- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02732145
Diagnostisk nøyaktighet av "Three Rings Vulvoscopy" for påvisning av vulvardermatose (DATRIV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) er en ny og original teknikk for å utføre kolposkopi av vulva, som tar hensyn til tre forskjellige hudtyper og soner samt morfologisk evaluering av vulva lesjoner i henhold til deres spesifisitet (ikke-spesifikke og lesjonsspesifikke for dermatose). For å evaluere den kliniske verdien av TRIV, utviklet vi to indekstester, en kvantitativ test kalt "Vulvoskopiindeks" og en semi-kvantitativ test merket som "N-S-P-skjema." Sensitiviteten, spesifisiteten og diagnostisk nøyaktighet av begge indekstestene ble estimert i sammenligning med histopatologi som referansetest i to grupper på 164 påfølgende pasienter med vulva ubehag (82 pasienter med vulvar dermatose og 82 pasienter med vulvodyni) og 164 påfølgende pasienter uten vulvar ubehag (82 pasienter med "normal vulva" og 82 pasienter med "nedsatt vulvahud").
Studien ble utført stratifisert, på tre nivåer, hvor de to første nivåene var forhåndsoppgaver.
Det første nivået i studien var en evaluering av vulva ubehag under den rutinemessige gynekologiske behandlingen i klinikken "Poliklinika Harni" Zagreb, Kroatia, hvor vi søkte etter symptomatiske pasienter; og i estetisk gynekologisk enhet på samme klinikk, hvor vi søkte etter asymptomatiske pasienter. Vulvarubehag ble evaluert anamnestisk av "International Society for the Study of Vulvovaginal Disease (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire." På det andre nivået utførte vi detaljert klinisk undersøkelse (inspeksjon og bomullspinne-test), søkte etter uspesifikke og lesjoner spesifikke for hud (vulvar) dermatose, og pasienter med vulvodyni som oppfylte Friedrichs kriterier. Pasienter med vulvainfeksjon eller pre-/malignitet ble ekskludert fra studien. Vulvarlesjoner hos pasienter med vulvodyni var ikke relevante for diagnosen vulvodyni.
Blant kvinner uten vulva ubehag beskrev vi de uten noen kliniske funn ("normal vulva") og de med noen ikke-spesifikke funn på vulva. Vi kalte denne gruppen "nedsatt vulva hud." Resultatene av den kliniske undersøkelsen ble samlet ved bruk av "TRIV Form Data." På denne måten identifiserte vi fire grupper av pasienter under rekrutteringen: vulvar dermatose, vulvodyni, svekket vulva hud og normal vulva. For hver pasient med vulvar dermatose (82 pasienter) ble den første påfølgende pasienten med vulvodyni (82), svekket vulva hud (82) og normal vulva (82) tatt for sammenligning.
Det tredje nivået i studien presenterer undersøkelsen og inkluderte diagnostiske intervensjoner "Three Rings Vulvoscopy" og vulvarbiopsi med histopatologi. Resultatene av vulvoskopi ble samlet ved bruk av "TRIV Form Data" og deretter vurdert ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme." Biopsi av vulva fra de symptomatiske pasientene ble tatt for å bekrefte/ekskludere vulvar dermatose. Asymptomatiske pasienter, som ble rekruttert fra pasienter som gjennomgikk planlagt labiaplastikk, ga vulvaprøver for videre utredning.
De statistiske testene ble gjort på en personlig datamaskin (PC) i Statistical Package 12.0. Alle kvalitative variabler er vist i tabellene med absolutt antall og prosent. Kvantitative variabler presenteres med aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik (hvis normalfordeling), og med median og område (hvis ikke en normalfordeling).
En kjikvadrattest ble brukt for å teste forskjellen mellom kvalitative variabler blant de to gruppene. En kjikvadrattest med Yates-korreksjon ble brukt for 2x2 størrelsestabeller, og Fishers eksakte test ble brukt for små verdier. T-testproporsjoner ble brukt for å evaluere forskjellene mellom de to prosentene. Variansanalyse (ANOVA) og post hoc Tukey HSD ble brukt til å teste kvantitative variabler med normal fordeling mellom flere grupper. Forskjeller mellom det aritmetiske gjennomsnittet for de to gruppene ble testet ved t-test.
Variabler som ikke hadde normalfordeling ble testet ved ikke-parametriske tester. Forskjellene mellom flere grupper ble testet av Kruskal-Wallis ANOVA og forskjellene mellom de to gruppene Mann-Whitney U-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, HR-10000
- Poliklinika Harni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
«Three Rings Vulvoscopy» utført ved Poliklinika Harni, i perioden desember 2011 – desember 2016.
Evne til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
Ufullstendig journal. Mangel på histopatologi. Vulvo-vaginal infeksjon. Godartede svulster i vulva. Pre-/maligne tilstander i vulva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal vulva
"Normal vulva"-gruppen besto av pasienter uten vulvarubehag (ISSVD Questionnaire), og uten noen vulvarlesjon (klinisk undersøkelse) som gjennomgikk planlagt labioplastikk. For hver pasient med vulvar dermatose ble den første påfølgende pasienten med normal vulva tatt for sammenligning. Intervensjoner: Vulvoskopi med tre ringer, vulvarbiopsi og histopatologi. |
Kartlegging av vulvarlesjonene i henhold til de tre vulvarringene og spesifisiteten til lesjonene under "Three Rings Vulvoscopy"-teknikk (TRIV Form Data).
Vurdering av dataene ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navn:
Biopsi av vulva hos symptomatiske pasienter, vulvaprøver etter labiaplastikk hos asymptomatiske pasienter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nedsatt vulva hud
Gruppen "Svak vulva hud" ble dannet av pasienter uten vulva symptomer (ISSVD Questionnaire), men med noen uspesifikke vulva lesjoner (Klinisk undersøkelse) som gjennomgikk planlagt labioplastikk, før operasjon. For hver pasient med vulvardermatose ble den første pasienten på rad med svekket vulvarhud tatt for sammenligning. Intervensjoner: Vulvoskopi med tre ringer, vulvarbiopsi og histopatologi. |
Kartlegging av vulvarlesjonene i henhold til de tre vulvarringene og spesifisiteten til lesjonene under "Three Rings Vulvoscopy"-teknikk (TRIV Form Data).
Vurdering av dataene ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navn:
Biopsi av vulva hos symptomatiske pasienter, vulvaprøver etter labiaplastikk hos asymptomatiske pasienter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vulvodynia
«Vulvodynia»-gruppen besto av pasienter med vulva ubehag (ISSVD Questionnaire), som oppfylte Friedrichs kriterier (Klinisk undersøkelse). Uspesifikke lesjoner funnet med TRIV var ikke relevante for diagnosen vulvodyni. For hver pasient med vulvar dermatose ble den første pasienten på rad med vulvodyni tatt for sammenligning. Intervensjoner: Vulvoskopi med tre ringer, vulvarbiopsi og histopatologi. |
Kartlegging av vulvarlesjonene i henhold til de tre vulvarringene og spesifisiteten til lesjonene under "Three Rings Vulvoscopy"-teknikk (TRIV Form Data).
Vurdering av dataene ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navn:
Biopsi av vulva hos symptomatiske pasienter, vulvaprøver etter labiaplastikk hos asymptomatiske pasienter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vulvar dermatose
Gruppen "Vulvar Dermatosis" ble dannet av pasienter med vulva ubehag (ISSVD Questionnaire) og vulvar lesjon spesifikk for dermatose (klinisk undersøkelse). Intervensjoner: Vulvoskopi med tre ringer, vulvarbiopsi og histopatologi. |
Kartlegging av vulvarlesjonene i henhold til de tre vulvarringene og spesifisiteten til lesjonene under "Three Rings Vulvoscopy"-teknikk (TRIV Form Data).
Vurdering av dataene ved "Vulvoscopy Index" og "N-S-P Scheme".
Andre navn:
Biopsi av vulva hos symptomatiske pasienter, vulvaprøver etter labiaplastikk hos asymptomatiske pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av "Three Rings Vulvoscopy" av "Vulvoscopy Index" for påvisning av vulvardermatose
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av pasienter med og uten vulvar dermatose diagnostisert ved «Three Rings Vulvoscopy» (TRIV) ved bruk av «Vulvoscopy Index» og histopatologi som referansetest. Vulvoskopiindeksen som et utfallsmål for TRIV er utformet som en kvantitativ test basert på fem karakteristika: vulvaplager, Marinoff-indeks, bomullspinnetest, vulvalesjoner i henhold til de tre vulvarringene og lesjonenes spesifisitet; med følgende resultater: "Normal Vulva" (0-2 poeng), "Impaired Vulvar Skin" (3-11 poeng), "Vulvodynia" (12-18 poeng) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 poeng). Siden histopatologi kun skiller pasienter med og uten vulvar dermatose, hadde den kliniske verdien Vulvoscopy Index blitt estimert i henhold til disse to gruppene av pasienter. Pasienter med vulvoskopi-diagnoser: «Normal Vulva», «Impaired Vulvar Skin» og «Vulvodynia» ble klassifisert i gruppen «Absent Vulvar Dermatosis». |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av pasienter med vulvardermatose diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi i henhold til enkeltkategorier av "vulvoskopiindeksen"
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av pasienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostisert ved "Three Rings Vulvoscopy" og histopatologi i henhold til enkeltkategorier av "Vulvoscopy Index." Vi beskrev fem kategorier i Vulvoscopy Index:
|
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av pasienter med "fraværende vulvardermatose" diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi i henhold til enkeltkategorier av "vulvoskopiindeksen"
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av pasienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnostisert ved "Three Rings Vulvoscopy" (pasienter med vulvoskopiske diagnoser "Normal Vulva," Impaired Vulvar Skin "og" Vulvodynia") og histopatologi, i henhold til enkeltkategorier av "Vulvoscopy Indeks." De fem kategoriene i Vulvoscopy Index er:
|
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (gjennomsnittlig ± SD) hos pasienter med "vulvardermatose" diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser resultatene av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) etter enkeltkategorier av "Vulvoscopy Index" (gjennomsnitt ± SD) hos pasienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostisert av TRIV og histopatologi. Vulvoskopiindeksen er basert på fem egenskaper:
I følge Vulvoskopiindeksen har vi satt diagnosene: "Normal Vulva" (0-2 poeng), "Svak hud" (3-11 poeng), "Vulvodynia" (12-18 poeng) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 poeng). Sannsynligheten for diagnosen "Vulvar Dermatosis" var høyere ettersom verdien av Vulvoscopy-indeksen var høyere. |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (gjennomsnitt ± SD) hos pasienter med "fraværende vulvardermatose" diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser resultatene av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) etter enkeltkategorier av "Vulvoscopy Index" (gjennomsnitt + SD) hos pasienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnostisert av TRIV og histopatologi. I følge Vulvoskopiindeksen har vi satt diagnosene: "Normal Vulva" (0-2 poeng), "Svak hud" (3-11 poeng), "Vulvodynia" (12-18 poeng) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 poeng). Siden histopatologi kun kan skille pasienter med og uten vulvar dermatose, ble fordelingen estimert i henhold til disse to gruppene av pasienter. Derfor ble pasienter med vulvoskopiske diagnoser "normal vulva", svekket vulvar hud "og" vulvodynia" klassifisert i den ene gruppen kalt "fraværende vulvar dermatose." Sannsynligheten for diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var høyere ettersom verdien av Vulvoscopy-indeksen var lavere. |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (median | område) hos pasienter med "vulvardermatose" diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser resultatene av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) etter enkeltkategorier av "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos pasienter med "Vulvar Dermatosis" diagnostisert av TRIV og histopatologi. Vulvoskopiindeksen er basert på fem egenskaper:
I følge Vulvoskopiindeksen har vi satt diagnosene: "Normal Vulva" (0-2 poeng), "Svak hud" (3-11 poeng), "Vulvodynia" (12-18 poeng) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 poeng). Sannsynligheten for diagnosen "Vulvar Dermatosis" var høyere ettersom verdien av Vulvoscopy-indeksen var høyere. |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
"Vulvoskopiindeks" (median | område) hos pasienter med "fraværende vulvardermatose" diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser resultatene av "Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) etter enkeltkategorier av "Vulvoscopy Index" (median ± SD) hos pasienter med "Absent Vulvar Dermatosis" diagnostisert av TRIV (pasienter med vulvoskopiske diagnoser "Normal Vulva," Impaired Vulvar Hud "og" Vulvodynia") og histopatologi. I følge Vulvoskopiindeksen har vi satt diagnosene: "Normal Vulva" (0-2 poeng), "Svak hud" (3-11 poeng), "Vulvodynia" (12-18 poeng) og "Vulvar Dermatosis" (19-32 poeng). Sannsynligheten for diagnosen "Absent Vulvar Dermatosis" var høyere ettersom verdien av Vulvoscopy-indeksen var lavere. |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av "Three Rings Vulvoscopy" av "N-S-P Scheme" for påvisning av vulvardermatose
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Fordelingen av pasienter med og uten vulvar dermatose diagnostisert ved vulvoskopi ("N-S-P Scheme") og histopatologi. I henhold til spesifisiteten til lesjoner ble vulvoskopiresultater klassifisert som normale "N" (fravær av noen lesjon), mistenkte "S" (ikke-spesifikke lesjoner) og patologiske "P"-resultater (lesjon spesifikk for dermatose); og hver av de tre vulvarringene er representert av et enkelt resultat. Det endelige vulvoskopiresultatet presenteres i form av en formel på tre bokstaver, der den første bokstaven indikerer vulvoskopiresultatet i den ytre vulvarringen, den gjennomsnittlige initialen indikerer vulvoskopiresultatet til den midtre vulvarringen og den siste bokstaven angir vulvoskopiresultatet av den indre vulvarringen. "N-S-P Scheme" deler resultatene av vulvoskopien inn i tre grupper: "Normal vulvoskopi", "suspekt vulvoskopi" og "patologisk vulvoskopi." Diagnose av vulvar dermatose ble etablert dersom en eller flere vulvarringer viste patologiske resultater ("Pathological Vulvoscopy"). |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av vulvarlesjoner i henhold til "N-S-P Scheme" hos pasienter med vulvardermatose diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av vulvoskopilesjoner i forhold til vulvarringene og deres spesifisitet i henhold til "N-S-P Scheme", hos pasienter med vulvardermatose diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi. Vulvoskopifunn av hver av de tre vulvarringene: ytre (første bokstav i formelen), midtre (andre bokstav) og indre vulvarring (tredje bokstav) ble evaluert som normal "N" (fravær av noen lesjoner), mistenkt "S " (ikke-spesifikke lesjoner), eller patologisk "P" (lesjoner spesifikke for dermatose). "Normal vulvoskopi" indikerte fravær av noen lesjon i alle tre vulvarringene ("N-N-N"). "Mistenkt vulvoskopi" ble brukt for å markere funn av uspesifikke lesjoner ("S-#*-#"; "S-S-#"; "S-S-S"; "S-N-S" osv.). "Patologisk vulvoskopi" spesifiserte funn av lesjoner spesifikke for dermatose i en av de tre vulvarringene ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" osv.).
|
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av vulvarlesjoner i henhold til "N-S-P Scheme" hos pasienter med fraværende vulvardermatose diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi
Tidsramme: ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordeling av lesjoner i henhold til deres spesifisitet og vulvarringer hos pasienter uten vulvardermatose diagnostisert ved vulvoskopi (TRIV) og histopatologi, som referansetest. I henhold til "N-S-P-skjemaet" har vi satt diagnosene: "Normalt resultat" (ingen lesjon), "Mistenkt resultat" (uspesifikk lesjon i noen av vulvarringene), og "Patologisk resultat" (spesifikt for dermatose i noen av vulvarringene). Siden histopatologi kun kan skille pasienter med og uten dermatose, ble fordelingen estimert i henhold til disse to gruppene av pasienter. Derfor ble pasienter med normale og mistenkte vulvoskopiske resultater klassifisert i en gruppe kalt "Absent Vulvar Dermatosis." |
ISSVD Spørreskjema og TRIV, opptil 75 minutter for hver deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Alder
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser alder i fire pasientgrupper med og uten vulva ubehag.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Baseline-egenskaper: Vekt
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser vekten hos fire pasientgrupper med og uten vulva ubehag.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Grunnlinjeegenskaper: Høyde
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser høyden i fire grupper pasienter med og uten vulva ubehag.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Baseline-karakteristikk: BMI
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser kroppsmasseindeksen (Mean ± SD) i fire grupper av pasienter med og uten vulva ubehag.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Demografiske data hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser demografiske data - alder: mer eller mindre enn 65 år, reproduktiv alder, overgangsalder, bostedsland som fødeland, utdanningsgrad (mer og mindre enn 12 år), sivilstand, fødsler, aborter, og vha. prevensjon blant fire pasientgrupper.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Ulike kjennetegn og varighet av vulvarubehag hos pasienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser ulike kjennetegn ved vulvarsmerter (klager) hos pasienter med vulvardermatose eller vulvodyni. Generelt kan vi skille mellom to kategorier av smerte - den kjedelige smerten vs den skarpe smerten avhengig av nervetrådene i huden, som er involvert i provokasjonen av smerten. Symptomene på den kjedelige smerten er svie, svie, sårhet, irritasjon, kløe, følelse av betennelse og verking. Symptomene på den skarpe smerten er en knivlignende smerte, smerter i papirkutt, stikk og stikk. Vi vet ikke, er det noen symptomer som er karakteristiske for vulvar dermatose eller vulvodyni. |
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Seksuell aktivitet og avholdenhet hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser seksuell aktivitet og seksuell avholdenhet på grunn av dyspareuni eller mangel på seksuell partner hos fire pasientgrupper.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Dyspareunia og Marinoff-indeks hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser graden av dyspareuni hos seksuelt aktive pasienter med og uten vulva ubehag. Vi brukte Marinoff Index som et mål på graden av dyspareuni. Negativ Marinoff-indeks (0) er et tegn på fravær av dyspareuni. Fire karakterer av Marionoff Index er: Marinoff-indeks 0 = ingen dyspareuni; Marinoff Index 1= ubehag/smerte ved samleie som ikke forstyrrer hyppigheten av sex; Marinoff Indeks 2= smerter ved samleie som noen ganger forhindrer samleie og Marinoff Indeks 3= smerter ved samleie som hindrer ethvert samleie. |
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Forverring av vulvarklager avhengig av samleie hos pasienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Forholdet mellom seksuelt vulva ubehag og samleie (provokasjon og forverring) hos pasienter med vulvar dermatose og vulvodyni, som anbefalt i ISSVD-spørreskjemaet.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Forverring av vulvarubehag gjennom ulike triggere hos pasienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser sammenhengen mellom forverring av vulvarubehag ved bruk av tamponger, sykling, trange klær, menstruasjon og vannlating hos pasienter med vulvardermatose og vulvodyni.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Problemer forbundet med vannlating og avføring hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser forekomsten av plagene med vannlating og avføring hos fire pasientgrupper med og uten vulva ubehag.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Andre assosierte symptomer og sykdommer hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser forekomsten av de andre assosierte symptomene og sykdommene hos fire pasientgrupper, som anbefalt i ISSVD-spørreskjemaet.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Tidligere behandling av pasienter med vulvardermatose og vulvodyni
Tidsramme: ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser forekomsten av tidligere behandling hos pasienter med vulvar dermatose og vulvodyni.
|
ISSVD spørreskjema, opptil 30 minutter for hver deltaker.
|
|
Cotton Swab Test (Q-Tip) hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: Test av bomullspinne, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser resultatene av bomullspinnetest hos fire pasientgrupper. Cotton-Swab Test eller Q-Tip Testing er en del av en tverrfaglig tilnærming til vurdering av seksuell smerte, spesielt vulvodyni eller vestibulodyni, hos kvinner. ISSVD anbefalte Cotton-Swab-testen for differensialdiagnose av vulvodyni. Testen består i å bruke en bomullspinne for å palpere flere vulva og vestibulære steder mens kvinnens smerte registreres. Vi utførte bomullspinnetest ved å berøre vulvaen på 6 punkter (hver vulvarring), organisert i steder basert på en urskive og merket som timene på klokken: 2t, 4t, 6t, 8t, 10t og 12t. |
Test av bomullspinne, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av ikke-spesifikke og spesifikke vulvarlesjoner i forhold til de tre vulvarringene (TRIV)
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av uspesifikke og spesifikke vulvarlesjoner i forhold til de tre vulvarringene (TRIV). Den "Ytre vulvarringen" inkluderer vulvarhud, den "MIDDELSTE Vulvarringen" omfatter den modifiserte slimhinnen, og den "INDRE Vulvarringen" presenteres med glikogenisert slimhinne. "Ikke-spesifikke lesjoner" inkluderer uspesifikke erytem, tegnsettinger, papiller, blekhet og glatthet, sprekker eller sår i fravær av infeksjon og pre/malignitet i noen del av vulvaen. "Spesifikke lesjoner" omfatter ekzematøs betennelse med fortykket, eksoriert hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterte eller hvite lesjoner, fusjon eller resorpsjon av labia minora og klitorishette, tap av vulvararkitektur og sklerotiske endringer i lavsklerose; hvitt retikulært mønster til omfattende erosjon med agglutinasjon eller resorpsjon av kjønnsleppene innenfor lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skjellende plakk. |
Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av ikke-spesifikke og spesifikke lesjoner av den ytre vulvarringen i henhold til "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av de uspesifikke og spesifikke lesjonene i vulva i henhold til individuelle strukturer av den ytre vulvarringen i henhold til TRIV. Den "Ytre vulvarringen" inkluderer vulvarhud med følgende strukturer: mons pubis, labia majora og perineum. "Ikke-spesifikke lesjoner" inkluderer uspesifikke erytem, tegnsettinger, papiller, blekhet og glatthet, sprekker eller sår i fravær av infeksjon og pre/malignitet i noen del av vulvaen. "Spesifikke lesjoner" (lesjoner spesifikke for vulvar dermatose) omfatter eksemøs betennelse med fortykket, utslitt hud i kronisk lichen simplex; hypopigmenterte eller hvite lesjoner, fusjon eller resorpsjon av labia minora og klitorishette, tap av vulvararkitektur og sklerotiske endringer i lavsklerose; hvitt retikulært mønster til omfattende erosjon med agglutinasjon eller resorpsjon av kjønnsleppene innenfor lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skjellende plakk. |
Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
|
Distribusjon av ikke-spesifikke og spesifikke lesjoner av den midtre vulvarringen i henhold til "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av ikke-spesifikke og spesifikke lesjoner av vulva i forhold til de individuelle strukturene til den midtre vulvarringen i henhold til "Tre Rings Vulvoskopi." Den "MIDDELSTE vulvarringen" inkluderer fremre kommissur med prepuce av klitoris, interlabial sulci, labia minora og bakre kommissur. "Ikke-spesifikke lesjoner" inkluderer uspesifikke erytem, tegnsettinger, papiller, blekhet og glatthet, sprekker eller sår i fravær av infeksjon og pre/malignitet i noen del av vulvaen. "Spesifikke lesjoner" omfatter ekzematøs betennelse med fortykket, eksoriert hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterte eller hvite lesjoner, fusjon eller resorpsjon av labia minora og klitorishette, tap av vulvararkitektur og sklerotiske endringer i lavsklerose; hvitt retikulært mønster til omfattende erosjon med agglutinasjon eller resorpsjon av kjønnsleppene innenfor lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skjellende plakk. |
Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av ikke-spesifikke og spesifikke lesjoner av den indre vulvarringen i henhold til "Three Rings Vulvoscopy"
Tidsramme: Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av uspesifikke og spesifikke lesjoner av vulva i forhold til de individuelle strukturene til den indre vulvarringen i henhold til "Three Rings Vulvoscopy". Den "INDRE vulvarringen" inkluderer klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenale rester, Bartholins kjertelåpning og vestibylen. "Ikke-spesifikke lesjoner" inkluderer uspesifikke erytem, tegnsettinger, papiller, blekhet og glatthet, sprekker eller sår i fravær av infeksjon og pre/malignitet i noen del av vulvaen. "Spesifikke lesjoner" omfatter ekzematøs betennelse med fortykket, eksoriert hud i kronisk lav simplex; hypopigmenterte eller hvite lesjoner, fusjon eller resorpsjon av labia minora og klitorishette, tap av vulvararkitektur og sklerotiske endringer i lavsklerose; hvitt retikulært mønster til omfattende erosjon med agglutinasjon eller resorpsjon av kjønnsleppene innenfor lichen planus og psoriatiske erytematøse papler med sølv, skjellende plakk. |
Three Rings Vulvoscopy, opptil 45 minutter for hver deltaker.
|
|
Aceto-Whitening Reaction (AWR) i forhold til de tre vulvarringene
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser tilstedeværelsen, kvaliteten og fordelingen av aceto-whitening-reaksjonen etter 5 % eddiksyrepåføring (Aceto-Whitening Test), i forhold til de tre vulvarringene. Den "Ytre vulvarringen" inkluderer vulvarhud, den "MIDDELSTE Vulvarringen" omfatter den modifiserte slimhinnen, og den "INDRE Vulvarringen" presenteres med glikogenisert slimhinne. Eddiksyre antas å forårsake hevelse av epitelvevet gjennom reversibel koagulering eller utfelling av kjerneproteinene og cytokeratinene. Områder med pre-/maligne lesjoner blir tett hvite og ugjennomsiktige umiddelbart etter påføring av eddiksyre, på grunn av tilstedeværelsen av et stort antall dysplastiske celler i de overfladiske lagene av epitelet. Utseendet av acetowhite er ikke unikt for pre-/malignitet; det ses også ved andre tilstander med økt nukleært protein. Acetowhite-reaksjonen varierer i intensitet, innen og mellom pasienter. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Hastigheten til Aceto-whitening-reaksjonen (gjennomsnitt ± SD)
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser hastigheten (Mean ± SD) av aceto-whitening-forekomsten etter 5 % eddiksyrepåføring (AWR – aceto-whitening-reaksjon) hos pasienter med positiv AWR klassifisert i fire grupper basert på anamnestiske data og klinisk undersøkelse. Eddiksyre antas å forårsake hevelse av epitelvevet gjennom reversibel koagulering eller utfelling av kjerneproteinene og cytokeratinene. Områder med pre-/maligne lesjoner blir tett hvite og ugjennomsiktige umiddelbart etter påføring av eddiksyre, på grunn av deres høyere konsentrasjon av unormalt kjerneprotein og tilstedeværelsen av et stort antall dysplastiske celler i de overfladiske lagene av epitelet. Utseendet av acetowhite er ikke unikt for pre-/malignitet; det ses også ved andre tilstander med økt nukleært protein som umoden plateepitelmetaplasi, regenerering, betennelse, HPV-infeksjon, hyperkeratose, etc. Acetowhite-reaksjonen varierer i intensitet, innen og mellom pasienter. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Aceto-whitening-reaksjonens hastighet (median | område)
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser hastigheten (Median | Range) av aceto-whitening-forekomsten etter 5 % eddiksyrepåføring (AWR – aceto-whitening-reaksjon) hos pasienter med positiv AWR klassifisert i fire grupper basert på anamnestiske data og klinisk undersøkelse. Eddiksyre antas å forårsake hevelse av epitelvevet gjennom reversibel koagulering eller utfelling av kjerneproteinene og cytokeratinene. Områder med pre-/maligne lesjoner blir tett hvite og ugjennomsiktige umiddelbart etter påføring av eddiksyre, på grunn av deres høyere konsentrasjon av unormalt kjerneprotein og tilstedeværelsen av et stort antall dysplastiske celler i de overfladiske lagene av epitelet. Utseendet av acetowhite er ikke unikt for pre-/malignitet; det ses også ved andre tilstander med økt nukleært protein som umoden plateepitelmetaplasi, regenerering, betennelse, HPV-infeksjon, hyperkeratose, etc. Acetowhite-reaksjonen varierer i intensitet, innen og mellom pasienter. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av aceto-whitening-reaksjon i forhold til strukturene til den ytre vulvarringen
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av forekomst av aceto-whitening (AWR) etter 5 % eddiksyrepåføring i forhold til strukturene til den ytre vulvarringen. Den "Ytre vulvarringen" presenteres med følgende strukturer: Mons Pubis, Labia Majora og Perineum. Eddiksyre antas å forårsake hevelse av epitelvevet gjennom reversibel koagulering eller utfelling av kjerneproteinene og cytokeratinene. Områder med pre-/maligne lesjoner blir tett hvite og ugjennomsiktige umiddelbart etter påføring av eddiksyre, på grunn av tilstedeværelsen av et stort antall dysplastiske celler i de overfladiske lagene av epitelet. Utseendet av acetowhite er ikke unikt for pre-/malignitet; det ses også ved andre tilstander med økt nukleært protein. Acetowhite-reaksjonen varierer i intensitet, innen og mellom pasienter. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av Aceto-Whitening Reaction i forhold til strukturene til den midtre vulvarringen
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Fordelingen av forekomst av aceto-whitening etter 5 % eddiksyrepåføring (AWR - aceto-whitening reaction) i forhold til strukturene til den midtre vulvarringen. Den "MIDDELSTE vulvarringen" omfatter følgende strukturer: fremre kommissur med prepuce av klitoris, interlabial sulci, labia minora og bakre kommissur. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Fordeling av aceto-whitening-reaksjon i forhold til strukturene til den indre vulvarringen
Tidsramme: Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
Tabellen viser fordelingen av aceto-whitening-reaksjon (AWR) etter 5 % eddiksyrepåføring (AWR – aceto-whitening-reaksjon) i forhold til strukturene til den indre vulvarringen. Den "INDRE Vulvarringen" presenteres med følgende strukturer: klitoris, Harts linje, urethral sulcus, urethral meatus, hymenalrester, Bartholins kjertelåpning og vestibylen. Eddiksyre antas å forårsake hevelse av epitelvevet gjennom reversibel koagulering eller utfelling av kjerneproteinene og cytokeratinene. Områder med pre-/maligne lesjoner blir tett hvite og ugjennomsiktige umiddelbart etter påføring av eddiksyre, på grunn av tilstedeværelsen av et stort antall dysplastiske celler i de overfladiske lagene av epitelet. Utseendet av acetowhite er ikke unikt for pre-/malignitet; det ses også ved andre tilstander med økt nukleært protein. Acetowhite-reaksjonen varierer i intensitet, innen og mellom pasienter. |
Aceto-Whitening Test, opptil 10 minutter for hver deltaker.
|
|
Histopatologiske kjennetegn ved vulvaprøver hos pasienter med og uten vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser fordelingen av histopatologiske funn av vulva epidermis blant pasienter med og uten vulva ubehag, klassifisert i fire grupper basert på anamnestiske data, klinisk undersøkelse og «Three Rings Vulvoscopy».
Histopatologiske egenskaper ved vulva epidermis inkluderte hyperkeratose, parakeratose, akantose og epidermal atrofi.
I vulvardermis ble det evaluert tilstedeværelse av inflammatoriske infiltrater (monocytter, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, forlengede dermale papiller, blodkar, talgkjertler og nervefibre.
|
Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske trekk ved vulvarepidermis og vulvarubehag hos pasienter med vulvardermatose
Tidsramme: Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhengen mellom histopatologiske trekk ved vulva epidermis (normal versus unormal) og enkelt vulva symptomer fra kategoriene kjedelig ("langsom") og skarp ("rask") smerte i vulva hos 82 pasienter med vulvar dermatose. Den kjedelige smerten omfatter følelser av brennende, stikkende, sårhet, irritasjon, kløe, betennelse og verking. Den raske smerten inkluderer opplevelser som å stikke og stikke, papirkuttet eller knivlignende smerte. |
Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske trekk ved vulvarepidermis og vulvarklager hos pasienter med vulvodyni
Tidsramme: Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhengen mellom histopatologiske trekk ved vulva epidermis (normal versus unormal), og enkelt vulva symptomer fra kategoriene kjedelig ("langsom") og skarp ("rask") smerte i vulva hos 82 pasienter med diagnostisert vulvodyni anamnestisk og klinisk etter Friedrichs kriterier. Den "kjedelige" smerten omfatter følelser av brennende, stikkende, sårhet, irritasjon, kløe, betennelse og verking. Den "raske" smerten inkluderer opplevelser som å stikke og stikke, papirkuttet eller knivlignende smerte. |
Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske trekk ved vulvardermis hos pasienter med vulvardermatose avhengig av varigheten av vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser forholdet mellom histopatologiske trekk ved vulvardermis avhengig av varigheten av vulvarubehag (mindre eller mer enn 24 måneder) hos 82 påfølgende pasienter med vulvardermatose. Histopatologiske kjennetegn ved vulvardermis inkluderte inflammatoriske infiltrater (mononukleære, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, forlengede dermale papiller, blodkar, talgkjertler og nervefibre. |
Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
|
Histopatologiske trekk ved vulvardermis hos pasienter med vulvodyni avhengig av varigheten av vulvarubehag
Tidsramme: Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Tabellen viser sammenhengen mellom histopatologiske trekk ved vulvardermis avhengig av varigheten av vulvarubehag (mindre eller mer enn 24 måneder) hos 82 pasienter med vulvodyni, diagnostisert anamnestisk og klinisk etter Friedrichs kriterier. Histopatologiske kjennetegn ved vulvardermis inkluderte inflammatoriske infiltrater (mononukleære, lymfocytter, mastocytter), kollagenfibre, hyalinisering, hyperpigmentering, forlengede dermale papiller, blodkar, talgkjertler og nervefibre. |
Histopatologisk undersøkelse, opptil 30 minutter for hver vulvaprøve.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH20111201001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Kapittel/kommentar
Informasjonsidentifikator: ISBN:978-1-63484-507-6Informasjonskommentarer: Harni V, Babic D, Barisic D. "Three Rings Vulvoscopy" - En ny tilnærming til Vulva. I: Kryokirurgi og kolposkopi: praksis, utfall og potensielle komplikasjoner, Redaktør: Lillian Watson. Utgiver: Nova Science Publishers Inc, NewYork, USA, 2016.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .