
Гистопатологические особенности дермы вульвы у больных вульводинией в зависимости от продолжительности вульварного дискомфорта
Временное ограничение: Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
В таблице представлена взаимосвязь между гистопатологическими особенностями дермы вульвы в зависимости от длительности вульварного дискомфорта (менее или более 24 мес) у 82 пациенток с вульводинией, диагностированной анамнестически и клинически по критериям Фридриха. Гистопатологические характеристики дермы вульвы включали воспалительные инфильтраты (мононуклеары, лимфоциты, мастоциты), коллагеновые волокна, гиалинизацию, гиперпигментацию, удлиненные дермальные сосочки, кровеносные сосуды, сальные железы и нервные волокна. |
Гистопатологическое исследование, до 30 минут для каждого образца вульвы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH20111201001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Глава/Комментарий
Информационный идентификатор: ISBN:978-1-63484-507-6Информационные комментарии: Харни В., Бабич Д., Баришич Д. «Вульвоскопия трех колец» - новый подход к вульве. В: Криохирургия и кольпоскопия: практика, результаты и потенциальные осложнения, редактор: Лилиан Уотсон. Издательство: Nova Science Publishers Inc, Нью-Йорк, США, 2016 г.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .