Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av "Three Rings Vulvoscopy" för detektion av vulvardermatos (DATRIV)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Vesna Harni, Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna Harni
Syftet med studien var att fastställa sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för "Three Rings Vulvoscopy" för detektion av vulvar dermatos med histopatologi som referensstandard.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

"Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) är en ny och originell teknik för att utföra kolposkopi av vulva, med hänsyn till tre olika hudtyper och zoner samt morfologisk utvärdering av vulva lesioner enligt deras specificitet (icke-specifik och lesionsspecifik för dermatos). För att utvärdera det kliniska värdet av TRIV designade vi två indextester, ett kvantitativt test som kallas "Vulvoskopi Index" och ett semikvantitativt test märkt som "N-S-P-schema." Känsligheten, specificiteten och diagnostisk noggrannhet för båda indextesterna uppskattades i jämförelse med histopatologi som referenstest i två grupper om 164 på varandra följande patienter med vulvarbesvär (82 patienter med vulvardermatos och 82 patienter med vulvodyni) och 164 på varandra följande patienter utan vulvarbesvär (82 patienter med "normal vulva" och 82 patienter med "nedsatt vulvahud").

Studien genomfördes stratifierad, på tre nivåer, varvid de två första nivåerna var förarbeten.

Den första nivån i studien var en utvärdering av vulvabesvär under den rutinmässiga gynekologiska vården på kliniken "Poliklinika Harni" Zagreb, Kroatien, där vi sökte efter symtomatiska patienter; och på estetisk gynekologisk enhet på samma klinik, där vi sökte efter asymtomatiska patienter. Vulvarobehag utvärderades anamnesiskt av "International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire." På den andra nivån utförde vi en detaljerad klinisk undersökning (inspektion och bomullspinne-test), letade efter ospecifika och lesioner specifika för hud (vulvar) dermatos och patienter med vulvodyni som uppfyllde Friedrichs kriterier. Patienter med vulvainfektion eller pre/malignitet exkluderades från studien. Vulvalesioner hos patienter med vulvodyni var inte relevanta för diagnosen vulvodyni.

Bland kvinnor utan vulvabesvär beskrev vi de utan några kliniska fynd ("normal vulva") och de med några ospecifika fynd på vulvan. Vi kallade den här gruppen "nedsatt vulvahud". Resultaten av den kliniska undersökningen samlades in med användning av "TRIV Form Data". På detta sätt identifierade vi fyra grupper av patienter under rekryteringen: vulvardermatos, vulvodyni, nedsatt vulvahud och normal vulva. För varje patient med vulvadermatos (82 patienter) togs den första patienten i följd med vulvodyni (82), nedsatt vulvahud (82) och normal vulva (82) för jämförelse.

Den tredje nivån i studien presenterar utredningen och inkluderade diagnostiska interventioner "Three Rings Vulvoscopy" och vulvarbiopsi med histopatologi. Resultaten av vulvoskopi samlades in med användning av "TRIV Form Data" och bedömdes sedan med "Vulvoscopy Index" och "N-S-P Scheme". Biopsi av vulva från de symtomatiska patienterna togs för att bekräfta/exkludera vulvadermatos. Asymtomatiska patienter, som rekryterades från patienter som genomgick planerad blygdläppsplastik, beviljade vulvaprover för vidare utredning.

De statistiska testerna gjordes på en persondator (PC) i Statistical Package 12.0. Alla kvalitativa variabler visas i tabellerna med absolut antal och procent. Kvantitativa variabler presenteras med aritmetiskt medelvärde och standardavvikelse (om normalfördelning) och med median och intervall (om inte en normalfördelning).

Ett chi-kvadrattest användes för att testa skillnaden mellan kvalitativa variabler bland de två grupperna. Ett chi-kvadrattest med Yates-korrigering användes för 2x2 storlekstabeller, och Fishers exakta test användes för små värden. T-testproportioner användes för utvärdering av skillnaderna mellan de två procentsatserna. Variansanalys (ANOVA) och post hoc Tukey HSD användes för att testa kvantitativa variabler med normalfördelning mellan flera grupper. Skillnader mellan det aritmetiska medelvärdet för de två grupperna testades med t-test.

Variabler som inte hade normalfördelning testades med icke-parametriska tester. Skillnaderna mellan flera grupper testades av Kruskal-Wallis ANOVA och skillnaderna mellan de två grupperna Mann-Whitney U-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, HR-10000
        • Poliklinika Harni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

"Three Rings Vulvoscopy" utförd på Poliklinika Harni, under perioden december 2011 - december 2016.

Förmåga att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

Ofullständiga journaler. Brist på histopatologi. Vulvo-vaginal infektion. Godartade tumörer i vulva. Pre-/maligna tillstånd i vulva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal vulva

Gruppen "Normal vulva" bestod av patienter utan vulvabesvär (ISSVD Questionnaire), och utan någon vulva lesion (klinisk undersökning) som genomgick planerad labioplastik. För varje patient med vulvadermatos togs den första patienten i följd med normal vulva för jämförelse.

Interventioner: Vulvoskopi med tre ringar, vulvarbiopsi och histopatologi.

Kartläggning av vulvalesionerna enligt de tre vulvarringarna och skadornas specificitet under "Three Rings Vulvoscopy"-tekniken (TRIV Form Data). Bedömning av data genom "Vulvoscopy Index" och "N-S-P Scheme".
Andra namn:
  • Kolposkopi av vulva
Biopsi av vulva hos symtomatiska patienter, vulvaprover efter labiaplastik hos asymtomatiska patienter.
Andra namn:
  • Biopsi av Vulva
Placebo-jämförare: Nedsatt vulva hud

Gruppen "Svag hud" bildades av patienter utan vulvasymptom (ISSVD Questionnaire), men med några ospecifika vulvalesioner (Klinisk undersökning) som genomgick planerad labioplastik, före operation. För varje patient med vulvadermatos togs den första patienten i följd med nedsatt vulvarhud för jämförelse.

Interventioner: Vulvoskopi med tre ringar, vulvarbiopsi och histopatologi.

Kartläggning av vulvalesionerna enligt de tre vulvarringarna och skadornas specificitet under "Three Rings Vulvoscopy"-tekniken (TRIV Form Data). Bedömning av data genom "Vulvoscopy Index" och "N-S-P Scheme".
Andra namn:
  • Kolposkopi av vulva
Biopsi av vulva hos symtomatiska patienter, vulvaprover efter labiaplastik hos asymtomatiska patienter.
Andra namn:
  • Biopsi av Vulva
Placebo-jämförare: Vulvodynia

"Vulvodynia"-gruppen bestod av patienter med vulvabesvär (ISSVD Questionnaire), som uppfyllde Friedrichs kriterier (Klinisk undersökning). Icke-specifika lesioner som hittats med TRIV var inte relevanta för diagnosen vulvodyni. För varje patient med vulvar dermatos togs den första patienten i följd med vulvodyni för jämförelse.

Interventioner: Vulvoskopi med tre ringar, vulvarbiopsi och histopatologi.

Kartläggning av vulvalesionerna enligt de tre vulvarringarna och skadornas specificitet under "Three Rings Vulvoscopy"-tekniken (TRIV Form Data). Bedömning av data genom "Vulvoscopy Index" och "N-S-P Scheme".
Andra namn:
  • Kolposkopi av vulva
Biopsi av vulva hos symtomatiska patienter, vulvaprover efter labiaplastik hos asymtomatiska patienter.
Andra namn:
  • Biopsi av Vulva
Aktiv komparator: Vulvardermatos

Gruppen "Vulvar Dermatosis" bildades av patienter med vulva obehag (ISSVD Questionnaire) och vulvar lesion specifik för dermatos (klinisk undersökning).

Interventioner: Vulvoskopi med tre ringar, vulvarbiopsi och histopatologi.

Kartläggning av vulvalesionerna enligt de tre vulvarringarna och skadornas specificitet under "Three Rings Vulvoscopy"-tekniken (TRIV Form Data). Bedömning av data genom "Vulvoscopy Index" och "N-S-P Scheme".
Andra namn:
  • Kolposkopi av vulva
Biopsi av vulva hos symtomatiska patienter, vulvaprover efter labiaplastik hos asymtomatiska patienter.
Andra namn:
  • Biopsi av Vulva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för "Three Rings Vulvoscopy" av "Vulvoscopy Index" för detektion av vulvardermatos
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av patienter med och utan vulvar dermatos diagnostiserade med "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) med hjälp av "Vulvoscopy Index" och histopatologi som referenstest.

Vulvoskopiindexet som ett utfallsmått på TRIV är utformat som ett kvantitativt test baserat på fem egenskaper: vulvabesvär, Marinoff-index, bomullspinne-test, vulvalesioner enligt de tre vulvarringarna och skadornas specificitet; med följande resultat: "Normal Vulva" (0-2 poäng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poäng), "Vulvodynia" (12-18 poäng) och "Vulvar Dermatosis" (19-32 poäng).

Eftersom histopatologi endast skiljer patienter med och utan vulvar dermatos, hade det kliniska värdet Vulvoscopy Index uppskattats enligt dessa två grupper av patienter. Patienter med vulvoskopidiagnoser: "normal vulva", "nedsatt vulvarhud" och "vulvodyni" klassificerades i gruppen "Absent vulvardermatos".

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
Fördelning av patienter med vulvardermatos diagnostiserat med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi enligt enskilda kategorier av "vulvoskopiindex"
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostiserad med "Three Rings Vulvoscopy" och histopatologi enligt enskilda kategorier av "Vulvoscopy Index".

Vi beskrev fem kategorier inom Vulvoscopy Index:

  1. Vulvarklagomål (närvarande vs. frånvarande),
  2. Marinoff-index (positivt vs. negativt),
  3. Bomullspinnetest (positivt kontra negativt),
  4. Vulvarlesioner enligt vulvarringarna (ytre, mellersta och inre vulvarringlesion) och
  5. Specificitet av lesioner (icke-specifika och specifika lesioner).
ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
Fördelning av patienter med "frånvarande vulvardermatos" diagnostiserad med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi enligt enskilda kategorier av "vulvoskopiindex"
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" som diagnostiserats med "Three Rings Vulvoscopy" (patienter med vulvoskopiska diagnoserna "Normal Vulva," Impaired Vulvar Skin "och" Vulvodynia") och histopatologi, enligt enskilda kategorier av "Vulvoscopy" Index."

De fem kategorierna inom Vulvoscopy Index är:

  1. Vulvarklagomål (närvarande vs. frånvarande),
  2. Marinoff-index (positivt vs. negativt),
  3. Bomullspinnetest (positivt kontra negativt),
  4. Vulvarlesioner enligt vulvarringarna (ytre, mellersta och inre vulvarringlesion) och
  5. Specificitet av lesioner (icke-specifika och specifika lesioner).
ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
"Vulvoskopiindex" (medelvärde ± SD) hos patienter med "vulvardermatos" diagnostiserat med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar resultaten av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enskilda kategorier av "Vulvoscopy Index" (medelvärde ± SD) hos patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostiserad av TRIV och histopatologi.

Vulvoskopiindexet är baserat på fem egenskaper:

  1. Vulvarklagomål (negativa=0; positiva=4 poäng),
  2. Marinoff-index (negativt=0; positivt=3 poäng),
  3. Bomullspinnetest (negativt=0; positivt=2 poäng),
  4. Vulvarskador enligt vulvarringarna (yttre vulvarringlesioner=4 poäng; mellersta vulvarringlesioner=2 poäng och inre vulvarringlesioner=1 punkt) och
  5. Specificitet av lesioner (icke-specifika lesioner=2 poäng; specifika lesioner=14 poäng).

Enligt Vulvoscopy Index har vi satt diagnoserna: "Normal Vulva" (0-2 poäng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poäng), "Vulvodynia" (12-18 poäng) och "Vulvar Dermatosis" (19-32 poäng).

Sannolikheten för diagnosen "Vulvar Dermatosis" var högre eftersom värdet på vulvoskopiindexet var högre.

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
"Vulvoskopiindex" (medelvärde ± SD) hos patienter med "frånvarande vulvardermatos" diagnostiserat med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar resultaten av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enskilda kategorier av "Vulvoscopy Index" (medelvärde±SD) hos patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnostiserad av TRIV och histopatologi.

Enligt Vulvoscopy Index har vi satt diagnoserna: "Normal Vulva" (0-2 poäng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poäng), "Vulvodynia" (12-18 poäng) och "Vulvar Dermatosis" (19-32 poäng).

Eftersom histopatologi endast kan särskilja patienter med och utan vulvar dermatos, uppskattades fördelningen enligt dessa två grupper av patienter. Följaktligen klassificerades patienter med vulvoskopiska diagnoser "normal vulva", nedsatt vulvarhud "och" vulvodynia i den grupp som kallas "Absent vulvar dermatosis". Sannolikheten för diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var högre eftersom värdet på Vulvoscopy Index var lägre.

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
"Vulvoskopiindex" (median | intervall) hos patienter med "vulvardermatos" diagnostiserat med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar resultaten av "Tre Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enskilda kategorier av "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos patienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostiserad av TRIV och histopatologi.

Vulvoskopiindexet är baserat på fem egenskaper:

  1. Vulvarklagomål (negativa=0; positiva=4 poäng),
  2. Marinoff-index (negativt=0; positivt=3 poäng),
  3. Bomullspinnetest (negativt=0; positivt=2 poäng),
  4. Vulvarskador enligt vulvarringarna (yttre vulvarringlesioner=4 poäng; mellersta vulvarringlesioner=2 poäng och inre vulvarringlesioner=1 punkt) och
  5. Specificitet av lesioner (icke-specifika lesioner=2 poäng; specifika lesioner=14 poäng).

Enligt Vulvoscopy Index har vi satt diagnoserna: "Normal Vulva" (0-2 poäng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poäng), "Vulvodynia" (12-18 poäng) och "Vulvar Dermatosis" (19-32 poäng).

Sannolikheten för diagnosen "Vulvar Dermatosis" var högre eftersom värdet på vulvoskopiindexet var högre.

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
"Vulvoskopiindex" (median | intervall) hos patienter med "frånvarande vulvardermatos" diagnostiserat med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar resultaten av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) efter enskilda kategorier av "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos patienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnostiserad av TRIV (patienter med vulvoskopiska diagnoser "Normal Vulva," Impaired Vulvar Skin "och" Vulvodynia") och histopatologi.

Enligt Vulvoscopy Index har vi satt diagnoserna: "Normal Vulva" (0-2 poäng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poäng), "Vulvodynia" (12-18 poäng) och "Vulvar Dermatosis" (19-32 poäng).

Sannolikheten för diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var högre eftersom värdet på Vulvoscopy Index var lägre.

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
Diagnostisk noggrannhet för "Three Rings Vulvoscopy" av "N-S-P Scheme" för detektion av vulvardermatos
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Fördelningen av patienter med och utan vulvar dermatos diagnostiserad med vulvoskopi ("N-S-P Scheme") och histopatologi.

Enligt lesions specificitet klassificerades vulvoskopiresultat som normalt "N" (avsaknad av någon lesion), misstänkt "S" (icke-specifika lesioner) och patologiska "P"-resultat (lesion specifik för dermatos); och var och en av de tre vulvarringarna representeras av ett enda resultat.

Det slutliga vulvoskopiresultatet presenteras i form av en formel på tre bokstäver, där den första bokstaven indikerar vulvoskopiresultatet i den yttre vulvarringen, medelinitialen indikerar vulvoskopiresultatet för den mellersta vulvarringen och den sista bokstaven anger vulvoskopiresultatet av den inre vulvarringen.

"N-S-P Scheme" delar in resultaten av vulvoskopin i tre grupper: "Normal vulvoskopi", "misstänkt vulvoskopi" och "patologisk vulvoskopi." Diagnosen vulvar dermatos fastställdes om en eller flera vulvarringar visade patologiska resultat ("Pathological Vulvoscopy").

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
Fördelning av vulva lesioner enligt "N-S-P Scheme" hos patienter med vulvardermatos diagnostiserad med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av vulvoskopiska lesioner i förhållande till vulvarringarna och deras specificitet enligt "N-S-P Scheme" hos patienter med vulvardermatos diagnostiserad med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi.

Vulvoskopifynd av var och en av de tre vulvarringarna: yttre (första bokstaven i formeln), mellersta (andra bokstaven) och inre vulvarring (tredje bokstaven) utvärderades som normalt "N" (avsaknad av några lesioner), misstänkt "S " (icke-specifika lesioner), eller patologiska "P" (lesioner specifika för dermatos).

"Normal vulvoskopi" indikerade frånvaron av någon lesion i alla tre vulvarringarna ("N-N-N").

"Suspekt vulvoskopi" användes för att markera fynd av icke-specifika lesioner ("S-#*-#"; "S-S-#", "S-S-S"; "S-N-S" etc.).

"Patologisk vulvoskopi" förklarade upptäckten av lesioner specifika för dermatos i någon av de tre vulvarringarna ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" etc.).

  • är etiketten för någon av de tre möjligheterna: N eller S eller P.
ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.
Fördelning av vulva lesioner enligt "N-S-P Scheme" hos patienter med frånvarande vulvardermatos diagnostiserad med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi
Tidsram: ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av lesioner enligt deras specificitet och vulvarringar hos patienter utan vulvardermatos diagnostiserad med vulvoskopi (TRIV) och histopatologi, som referenstest.

Enligt "N-S-P-schemat" har vi satt diagnoserna: "Normalt resultat" (ingen lesion), "Suspekt resultat" (ospecifik lesion i någon av vulvarringarna) och "Patologiskt resultat" (specifikt för dermatos i någon av vulvarringarna).

Eftersom histopatologi endast kan särskilja patienter med och utan dermatos, uppskattades fördelningen enligt dessa två grupper av patienter. Därför klassificerades patienter med normala och misstänkta vulvoskopiska resultat i en grupp som kallas "Absent Vulvar Dermatosis".

ISSVD frågeformulär och TRIV, upp till 75 minuter för varje deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper: Ålder
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar åldern hos fyra grupper av patienter med och utan vulvabesvär.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Baslinjeegenskaper: Vikt
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar vikten hos fyra grupper av patienter med och utan vulvabesvär.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Baslinjeegenskaper: Höjd
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar höjden hos fyra grupper av patienter med och utan vulvabesvär.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Baslinjeegenskaper: BMI
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar kroppsmassaindex (Mean ± SD) i fyra grupper av patienter med och utan vulvabesvär.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Demografiska data hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar demografiska data - ålder: mer eller mindre än 65 år, reproduktiv ålder, klimakteriet, hemvistland som födelseland, utbildningsgrad (mer och mindre än 12 år), civilstånd, födslar, aborter och av preventivmedel bland fyra patientgrupper.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Olika egenskaper och varaktighet av vulvabesvär hos patienter med vulvardermatos och vulvodyni
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar olika egenskaper hos vulvarsmärta (klagomål) hos patienter med vulvardermatos eller vulvodyni.

Generellt kan vi skilja mellan två kategorier av smärta - den dova smärtan kontra den skarpa smärtan beroende på nervtrådarna i huden, som är involverade i att provocera smärtan.

Symptomen på den dova smärtan är sveda, sveda, ömhet, irritation, klåda, känsla av inflammation och värk.

Symptomen på den skarpa smärtan är en knivliknande smärta, papperssnittsvärk, stickande och stickande. Vi vet inte, finns det några symtom som är karakteristiska för vulvar dermatos eller vulvodyni.

ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Sexuell aktivitet och abstinens hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar sexuell aktivitet och sexuell abstinens på grund av dyspareuni eller brist på sexpartner hos fyra patientgrupper.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Dyspareunia och Marinoff Index hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar graden av dyspareuni hos sexuellt aktiva patienter med och utan vulvabesvär. Vi använde Marinoff Index som ett mått på graden av dyspareuni.

Negativt Marinoff-index (0) är ett tecken på frånvaron av dyspareuni.

Fyra grader av Marionoff Index är:

Marinoff Index 0 = ingen dyspareuni; Marinoff Index 1= obehag/smärta vid samlag som inte stör sexfrekvensen; Marinoff Index 2= smärta vid samlag som ibland förhindrar samlag och Marinoff Index 3= smärta vid samlag som förhindrar eventuellt samlag.

ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Försämring av vulvarbesvär beroende på sexuellt umgänge hos patienter med vulvardermatos och vulvodyni
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Sambandet mellan sexuellt vulvarbesvär och samlag (provokation och förvärring) hos patienter med vulvardermatos och vulvodyni, som rekommenderas i ISSVD-enkäten.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Förvärring av vulvarobehag genom olika triggers hos patienter med vulvardermatos och vulvodyni
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar sambandet mellan försämring av vulvarbesvär genom att använda tamponger, cykling, att bära åtsittande kläder, menstruation och urinering hos patienter med vulvardermatos och vulvodyni.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Problem associerade med urinering och avföring hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar förekomsten av besvären med urinering och avföring hos fyra grupper av patienter med och utan vulvabesvär.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Andra associerade symtom och sjukdomar hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar förekomsten av de andra associerade symtomen och sjukdomarna i fyra grupper av patienter, som rekommenderas i ISSVD-enkäten.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tidigare behandling av patienter med vulvardermatos och vulvodyni
Tidsram: ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Tabellen visar förekomsten av den tidigare behandlingen hos patienter med vulvar dermatos och vulvodyni.
ISSVD-frågeformulär, upp till 30 minuter för varje deltagare.
Cotton Swab Test (Q-Tip) hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: Test av bomullspinne, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar resultaten av bomullstusstest i fyra grupper av patienter. Cotton-Swab Test eller Q-Tip Testing är en del av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för bedömning av sexuell smärta, särskilt vulvodyni eller vestibulodyni, hos kvinnor. ISSVD rekommenderade bomullspinne-testet för differentialdiagnos av vulvodyni.

Testet består av att använda en bomullspinne för att palpera flera vulva och vestibulära ställen samtidigt som kvinnans smärta registreras.

Vi utförde bomullspinne-test genom att röra vid vulvan vid 6 punkter (varje vulvarring), organiserade i platser baserat på en urtavla och markerade som timmarna på klockan: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h och 12h.

Test av bomullspinne, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Fördelning av icke-specifika och specifika vulvalesioner i relation till de tre vulvarringarna (TRIV)
Tidsram: Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av ospecifika och specifika vulvalesioner i förhållande till de tre vulvarringarna (TRIV).

Den "YTTRE Vulvarringen" inkluderar vulvahud, den "MELLA Vulvarringen" omfattar den modifierade slemhinnan och den "INRE Vulvarringen" presenteras med glikogeniserad slemhinna.

"Icke-specifika lesioner" inkluderar icke-specifikt erytem, ​​interpunktion, papiller, blekhet och jämnhet, sprickor eller sår i frånvaro av infektion och pre/malignitet i någon del av vulvan.

"Specifika lesioner" omfattar eksemös inflammation med förtjockad, excorierad hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterade eller vita lesioner, fusion eller resorption av blygdläpparna och klitorishuvan, förlust av vulvaarkitektur och sklerotiska förändringar i lavskleros; vitt retikulärt mönster till omfattande erosion med agglutination eller resorption av blygdläpparna inom lichen planus och psoriatiska erytematösa papler med silver, fjällande plack.

Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.
Fördelning av icke-specifika och specifika lesioner i den yttre vulvarringen enligt "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsram: Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av de icke-specifika och specifika lesionerna i vulvan enligt individuella strukturer av den yttre vulvarringen enligt TRIV.

Den "YTTRE Vulvarringen" inkluderar vulvahud med följande strukturer: mons pubis, labia majora och perineum.

"Icke-specifika lesioner" inkluderar icke-specifikt erytem, ​​interpunktion, papiller, blekhet och jämnhet, sprickor eller sår i frånvaro av infektion och pre/malignitet i någon del av vulvan.

"Specifika lesioner" (lesioner specifika för vulvardermatos) omfattar eksemös inflammation med förtjockad, excorierad hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterade eller vita lesioner, fusion eller resorption av blygdläpparna och klitorishuvan, förlust av vulvaarkitektur och sklerotiska förändringar i lavskleros; vitt retikulärt mönster till omfattande erosion med agglutination eller resorption av blygdläpparna inom lichen planus och psoriatiska erytematösa papler med silver, fjällande plack.

Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.
Fördelning av icke-specifika och specifika lesioner i den mellersta vulvarringen enligt "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsram: Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av ospecifika och specifika lesioner i vulva i förhållande till de individuella strukturerna i den mellersta vulvarringen enligt "Tre ringar vulvoskopi". Den "MELLA vulvarringen" inkluderar den främre kommissuren med klitoris prepuce, interlabial sulci, labia minora och den bakre kommissuren.

"Icke-specifika lesioner" inkluderar icke-specifikt erytem, ​​interpunktion, papiller, blekhet och jämnhet, sprickor eller sår i frånvaro av infektion och pre/malignitet i någon del av vulvan.

"Specifika lesioner" omfattar eksemös inflammation med förtjockad, excorierad hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterade eller vita lesioner, fusion eller resorption av blygdläpparna och klitorishuvan, förlust av vulvaarkitektur och sklerotiska förändringar i lavskleros; vitt retikulärt mönster till omfattande erosion med agglutination eller resorption av blygdläpparna inom lichen planus och psoriatiska erytematösa papler med silver, fjällande plack.

Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.
Fördelning av icke-specifika och specifika lesioner i den inre vulvarringen enligt "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsram: Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av ospecifika och specifika lesioner i vulva i förhållande till de individuella strukturerna i den inre vulvarringen enligt "Tre-ringars vulvoskopi". Den "INRE vulvarringen" inkluderar klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenalrester, Bartholins körtelöppning och vestibulen.

"Icke-specifika lesioner" inkluderar icke-specifikt erytem, ​​interpunktion, papiller, blekhet och jämnhet, sprickor eller sår i frånvaro av infektion och pre/malignitet i någon del av vulvan.

"Specifika lesioner" omfattar eksemös inflammation med förtjockad, excorierad hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterade eller vita lesioner, fusion eller resorption av blygdläpparna och klitorishuvan, förlust av vulvaarkitektur och sklerotiska förändringar i lavskleros; vitt retikulärt mönster till omfattande erosion med agglutination eller resorption av blygdläpparna inom lichen planus och psoriatiska erytematösa papler med silver, fjällande plack.

Three Rings Vulvoscopy, upp till 45 minuter för varje deltagare.
Aceto-Whitening Reaction (AWR) i relation till de tre vulvarringarna
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar närvaron, kvaliteten och fördelningen av aceto-vitningsreaktionen efter applicering av 5 % ättiksyra (Aceto-Whitening Test), i förhållande till de tre vulvarringarna.

Den "YTTRE Vulvarringen" inkluderar vulvahud, den "MELLA Vulvarringen" omfattar den modifierade slemhinnan och den "INRE Vulvarringen" presenteras med glikogeniserad slemhinna.

Ättiksyra tros orsaka svullnad av epitelvävnaden genom reversibel koagulering eller utfällning av nukleära proteiner och cytokeratiner.

Områden med pre-/maligna lesioner blir tätt vita och ogenomskinliga omedelbart efter applicering av ättiksyra, på grund av närvaron av ett stort antal dysplastiska celler i de ytliga skikten av epitelet.

Utseendet av acetovit är inte unikt för pre-/malignitet; det ses även vid andra tillstånd med ökat nukleärt protein. Acetovitreaktionen varierar i intensitet, inom och mellan patienter.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Aceto-vitningsreaktionens hastighet (medelvärde ± SD)
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar hastigheten (Mean ± SD) för aceto-whitening-förekomsten efter applicering av 5 % ättiksyra (AWR - aceto-whitening-reaktion) hos patienter med positiv AWR indelade i fyra grupper baserat på anamnestiska data och klinisk undersökning.

Ättiksyra tros orsaka svullnad av epitelvävnaden genom reversibel koagulering eller utfällning av nukleära proteiner och cytokeratiner.

Områden med pre-/maligna lesioner blir tätt vita och ogenomskinliga omedelbart efter applicering av ättiksyra, på grund av deras högre koncentration av onormalt nukleärt protein och närvaron av ett stort antal dysplastiska celler i de ytliga skikten av epitelet.

Utseendet av acetovit är inte unikt för pre-/malignitet; det ses också vid andra tillstånd med ökat nukleärt protein som omogen skivepitelmetaplasi, regenerering, inflammation, HPV-infektion, hyperkeratos, etc. Acetovitreaktionen varierar i intensitet, inom och mellan patienter.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Aceto-vitningsreaktionens hastighet (median | intervall)
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar hastigheten (Median | Range) för aceto-whitening-förekomsten efter 5% ättiksyraapplicering (AWR - aceto-whitening-reaktion) hos patienter med positiv AWR indelade i fyra grupper baserat på anamnestiska data och klinisk undersökning.

Ättiksyra tros orsaka svullnad av epitelvävnaden genom reversibel koagulering eller utfällning av nukleära proteiner och cytokeratiner.

Områden med pre-/maligna lesioner blir tätt vita och ogenomskinliga omedelbart efter applicering av ättiksyra, på grund av deras högre koncentration av onormalt nukleärt protein och närvaron av ett stort antal dysplastiska celler i de ytliga skikten av epitelet.

Utseendet av acetovit är inte unikt för pre-/malignitet; det ses också vid andra tillstånd med ökat nukleärt protein som omogen skivepitelmetaplasi, regenerering, inflammation, HPV-infektion, hyperkeratos, etc. Acetovitreaktionen varierar i intensitet, inom och mellan patienter.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Fördelning av aceto-vitningsreaktion i relation till strukturerna hos den yttre vulvarringen
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av aceto-whitening-förekomst (AWR) efter applicering av 5 % ättiksyra i förhållande till strukturerna i den yttre vulvarringen.

Den "YTTRE Vulvarringen" presenteras med följande strukturer: Mons Pubis, Labia Majora och Perineum.

Ättiksyra tros orsaka svullnad av epitelvävnaden genom reversibel koagulering eller utfällning av nukleära proteiner och cytokeratiner.

Områden med pre-/maligna lesioner blir tätt vita och ogenomskinliga omedelbart efter applicering av ättiksyra, på grund av närvaron av ett stort antal dysplastiska celler i de ytliga skikten av epitelet.

Utseendet av acetovit är inte unikt för pre-/malignitet; det ses även vid andra tillstånd med ökat nukleärt protein. Acetovitreaktionen varierar i intensitet, inom och mellan patienter.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Fördelning av Aceto-Whitening-reaktion i relation till strukturerna hos den mellersta vulvarringen
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Fördelningen av aceto-whitening-förekomst efter applicering av 5 % ättiksyra (AWR - aceto-whitening-reaktion) i förhållande till strukturerna i den mellersta vulvarringen.

Den "MELLA vulvarringen" omfattar följande strukturer: den främre kommissuren med klitoris prepuce, interlabial sulci, labia minora och den bakre kommissuren.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Fördelning av aceto-vitningsreaktion i relation till strukturerna hos den inre vulvarringen
Tidsram: Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.

Tabellen visar fördelningen av aceto-whitening-reaktion (AWR) efter applicering av 5 % ättiksyra (AWR - aceto-whitening-reaktion) i förhållande till strukturerna hos den inre vulvarringen.

Den "INRE Vulvarringen" presenteras med följande strukturer: klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenalrester, Bartholins körtelöppning och vestibulen.

Ättiksyra tros orsaka svullnad av epitelvävnaden genom reversibel koagulering eller utfällning av nukleära proteiner och cytokeratiner.

Områden med pre-/maligna lesioner blir tätt vita och ogenomskinliga omedelbart efter applicering av ättiksyra, på grund av närvaron av ett stort antal dysplastiska celler i de ytliga skikten av epitelet.

Utseendet av acetovit är inte unikt för pre-/malignitet; det ses även vid andra tillstånd med ökat nukleärt protein. Acetovitreaktionen varierar i intensitet, inom och mellan patienter.

Aceto-Whitening Test, upp till 10 minuter för varje deltagare.
Histopatologiska egenskaper hos vulvaprover hos patienter med och utan vulvabesvär
Tidsram: Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.
Tabellen visar fördelningen av histopatologiska fynd av vulva epidermis bland patienter med och utan vulva besvär, indelade i fyra grupper baserat på anamnestiska data, klinisk undersökning och "Three Rings Vulvoscopy". Histopatologiska egenskaper hos vulva epidermis inkluderade hyperkeratos, parakeratos, akantos och epidermal atrofi. I vulvadermis utvärderades närvaron av inflammatoriska infiltrat (monocyter, lymfocyter, mastocyter), kollagenfibrer, hyalinisering, hyperpigmentering, förlängda dermala papiller, blodkärl, talgkörtlar och nervfibrer.
Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.
Histopatologiska egenskaper hos vulva epidermis och vulvarbesvär hos patienter med vulvardermatos
Tidsram: Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.

Tabellen visar sambandet mellan histopatologiska egenskaper hos vulva epidermis (normala kontra onormala) och enstaka vulva symtom från kategorierna dov ("långsam") och skarp ("snabb") smärta i vulva hos 82 patienter med vulvar dermatos.

Den dova smärtan innefattar förnimmelser av sveda, sveda, ömhet, irritation, klåda, inflammation och värk.

Den snabba smärtan inkluderar förnimmelser som att sticka och sticka, pappersklippt eller knivliknande smärta.

Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.
Histopatologiska egenskaper hos vulva epidermis och vulvaklagomål hos patienter med vulvodyni
Tidsram: Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.

Tabellen visar sambandet mellan histopatologiska särdrag hos vulva epidermis (normala kontra onormala), och enstaka vulva symptom från kategorierna dov ("långsam") och skarp ("snabba") smärta i vulva hos 82 patienter med diagnosen vulvodyni anamnestiskt och kliniskt efter Friedrichs kriterier.

Den "tråkiga" smärtan innefattar förnimmelser av sveda, sveda, ömhet, irritation, klåda, inflammation och värk. Den "snabba" smärtan inkluderar förnimmelser som att sticka och sticka, pappersklippt eller knivliknande smärta.

Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.
Histopatologiska egenskaper hos vulvardermis hos patienter med vulvardermatos beroende på varaktigheten av vulvarobehag
Tidsram: Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.

Tabellen visar sambandet mellan histopatologiska egenskaper hos vulvardermis beroende på varaktigheten av vulvarobehag (mindre eller mer än 24 månader) hos 82 på varandra följande patienter med vulvardermatos.

Histopatologiska egenskaper hos vulvadermis inkluderade inflammatoriska infiltrat (mononukleära, lymfocyter, mastocyter), kollagenfibrer, hyalinisering, hyperpigmentering, förlängda dermala papiller, blodkärl, talgkörtlar och nervfibrer.

Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.
Histopatologiska egenskaper hos vulvardermis hos patienter med vulvodyni beroende på varaktigheten av vulvarobehag
Tidsram: Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.

Tabellen visar sambandet mellan histopatologiska egenskaper hos vulvadermis beroende på varaktigheten av vulvarobehag (mindre eller mer än 24 månader) hos 82 patienter med vulvodyni, diagnostiserade anamnestiskt och kliniskt enligt Friedrichs kriterier.

Histopatologiska egenskaper hos vulvadermis inkluderade inflammatoriska infiltrat (mononukleära, lymfocyter, mastocyter), kollagenfibrer, hyalinisering, hyperpigmentering, förlängda dermala papiller, blodkärl, talgkörtlar och nervfibrer.

Histopatologisk undersökning, upp till 30 minuter för varje vulvaprov.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2016

Första postat (Uppskatta)

8 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Kapitel/kommentar
    Informationsidentifierare: ISBN:978-1-63484-507-6
    Informationskommentarer: Harni V, Babic D, Barisic D. "Three Rings Vulvoscopy" - A New Approach to the Vulva. I: Kryokirurgi och kolposkopi: praktiker, resultat och potentiella komplikationer, Redaktör: Lillian Watson. Utgivare: Nova Science Publishers Inc, NewYork, USA, 2016.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lav Planus

3
Prenumerera