- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732145
Precisión diagnóstica de la "vulvoscopia de tres anillos" para la detección de dermatosis vulvar (DATRIV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "Vulvoscopia de Tres Anillos" (TRIV) es una nueva y original técnica para realizar la colposcopia de la vulva, teniendo en cuenta tres tipos y zonas de piel diferentes, así como la evaluación morfológica de las lesiones vulvares según su especificidad (no específicas y lesiones específicas). por dermatosis). Para evaluar el valor clínico de TRIV, diseñamos dos pruebas de índice, una prueba cuantitativa llamada "Índice de vulvoscopia" y una prueba semicuantitativa marcada como "Esquema N-S-P". Se estimó la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de ambas pruebas índice en comparación con la histopatología como prueba de referencia en dos grupos de 164 pacientes consecutivas con molestias vulvares (82 pacientes con dermatosis vulvar y 82 pacientes con vulvodinia) y 164 pacientes consecutivas sin molestias vulvares (82 pacientes con "vulva normal" y 82 pacientes con "piel vulvar alterada").
El estudio se realizó estratificado, en tres niveles, siendo los dos primeros niveles preasignaciones.
El primer nivel del estudio fue una evaluación del malestar vulvar durante la atención ginecológica de rutina en la clínica "Poliklinika Harni" Zagreb, Croacia, donde buscamos pacientes sintomáticas; y en la unidad de ginecología estética de la misma clínica, donde buscamos pacientes asintomáticas. El malestar vulvar se evaluó anamnésticamente mediante el "Cuestionario de patrón de vulvodinia de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Enfermedad Vulvovaginal (ISSVD)". En el segundo nivel, realizamos un examen clínico detallado (inspección y prueba de algodón), buscando lesiones inespecíficas y específicas para dermatosis de la piel (vulva), y pacientes con vulvodinia que cumplieron con los criterios de Friedrich. Las pacientes con infección vulvar o pre/malignidad fueron excluidas del estudio. Las lesiones vulvares en pacientes con vulvodinia no fueron relevantes para el diagnóstico de vulvodinia.
Entre las mujeres sin molestias vulvares, describimos aquellas sin hallazgos clínicos ("vulva normal") y aquellas con algunos hallazgos no específicos en la vulva. Llamamos a este grupo "piel vulvar alterada". Los resultados del examen clínico se recopilaron utilizando "Datos del formulario TRIV". De esta manera, identificamos cuatro grupos de pacientes durante el reclutamiento: dermatosis vulvar, vulvodinia, piel vulvar alterada y vulva normal. Para cada paciente con dermatosis vulvar (82 pacientes), se tomó como comparación la primera paciente consecutiva con vulvodinia (82), piel vulvar alterada (82) y vulva normal (82).
El tercer nivel del estudio presenta la investigación e incluyó las intervenciones diagnósticas "Vulvoscopia de Tres Anillos" y biopsia vulvar con histopatología. Los resultados de la vulvoscopia se recopilaron mediante "TRIV Form Data" y luego se evaluaron mediante el "Índice de vulvoscopia" y el "Esquema N-S-P". Se tomó una biopsia de la vulva de las pacientes sintomáticas para confirmar/excluir la dermatosis vulvar. Las pacientes asintomáticas, que fueron reclutadas de pacientes que se sometieron a una labioplastia planificada, otorgaron muestras vulvares para una mayor investigación.
Las pruebas estadísticas se realizaron en una computadora personal (PC) en el Paquete Estadístico 12.0. Todas las variables cualitativas se muestran en las tablas con el número absoluto y el porcentaje. Las variables cuantitativas se presentan con media aritmética y desviación estándar (si es una distribución normal), y por mediana y rango (si no es una distribución normal).
Se utilizó una prueba de chi-cuadrado para probar la diferencia entre las variables cualitativas entre los dos grupos. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates para tablas de tamaño 2x2 y la prueba exacta de Fisher para valores pequeños. Se utilizaron proporciones de la prueba T para la evaluación de las diferencias entre los dos porcentajes. Se utilizaron análisis de varianza (ANOVA) y Tukey HSD post hoc para probar variables cuantitativas con distribución normal entre múltiples grupos. Las diferencias entre la media aritmética de los dos grupos se probaron mediante la prueba t.
Las variables que no tenían distribución normal se probaron mediante pruebas no paramétricas. Las diferencias entre varios grupos fueron probadas por Kruskal-Wallis ANOVA y las diferencias entre los dos grupos por la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, HR-10000
- Poliklinika Harni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
"Vulvoscopia de tres anillos" realizada en Poliklinika Harni, durante el período de diciembre de 2011 a diciembre de 2016.
Capacidad para proporcionar el Consentimiento Informado y completar el Cuestionario.
Criterio de exclusión:
Registros médicos incompletos. Falta de histopatología. Infección vulvovaginal. Tumores benignos de la vulva. Condiciones pre-/malignas de la vulva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vulva normal
El grupo "Vulva normal" estuvo formado por pacientes sin molestias vulvares (Cuestionario ISSVD) y sin ninguna lesión vulvar (Examen clínico) sometidas a labioplastia planificada. Para cada paciente con dermatosis vulvar, se tomó como comparación la primera paciente consecutiva con vulva normal. Intervenciones: Vulvoscopia de Tres Anillos, Biopsia Vulvar e Histopatología. |
Mapeo de las lesiones vulvares según los tres anillos vulvares y especificidad de las lesiones durante la técnica "Tres Anillos Vulvoscopia" (TRIV Form Data).
Evaluación de los datos por el "Índice de vulvoscopia" y el "Esquema N-S-P".
Otros nombres:
Biopsia de vulva en pacientes sintomáticas, muestras vulvares tras labioplastia en pacientes asintomáticas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Deterioro de la piel de la vulva
El grupo de "Piel vulvar deteriorada" estuvo formado por las pacientes sin síntomas vulvares (Cuestionario ISSVD), pero con algunas lesiones vulvares inespecíficas (Examen clínico) sometidas a labioplastia planificada, antes de la cirugía. Para cada paciente con dermatosis vulvar, se tomó como comparación la primera paciente consecutiva con alteración de la piel vulvar. Intervenciones: Vulvoscopia de Tres Anillos, Biopsia Vulvar e Histopatología. |
Mapeo de las lesiones vulvares según los tres anillos vulvares y especificidad de las lesiones durante la técnica "Tres Anillos Vulvoscopia" (TRIV Form Data).
Evaluación de los datos por el "Índice de vulvoscopia" y el "Esquema N-S-P".
Otros nombres:
Biopsia de vulva en pacientes sintomáticas, muestras vulvares tras labioplastia en pacientes asintomáticas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vulvodinia
El grupo "Vulvodinia" estuvo formado por pacientes con molestias vulvares (Cuestionario ISSVD), que cumplieron con los criterios de Friedrich (Examen clínico). Las lesiones inespecíficas encontradas con TRIV no fueron relevantes para el diagnóstico de vulvodinia. Para cada paciente con dermatosis vulvar, se tomó como comparación la primera paciente consecutiva con vulvodinia. Intervenciones: Vulvoscopia de Tres Anillos, Biopsia Vulvar e Histopatología. |
Mapeo de las lesiones vulvares según los tres anillos vulvares y especificidad de las lesiones durante la técnica "Tres Anillos Vulvoscopia" (TRIV Form Data).
Evaluación de los datos por el "Índice de vulvoscopia" y el "Esquema N-S-P".
Otros nombres:
Biopsia de vulva en pacientes sintomáticas, muestras vulvares tras labioplastia en pacientes asintomáticas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dermatosis vulvar
El grupo de "Dermatosis Vulvar" estuvo formado por las pacientes con malestar vulvar (Cuestionario ISSVD) y lesión vulvar específica de dermatosis (Examen clínico). Intervenciones: Vulvoscopia de Tres Anillos, Biopsia Vulvar e Histopatología. |
Mapeo de las lesiones vulvares según los tres anillos vulvares y especificidad de las lesiones durante la técnica "Tres Anillos Vulvoscopia" (TRIV Form Data).
Evaluación de los datos por el "Índice de vulvoscopia" y el "Esquema N-S-P".
Otros nombres:
Biopsia de vulva en pacientes sintomáticas, muestras vulvares tras labioplastia en pacientes asintomáticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la "vulvoscopia de tres anillos" por el "índice de vulvascopia" para la detección de dermatosis vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de pacientes con y sin dermatosis vulvar diagnosticadas por “Vulvoscopia de Tres Anillos” (TRIV) utilizando el “Índice de Vulvoscopia” y la histopatología como prueba de referencia. El índice de vulvoscopia como medida de resultado de TRIV está diseñado como una prueba cuantitativa basada en cinco características: molestias vulvares, índice de Marinoff, prueba de hisopo de algodón, lesiones vulvares según los tres anillos vulvares y especificidad de las lesiones; con los siguientes resultados: "Vulva normal" (0-2 puntos), "Piel vulvar alterada" (3-11 puntos), "Vulvodinia" (12-18 puntos) y "Dermatosis vulvar" (19-32 puntos). Dado que la histopatología distingue solo pacientes con y sin dermatosis vulvar, el valor clínico del índice de vulvoscopia se estimó de acuerdo con estos dos grupos de pacientes. Las pacientes con diagnósticos de vulvoscopia: "Vulva normal", "Piel vulvar alterada" y "Vulvodinia" se clasificaron en el grupo "Dermatosis vulvar ausente". |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Distribución de Pacientes con Dermatosis Vulvar Diagnosticada por Vulvoscopia (TRIV) e Histopatología Según Categorías Únicas del "Índice Vulvoscopia"
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de pacientes con "dermatosis vulvar" diagnosticada por "vulvoscopia de tres anillos" e histopatología según categorías individuales del "índice de vulvoscopia". Describimos cinco categorías dentro del índice de vulvoscopia:
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Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Distribución de Pacientes con "Dermatosis Vulvar Ausente" Diagnosticadas por Vulvoscopia (TRIV) e Histopatología Según Categorías Únicas del "Índice Vulvoscopia"
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de pacientes con “Dermatosis Vulvar Ausente” diagnosticada por “Vulvoscopia de Tres Anillos” (pacientes con diagnósticos vulvoscópicos “Vulva Normal”, Piel Vulvar Deteriorada” y “Vulvodinia”) e histopatología, según categorías únicas de la “Vulvoscopia Índice." Las cinco categorías dentro del índice de vulvoscopia son:
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Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (media ± DE) en pacientes con "dermatosis vulvar" diagnosticadas por vulvoscopia (TRIV) e histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra los resultados de la "Vulvoscopia de Tres Anillos" (TRIV) por categorías individuales del "Índice de Vulvoscopia" (media ± SD) en pacientes con "Dermatosis Vulvar" diagnosticada por TRIV e histopatología. El índice de vulvoscopia se basa en cinco características:
Según el Índice de Vulvoscopia, hemos establecido los diagnósticos: "Vulva Normal" (0-2 puntos), "Piel Vulvar Deteriorada" (3-11 puntos), "Vulvodinia" (12-18 puntos) y "Dermatosis Vulvar" (19-32 puntos). La probabilidad del diagnóstico de "dermatosis vulvar" fue mayor cuanto mayor fue el valor del índice de vulvoscopia. |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (media ± DE) en pacientes con "dermatosis vulvar ausente" diagnosticadas por vulvoscopia (TRIV) e histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra los resultados de la "Vulvoscopia de Tres Anillos" (TRIV) por categorías individuales del "Índice de Vulvoscopia" (media ± DE) en pacientes con "Dermatosis Vulvar Ausente" diagnosticada por TRIV e histopatología. Según el Índice de Vulvoscopia, hemos establecido los diagnósticos: "Vulva Normal" (0-2 puntos), "Piel Vulvar Deteriorada" (3-11 puntos), "Vulvodinia" (12-18 puntos) y "Dermatosis Vulvar" (19-32 puntos). Dado que la histopatología puede distinguir solo pacientes con y sin dermatosis vulvar, la distribución se estimó de acuerdo con estos dos grupos de pacientes. Por lo tanto, los pacientes con diagnósticos vulvoscópicos "vulva normal", piel vulvar alterada "y" vulvodinia "se clasificaron en un grupo llamado "dermatosis vulvar ausente". La probabilidad del diagnóstico de "Dermatosis Vulvar Ausente" fue mayor cuanto menor fue el valor del índice de Vulvoscopia. |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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"Índice de vulvoscopia" (Mediana | Rango) en pacientes con "dermatosis vulvar" diagnosticadas por vulvoscopia (TRIV) e histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra los resultados de la "Vulvoscopia de Tres Anillos" (TRIV) por categorías individuales del "Índice de Vulvoscopia" (mediana ± SD) en pacientes con "Dermatosis Vulvar" diagnosticada por TRIV e histopatología. El índice de vulvoscopia se basa en cinco características:
Según el Índice de Vulvoscopia, hemos establecido los diagnósticos: "Vulva Normal" (0-2 puntos), "Piel Vulvar Deteriorada" (3-11 puntos), "Vulvodinia" (12-18 puntos) y "Dermatosis Vulvar" (19-32 puntos). La probabilidad del diagnóstico de "dermatosis vulvar" fue mayor cuanto mayor fue el valor del índice de vulvoscopia. |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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"Índice de Vulvoscopia" (Mediana | Rango) en Pacientes con "Dermatosis Vulvar Ausente" Diagnosticada por Vulvoscopia (TRIV) e Histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra los resultados de la "Vulvoscopia de Tres Anillos" (TRIV) por categorías individuales del "Índice de Vulvoscopia" (mediana ± SD) en pacientes con "Dermatosis Vulvar Ausente" diagnosticada por TRIV (pacientes con diagnósticos vulvoscópicos "Vulva Normal", Deterioro Piel Vulvar” y “Vulvodinia”) e histopatología. Según el Índice de Vulvoscopia, hemos establecido los diagnósticos: "Vulva Normal" (0-2 puntos), "Piel Vulvar Deteriorada" (3-11 puntos), "Vulvodinia" (12-18 puntos) y "Dermatosis Vulvar" (19-32 puntos). La probabilidad del diagnóstico de "Dermatosis Vulvar Ausente" fue mayor cuanto menor fue el valor del índice de Vulvoscopia. |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Precisión diagnóstica de la "vulvoscopia de tres anillos" por el "esquema N-S-P" para la detección de dermatosis vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La distribución de pacientes con y sin dermatosis vulvar diagnosticadas por vulvoscopia ("Esquema N-S-P") e histopatología. De acuerdo con la especificidad de las lesiones, los resultados de la vulvoscopia se clasificaron como normales "N" (ausencia de alguna lesión), sospechosos "S" (lesiones inespecíficas) y resultados patológicos "P" (lesión específica de dermatosis); y cada uno de los tres anillos vulvares está representado por un solo resultado. El resultado final de la vulvoscopia se presenta en forma de una fórmula de tres letras, donde la primera letra indica el resultado de la vulvoscopia en el anillo vulvar externo, la inicial media indica el resultado de la vulvoscopia en el anillo vulvar medio y la última letra denota el resultado de la vulvoscopia. del Anillo Vulvar Interno. El "Esquema N-S-P" divide los resultados de la vulvoscopia en tres grupos: "Vulvoscopia normal", "Vulvoscopia sospechosa" y "Vulvoscopia patológica". El diagnóstico de dermatosis vulvar se estableció si uno o más anillos vulvares presentaban resultados patológicos ("vulvoscopia patológica"). |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Distribución de las Lesiones Vulvares Según el "Esquema N-S-P" en Pacientes con Dermatosis Vulvar Diagnosticada por Vulvoscopia (TRIV) e Histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de las lesiones vulvoscópicas en relación a los anillos vulvares y su especificidad según el “Esquema N-S-P”, en pacientes con dermatosis vulvar diagnosticada por vulvoscopia (TRIV) e histopatología. Los hallazgos de vulvoscopia de cada uno de los tres anillos vulvares: externo (primera letra de la fórmula), medio (segunda letra) y anillo vulvar interno (tercera letra) se evaluaron como "N" normal (ausencia de cualquier lesión), sospechoso "S " (lesiones inespecíficas), o "P" patológicas (lesiones específicas de dermatosis). La "vulvoscopia normal" indicó la ausencia de cualquier lesión en los tres anillos vulvares ("N-N-N"). Se utilizó "vulvoscopia sospechosa" para marcar hallazgos de lesiones no específicas ("S-#*-#"; "S-S-#"; "S-S-S"; "S-N-S", etc.). "Vulvoscopia patológica" constató el hallazgo de lesiones específicas de dermatosis en cualquiera de los tres anillos vulvares ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" etc.).
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Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Distribución de las Lesiones Vulvares Según el "Esquema N-S-P" en Pacientes con Dermatosis Vulvar Ausente Diagnosticadas por Vulvoscopia (TRIV) e Histopatología
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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En la tabla se muestra la distribución de las lesiones según su especificidad y anillos vulvares en pacientes sin dermatosis vulvar diagnosticadas por vulvoscopia (TRIV) e histopatología, como prueba de referencia. Según el "esquema N-S-P" hemos fijado los diagnósticos: "Resultado normal" (sin lesión), "Resultado sospechoso" (lesión inespecífica en alguno de los anillos vulvares), y "Resultado patológico" (específico para dermatosis en cualquiera de los anillos vulvares). Dado que la histopatología puede distinguir solo pacientes con y sin dermatosis, la distribución se estimó de acuerdo con estos dos grupos de pacientes. Por lo tanto, las pacientes con resultados vulvoscópicos normales y sospechosos se clasificaron en un grupo denominado "dermatosis vulvar ausente". |
Cuestionario ISSVD y TRIV, hasta 75 minutos para cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales: Edad
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la edad en cuatro grupos de pacientes con y sin molestias vulvares.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Características basales: Peso
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra el peso en cuatro grupos de pacientes con y sin molestias vulvares.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Características de la línea de base: Altura
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la altura en cuatro grupos de pacientes con y sin molestias vulvares.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Características basales: IMC
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra el índice de masa corporal (Media ± SD) en cuatro grupos de pacientes con y sin malestar vulvar.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Datos demográficos en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra datos demográficos - edad: más o menos de 65 años, edad reproductiva, menopausia, país de domicilio como país de nacimiento, el grado de educación (más y menos de 12 años), estado civil, nacimientos, abortos y uso de anticoncepción entre cuatro grupos de pacientes.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Diversas características y duración de las molestias vulvares en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra varias características del dolor vulvar (quejas) en pacientes con dermatosis vulvar o vulvodinia. En general, podemos diferenciar entre dos categorías de dolor: el dolor sordo frente al dolor agudo, dependiendo de las fibras nerviosas de la piel, que están involucradas en la provocación del dolor. Los síntomas del dolor sordo son ardor, escozor, dolor, irritación, picazón, sensación de inflamación y dolor. Los síntomas del dolor agudo son un dolor como de cuchillo, dolor de cortes de papel, punzadas y pinchazos. No sabemos, hay algunos síntomas característicos de la dermatosis vulvar o vulvodinia. |
Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Actividad sexual y abstinencia en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la actividad sexual y la abstinencia sexual por dispareunia o falta de pareja sexual en cuatro grupos de pacientes.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Dispareunia e índice de Marinoff en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra el grado de dispareunia en pacientes sexualmente activas con y sin malestar vulvar. Utilizamos el índice de Marinoff como medida del grado de dispareunia. El índice de Marinoff negativo (0) es un signo de ausencia de dispareunia. Los cuatro grados del índice de Marionoff son: Índice de Marinoff 0 = sin dispareunia; Índice de Marinoff 1= malestar/dolor con el coito que no interfiere con la frecuencia de las relaciones sexuales; Índice de Marinoff 2= dolor con el coito que a veces impide el coito e Índice de Marinoff 3= dolor con el coito que impide cualquier coito. |
Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Agravación de las molestias vulvares dependientes de las relaciones sexuales en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La relación entre el malestar sexual vulvar y las relaciones sexuales (provocación y agravamiento) en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia, según lo recomendado en el Cuestionario ISSVD.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Agravación de las molestias vulvares a través de diversos factores desencadenantes en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la relación entre el empeoramiento de las molestias vulvares por uso de tampones, ciclismo, uso de ropa ajustada, menstruación y micción en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Problemas asociados con la micción y la defecación en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la incidencia de los problemas para orinar y defecar en cuatro grupos de pacientes con y sin malestar vulvar.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Otros síntomas y enfermedades asociadas en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la incidencia del resto de síntomas y enfermedades asociados en cuatro grupos de pacientes, tal y como recomienda el Cuestionario ISSVD.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Tratamiento previo de pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia
Periodo de tiempo: Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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En la tabla se muestra la incidencia del tratamiento previo en pacientes con dermatosis vulvar y vulvodinia.
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Cuestionario ISSVD, hasta 30 minutos para cada participante.
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Prueba de hisopo de algodón (Q-Tip) en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Prueba de hisopo de algodón, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra los resultados de la prueba Cotton-Swab en cuatro grupos de pacientes. La prueba con hisopo de algodón o Q-Tip es parte de un enfoque multidisciplinario para la evaluación del dolor sexual, especialmente, vulvodinia o vestibulodinia, en mujeres. ISSVD recomendó la prueba Cotton-Swab para el diagnóstico diferencial de la vulvodinia. La prueba consiste en utilizar un hisopo para palpar múltiples sitios vulvares y vestibulares mientras se registra el dolor de la mujer. Realizamos la prueba del hisopo de algodón tocando la vulva en 6 puntos (cada anillo vulvar), organizados en ubicaciones según la esfera de un reloj y marcados como las horas en el reloj: 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h. |
Prueba de hisopo de algodón, hasta 10 minutos para cada participante.
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Distribución de Lesiones Vulvares Inespecíficas y Específicas en Relación con los Tres Anillos Vulvares (TRIV)
Periodo de tiempo: Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de las lesiones vulvares inespecíficas y específicas en relación con los tres anillos vulvares (TRIV). El “Anillo Vulvar EXTERNO” incluye piel vulvar, el “Anillo Vulvar MEDIO” engloba la mucosa modificada, y el “Anillo Vulvar INTERNO” se presenta con mucosa glicogenizada. Las "lesiones no específicas" incluyen eritema no específico, puntuaciones, papilas, palidez y tersura, fisuras o llagas en ausencia de infección y pre/malignidad en cualquier parte de la vulva. Las "lesiones específicas" comprenden inflamación eccematosa con piel engrosada y excoriada dentro del liquen simple crónico; lesiones hipopigmentadas o blancas, fusión o reabsorción de los labios menores y el capuchón del clítoris, pérdida de la arquitectura vulvar y cambios escleróticos en el liquen escleroso; patrón reticular blanco a erosión extensa con aglutinación o reabsorción de los labios dentro del liquen plano y pápulas eritematosas psoriásicas con placas escamosas plateadas. |
Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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Distribución de Lesiones Inespecíficas y Específicas del Anillo Vulvar Externo Según la "Vulvoscopia de los Tres Anillos"
Periodo de tiempo: Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de las lesiones inespecíficas y específicas de la vulva según estructuras individuales del Anillo Vulvar Exterior según el TRIV. El "anillo vulvar EXTERNO" incluye piel vulvar con las siguientes estructuras: monte de Venus, labios mayores y perineo. Las "lesiones no específicas" incluyen eritema no específico, puntuaciones, papilas, palidez y tersura, fisuras o llagas en ausencia de infección y pre/malignidad en cualquier parte de la vulva. Las "lesiones específicas" (lesiones específicas de la dermatosis vulvar) comprenden inflamación eccematosa con piel engrosada y excoriada dentro del liquen simple crónico; lesiones hipopigmentadas o blancas, fusión o reabsorción de los labios menores y el capuchón del clítoris, pérdida de la arquitectura vulvar y cambios escleróticos en el liquen escleroso; patrón reticular blanco a erosión extensa con aglutinación o reabsorción de los labios dentro del liquen plano y pápulas eritematosas psoriásicas con placas escamosas plateadas. |
Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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Distribución de las Lesiones Inespecíficas y Específicas del Anillo Medio Vulvar Según la "Vulvoscopia de los Tres Anillos"
Periodo de tiempo: Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de las lesiones inespecíficas y específicas de la vulva en relación con las estructuras individuales del anillo vulvar medio según la "vulvoscopia de los tres anillos". El "anillo vulvar MEDIO" incluye la comisura anterior con el prepucio del clítoris, los surcos interlabiales, los labios menores y la comisura posterior. Las "lesiones no específicas" incluyen eritema no específico, puntuaciones, papilas, palidez y tersura, fisuras o llagas en ausencia de infección y pre/malignidad en cualquier parte de la vulva. Las "lesiones específicas" comprenden inflamación eccematosa con piel engrosada y excoriada dentro del liquen simple crónico; lesiones hipopigmentadas o blancas, fusión o reabsorción de los labios menores y el capuchón del clítoris, pérdida de la arquitectura vulvar y cambios escleróticos en el liquen escleroso; patrón reticular blanco a erosión extensa con aglutinación o reabsorción de los labios dentro del liquen plano y pápulas eritematosas psoriásicas con placas escamosas plateadas. |
Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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Distribución de Lesiones Inespecíficas y Específicas del Anillo Vulvar Interno Según la "Vulvoscopia de los Tres Anillos"
Periodo de tiempo: Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de las lesiones inespecíficas y específicas de la vulva en relación con las estructuras individuales del anillo vulvar interno según la "vulvoscopia de los tres anillos". El "anillo vulvar INTERNO" incluye el clítoris, la línea de Hart, el surco uretral, el meato uretral, los restos del himen, la abertura de la glándula de Bartolino y el vestíbulo. Las "lesiones no específicas" incluyen eritema no específico, puntuaciones, papilas, palidez y tersura, fisuras o llagas en ausencia de infección y pre/malignidad en cualquier parte de la vulva. Las "lesiones específicas" comprenden inflamación eccematosa con piel engrosada y excoriada dentro del liquen simple crónico; lesiones hipopigmentadas o blancas, fusión o reabsorción de los labios menores y el capuchón del clítoris, pérdida de la arquitectura vulvar y cambios escleróticos en el liquen escleroso; patrón reticular blanco a erosión extensa con aglutinación o reabsorción de los labios dentro del liquen plano y pápulas eritematosas psoriásicas con placas escamosas plateadas. |
Vulvoscopia de tres anillos, hasta 45 minutos para cada participante.
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Reacción de aceto-blanqueamiento (AWR) en relación con los tres anillos vulvares
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la presencia, la calidad y la distribución de la reacción de aceto-blanqueamiento después de la aplicación de ácido acético al 5% (Aceto-Whitening Test), en relación con los tres anillos vulvares. El “Anillo Vulvar EXTERNO” incluye piel vulvar, el “Anillo Vulvar MEDIO” engloba la mucosa modificada, y el “Anillo Vulvar INTERNO” se presenta con mucosa glicogenizada. Se cree que el ácido acético causa hinchazón del tejido epitelial a través de la coagulación o precipitación reversible de las proteínas nucleares y las citoqueratinas. Las áreas de lesiones premalignas o malignas se vuelven densamente blancas y opacas inmediatamente después de la aplicación de ácido acético, debido a la presencia de un gran número de células displásicas en las capas superficiales del epitelio. La apariencia acetoblanca no es exclusiva de la pre o malignidad; también se ve en otras condiciones con proteína nuclear aumentada. La reacción acetoblanca varía en intensidad, dentro y entre pacientes. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Velocidad de la reacción de aceto-blanqueamiento (media ± DE)
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la velocidad (media ± DE) de la aparición de acetoblanqueamiento después de la aplicación de ácido acético al 5 % (AWR - reacción de acetoblanqueamiento) en pacientes con AWR positivo clasificados en cuatro grupos según los datos anamnésicos y el examen clínico. Se cree que el ácido acético causa hinchazón del tejido epitelial a través de la coagulación o precipitación reversible de las proteínas nucleares y las citoqueratinas. Las áreas de lesiones premalignas o malignas se vuelven densamente blancas y opacas inmediatamente después de la aplicación de ácido acético, debido a su mayor concentración de proteína nuclear anormal y la presencia de un gran número de células displásicas en las capas superficiales del epitelio. La apariencia acetoblanca no es exclusiva de la pre o malignidad; también se ve en otras condiciones con proteína nuclear aumentada como metaplasia escamosa inmadura, regeneración, inflamación, infección por VPH, hiperqueratosis, etc. La reacción acetoblanca varía en intensidad, dentro y entre pacientes. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Velocidad de la reacción de acetoblanqueamiento (mediana | rango)
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la velocidad (Mediana | Rango) de la aparición de acetoblanqueamiento después de la aplicación de ácido acético al 5 % (AWR - reacción de acetoblanqueamiento) en pacientes con AWR positivo clasificados en cuatro grupos según los datos anamnésicos y el examen clínico. Se cree que el ácido acético causa hinchazón del tejido epitelial a través de la coagulación o precipitación reversible de las proteínas nucleares y las citoqueratinas. Las áreas de lesiones premalignas o malignas se vuelven densamente blancas y opacas inmediatamente después de la aplicación de ácido acético, debido a su mayor concentración de proteína nuclear anormal y la presencia de un gran número de células displásicas en las capas superficiales del epitelio. La apariencia acetoblanca no es exclusiva de la pre o malignidad; también se ve en otras condiciones con proteína nuclear aumentada como metaplasia escamosa inmadura, regeneración, inflamación, infección por VPH, hiperqueratosis, etc. La reacción acetoblanca varía en intensidad, dentro y entre pacientes. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Distribución de la reacción de acetoblanqueamiento en relación con las estructuras del anillo vulvar externo
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de la ocurrencia de aceto-blanqueamiento (AWR) después de la aplicación de ácido acético al 5% en relación con las estructuras del anillo vulvar externo. El "Anillo Vulvar EXTERNO" se presenta con las siguientes estructuras: Mons Pubis, Labia Majora, y Perineum. Se cree que el ácido acético causa hinchazón del tejido epitelial a través de la coagulación o precipitación reversible de las proteínas nucleares y las citoqueratinas. Las áreas de lesiones premalignas o malignas se vuelven densamente blancas y opacas inmediatamente después de la aplicación de ácido acético, debido a la presencia de un gran número de células displásicas en las capas superficiales del epitelio. La apariencia acetoblanca no es exclusiva de la pre o malignidad; también se ve en otras condiciones con proteína nuclear aumentada. La reacción acetoblanca varía en intensidad, dentro y entre pacientes. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Distribución de la reacción de acetoblanqueamiento en relación con las estructuras del anillo vulvar medio
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La distribución de la ocurrencia de aceto-blanqueamiento después de la aplicación de ácido acético al 5% (AWR - reacción de aceto-blanqueamiento) en relación con las estructuras del Anillo Vulvar Medio. El "anillo vulvar MEDIO" comprende las siguientes estructuras: la comisura anterior con el prepucio del clítoris, los surcos interlabiales, los labios menores y la comisura posterior. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Distribución de la Reacción Aceto-Blanqueadora en Relación con las Estructuras del Anillo Vulvar Interno
Periodo de tiempo: Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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La tabla muestra la distribución de la reacción de aceto-blanqueamiento (AWR) después de la aplicación de ácido acético al 5% (AWR - reacción de aceto-blanqueamiento) en relación con las estructuras del Anillo Vulvar Interno. El "Anillo Vulvar INTERIOR" se presenta con las siguientes estructuras: el clítoris, la línea de Hart, el surco uretral, el meato uretral, remanentes de himen, abertura de la glándula de Bartolino y el vestíbulo. Se cree que el ácido acético causa hinchazón del tejido epitelial a través de la coagulación o precipitación reversible de las proteínas nucleares y las citoqueratinas. Las áreas de lesiones premalignas o malignas se vuelven densamente blancas y opacas inmediatamente después de la aplicación de ácido acético, debido a la presencia de un gran número de células displásicas en las capas superficiales del epitelio. La apariencia acetoblanca no es exclusiva de la pre o malignidad; también se ve en otras condiciones con proteína nuclear aumentada. La reacción acetoblanca varía en intensidad, dentro y entre pacientes. |
Prueba de Aceto-Blanqueamiento, hasta 10 minutos para cada participante.
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Características histopatológicas de muestras vulvares en pacientes con y sin malestar vulvar
Periodo de tiempo: Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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La tabla muestra la distribución de los hallazgos histopatológicos de la epidermis vulvar entre pacientes con y sin molestias vulvares, clasificadas en cuatro grupos según los datos anamnésicos, el examen clínico y la "vulvoscopia de tres anillos".
Las características histopatológicas de la epidermis vulvar incluyeron hiperqueratosis, paraqueratosis, acantosis y atrofia epidérmica.
En la dermis vulvar se evaluó la presencia de infiltrados inflamatorios (monocitos, linfocitos, mastocitos), fibras de colágeno, hialinización, hiperpigmentación, papilas dérmicas alargadas, vasos sanguíneos, glándulas sebáceas y fibras nerviosas.
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Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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Características histopatológicas de la epidermis vulvar y malestar vulvar en pacientes con dermatosis vulvar
Periodo de tiempo: Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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La tabla muestra la relación entre las características histopatológicas de la epidermis vulvar (normal versus anormal) y los síntomas vulvares únicos de las categorías de dolor sordo ("lento") y agudo ("rápido") de la vulva en 82 pacientes con dermatosis vulvar. El dolor sordo comprende sensaciones de ardor, escozor, dolor, irritación, picor, inflamación y dolor. El dolor rápido incluye sensaciones como pinchazos y punzadas, dolor de corte de papel o cuchillo. |
Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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Características histopatológicas de la epidermis vulvar y molestias vulvares en pacientes con vulvodinia
Periodo de tiempo: Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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La tabla muestra la relación entre las características histopatológicas de la epidermis vulvar (normal versus anormal) y los síntomas vulvares únicos de las categorías de dolor sordo ("lento") y agudo ("rápido") de la vulva en 82 pacientes con vulvodinia diagnosticada anamnéstica y clínicamente siguiendo los criterios de Friedrich. El dolor "sordo" comprende sensaciones de ardor, escozor, dolor, irritación, picor, inflamación y dolor. El dolor "rápido" incluye sensaciones como pinchazos y punzadas, dolor de corte de papel o cuchillo. |
Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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Características histopatológicas de la dermis vulvar en pacientes con dermatosis vulvar según la duración del malestar vulvar
Periodo de tiempo: Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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La tabla muestra la relación entre las características histopatológicas de la dermis vulvar según la duración de las molestias vulvares (menos o más de 24 meses) en 82 pacientes consecutivas con dermatosis vulvar. Las características histopatológicas de la dermis vulvar incluyeron infiltrados inflamatorios (mononucleares, linfocitos, mastocitos), fibras de colágeno, hialinización, hiperpigmentación, papilas dérmicas alargadas, vasos sanguíneos, glándulas sebáceas y fibras nerviosas. |
Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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Características histopatológicas de la dermis vulvar en pacientes con vulvodinia según la duración del malestar vulvar
Periodo de tiempo: Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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La tabla muestra la relación entre las características histopatológicas de la dermis vulvar en función de la duración de las molestias vulvares (menor o mayor de 24 meses) en 82 pacientes con vulvodinia, diagnosticadas anamnéstica y clínicamente según los criterios de Friedrich. Las características histopatológicas de la dermis vulvar incluyeron infiltrados inflamatorios (mononucleares, linfocitos, mastocitos), fibras de colágeno, hialinización, hiperpigmentación, papilas dérmicas alargadas, vasos sanguíneos, glándulas sebáceas y fibras nerviosas. |
Examen Histopatológico, hasta 30 minutos por cada muestra vulvar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
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Capítulo/Comentario
Identificador de información: ISBN:978-1-63484-507-6Comentarios de información: Harni V, Babic D, Barisic D. "Vulvoscopia de tres anillos": un nuevo enfoque de la vulva. En: Criocirugía y Colposcopía: Prácticas, Resultados y Posibles Complicaciones, Editora: Lillian Watson. Editor: Nova Science Publishers Inc, Nueva York, EE. UU., 2016.
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