Precisione diagnostica della "vulvoscopia a tre anelli" per il rilevamento della dermatosi vulvare (DATRIV)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Three Rings Vulvoscopy" (TRIV) è una tecnica nuova e originale per eseguire la colposcopia della vulva, prendendo in considerazione tre diversi tipi e zone della pelle, nonché la valutazione morfologica delle lesioni vulvari in base alla loro specificità (aspecifiche e lesioni specifiche per dermatosi). Per valutare il valore clinico di TRIV, abbiamo progettato due test indice, un test quantitativo chiamato "Vulvoscopy Index" e un test semi-quantitativo contrassegnato come "schema N-S-P". La sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica di entrambi i test indice sono state stimate rispetto all'istopatologia come test di riferimento in due gruppi di 164 pazienti consecutivi con disagio vulvare (82 pazienti con dermatosi vulvare e 82 pazienti con vulvodinia) e 164 pazienti consecutivi senza disagio vulvare (82 pazienti con "vulva normale" e 82 pazienti con "pelle vulvare danneggiata").
Lo studio è stato eseguito stratificato, su tre livelli, di cui i primi due livelli erano preassegnazioni.
Il primo livello dello studio era una valutazione del disagio vulvare durante le cure ginecologiche di routine nella clinica "Poliklinika Harni" di Zagabria, Croazia, dove abbiamo cercato pazienti sintomatici; e nell'unità di ginecologia estetica della stessa clinica, dove abbiamo cercato pazienti asintomatici. Il disagio vulvare è stato valutato anamnesticamente dalla "Società internazionale per lo studio della malattia vulvovaginale (ISSVD) Vulvodynia Pattern Questionnaire". Al secondo livello, abbiamo eseguito un esame clinico dettagliato (ispezione e test del tampone di cotone), ricercando lesioni aspecifiche e specifiche per dermatosi cutanea (vulvare) e pazienti con vulvodinia che soddisfacevano i criteri di Friedrich. I pazienti con infezione vulvare o pre/malignità sono stati esclusi dallo studio. Le lesioni vulvari in pazienti con vulvodinia non erano rilevanti per la diagnosi di vulvodinia.
Tra le donne senza disagio vulvare, abbiamo descritto quelle senza alcun riscontro clinico ("vulva normale") e quelle con alcuni riscontri aspecifici sulla vulva. Abbiamo chiamato questo gruppo "pelle vulvare danneggiata". I risultati dell'esame clinico sono stati raccolti utilizzando "TRIV Form Data". In questo modo, abbiamo identificato quattro gruppi di pazienti durante il reclutamento: dermatosi vulvare, vulvodinia, pelle vulvare compromessa e vulva normale. Per ogni paziente con dermatosi vulvare (82 pazienti), il primo paziente consecutivo con vulvodinia (82), pelle vulvare compromessa (82) e vulva normale (82) sono stati presi per confronto.
Il terzo livello dello studio presenta l'indagine e comprende interventi diagnostici "Vulvoscopia a tre anelli" e biopsia vulvare con istopatologia. I risultati della vulvoscopia sono stati raccolti utilizzando "TRIV Form Data" e quindi valutati da "Vulvoscopy Index" e "N-S-P Scheme". La biopsia della vulva dei pazienti sintomatici è stata eseguita per confermare/escludere la dermatosi vulvare. Pazienti asintomatici, che sono stati reclutati da pazienti sottoposti a labioplastica pianificata, hanno concesso campioni vulvari per ulteriori indagini.
I test statistici sono stati effettuati su un personal computer (PC) nel Pacchetto statistico 12.0. Tutte le variabili qualitative sono riportate nelle tabelle con il numero assoluto e la percentuale. Le variabili quantitative sono presentate con media aritmetica e deviazione standard (se distribuzione normale) e mediana e intervallo (se non distribuzione normale).
È stato utilizzato un test del chi quadrato per testare la differenza tra le variabili qualitative tra i due gruppi. Per le tabelle di dimensioni 2x2 è stato utilizzato un test del chi quadrato con correzione di Yates e per i valori piccoli è stato utilizzato il test esatto di Fisher. Le proporzioni del test T sono state utilizzate per la valutazione delle differenze tra le due percentuali. L'analisi della varianza (ANOVA) e il Tukey HSD post hoc sono stati utilizzati per testare variabili quantitative con distribuzione normale tra più gruppi. Le differenze tra la media aritmetica dei due gruppi sono state testate mediante t-test.
Le variabili che non avevano una distribuzione normale sono state testate mediante test non parametrici. Le differenze tra diversi gruppi sono state testate da Kruskal-Wallis ANOVA e le differenze tra i due gruppi Mann-Whitney U test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, HR-10000
- Poliklinika Harni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
"Vulvoscopia dei tre anelli" eseguita presso la Poliklinika Harni, nel periodo dicembre 2011 - dicembre 2016.
Capacità di fornire il consenso informato e il questionario completo.
Criteri di esclusione:
Cartelle cliniche incomplete. Mancanza di istopatologia. Infezione vulvo-vaginale. Tumori benigni della vulva. Condizioni pre-/maligne della vulva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Vulva normale
Il gruppo "Vulva normale" era composto da pazienti senza disagio vulvare (Questionario ISSVD) e senza alcuna lesione vulvare (Esame clinico) sottoposte a labioplastica pianificata. Per ogni paziente con dermatosi vulvare, è stata presa per confronto la prima paziente consecutiva con vulva normale. Interventi: vulvoscopia dei tre anelli, biopsia vulvare e istopatologia. |
Mappatura delle lesioni vulvari secondo i tre anelli vulvari e specificità delle lesioni durante la tecnica "Three Rings Vulvoscopy" (Dati modulo TRIV).
Valutazione dei dati da parte del "Vulvoscopy Index" e del "N-S-P Scheme".
Altri nomi:
Biopsia della vulva in pazienti sintomatiche, prelievi vulvari dopo labioplastica in pazienti asintomatiche.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pelle vulvare danneggiata
Il gruppo "Pelle vulvare compromessa" è stato formato dalle pazienti senza sintomatologia vulvare (Questionario ISSVD), ma con alcune lesioni vulvari aspecifiche (Esame clinico) sottoposte a labioplastica programmata, prima dell'intervento chirurgico. Per ogni paziente con dermatosi vulvare, è stata presa per confronto la prima paziente consecutiva con compromissione della pelle vulvare. Interventi: vulvoscopia dei tre anelli, biopsia vulvare e istopatologia. |
Mappatura delle lesioni vulvari secondo i tre anelli vulvari e specificità delle lesioni durante la tecnica "Three Rings Vulvoscopy" (Dati modulo TRIV).
Valutazione dei dati da parte del "Vulvoscopy Index" e del "N-S-P Scheme".
Altri nomi:
Biopsia della vulva in pazienti sintomatiche, prelievi vulvari dopo labioplastica in pazienti asintomatiche.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vulvodinia
Il gruppo "Vulvodynia" era composto da pazienti con disagio vulvare (questionario ISSVD), che soddisfacevano i criteri di Friedrich (esame clinico). Le lesioni non specifiche riscontrate con TRIV non erano rilevanti per la diagnosi di vulvodinia. Per ogni paziente con dermatosi vulvare, è stato preso a confronto il primo paziente consecutivo con vulvodinia. Interventi: vulvoscopia dei tre anelli, biopsia vulvare e istopatologia. |
Mappatura delle lesioni vulvari secondo i tre anelli vulvari e specificità delle lesioni durante la tecnica "Three Rings Vulvoscopy" (Dati modulo TRIV).
Valutazione dei dati da parte del "Vulvoscopy Index" e del "N-S-P Scheme".
Altri nomi:
Biopsia della vulva in pazienti sintomatiche, prelievi vulvari dopo labioplastica in pazienti asintomatiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dermatosi vulvare
Il gruppo "Dermatosi vulvare" è stato formato dalle pazienti con disagio vulvare (Questionario ISSVD) e lesione vulvare specifica per dermatosi (Esame clinico). Interventi: vulvoscopia dei tre anelli, biopsia vulvare e istopatologia. |
Mappatura delle lesioni vulvari secondo i tre anelli vulvari e specificità delle lesioni durante la tecnica "Three Rings Vulvoscopy" (Dati modulo TRIV).
Valutazione dei dati da parte del "Vulvoscopy Index" e del "N-S-P Scheme".
Altri nomi:
Biopsia della vulva in pazienti sintomatiche, prelievi vulvari dopo labioplastica in pazienti asintomatiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della "vulvoscopia a tre anelli" in base all'"indice di vulvoscopia" per il rilevamento della dermatosi vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione dei pazienti con e senza dermatosi vulvare diagnosticata mediante "Vulvoscopia a tre anelli" (TRIV) utilizzando il "Vulvoscopy Index" e l'istopatologia come test di riferimento. L'indice vulvoscopico come misura dell'esito del TRIV è concepito come un test quantitativo basato su cinque caratteristiche: disturbi vulvari, indice Marinoff, test Cotton-Swab, lesioni vulvari secondo i tre anelli vulvari e specificità delle lesioni; con i seguenti risultati: "Vulva normale" (0-2 punti), "Pelle vulvare compromessa" (3-11 punti), "Vulvodinia" (12-18 punti) e "Dermatosi vulvare" (19-32 punti). Poiché l'istopatologia distingue solo pazienti con e senza dermatosi vulvare, il valore clinico dell'indice vulvoscopico è stato stimato in base a questi due gruppi di pazienti. I pazienti con diagnosi di vulvoscopia: "Vulva normale", "Pelle vulvare compromessa" e "Vulvodinia" sono stati classificati nel gruppo "Dermatosi vulvare assente". |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Distribuzione delle pazienti con dermatosi vulvare diagnosticate mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia secondo le singole categorie dell'"indice vulvoscopico"
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione dei pazienti con "Dermatosi Vulvare" diagnosticata mediante "Vulvoscopia dei Tre Anelli" ed istopatologia secondo le singole categorie dell'"Indice di Vulvoscopia". Abbiamo descritto cinque categorie all'interno dell'indice vulvoscopico:
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Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Distribuzione delle pazienti con "Dermatosi vulvare assente" diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia secondo le singole categorie dell'"indice vulvoscopico"
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle pazienti con "Dermatosi Vulvare Assente" diagnosticata mediante "Vulvoscopia dei Tre Anelli" (pazienti con diagnosi vulvoscopica "Vulva Normale," Pelle Vulvare Compromessa "e" Vulvodinia") e istopatologia, secondo le singole categorie della "Vulvoscopia Indice." Le cinque categorie all'interno dell'indice vulvoscopico sono:
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Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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"Indice di vulvoscopia" (media ± SD) in pazienti con "dermatosi vulvare" diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella riporta i risultati della "Vulvoscopia a Tre Anelli" (TRIV) per singole categorie dell'"Indice di Vulvoscopia" (media ± SD) in pazienti con "Dermatosi Vulvare" diagnosticata mediante TRIV e istopatologia. L'indice di vulvoscopia si basa su cinque caratteristiche:
Secondo l'indice vulvoscopico, abbiamo impostato le diagnosi: "Vulva normale" (0-2 punti), "Pelle vulvare compromessa" (3-11 punti), "Vulvodinia" (12-18 punti) e "Dermatosi vulvare" (19-32 punti). La probabilità della diagnosi di "Dermatosi Vulvare" era maggiore quanto più alto era il valore dell'indice Vulvoscopico. |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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"Indice di vulvoscopia" (media ± SD) in pazienti con "dermatosi vulvare assente" diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra i risultati della "Vulvoscopia a tre anelli" (TRIV) per singole categorie dell'"Indice di Vulvoscopia" (media ± SD) in pazienti con "Dermatosi vulvare assente" diagnosticata da TRIV e istopatologia. Secondo l'indice vulvoscopico, abbiamo impostato le diagnosi: "Vulva normale" (0-2 punti), "Pelle vulvare compromessa" (3-11 punti), "Vulvodinia" (12-18 punti) e "Dermatosi vulvare" (19-32 punti). Poiché l'istopatologia può distinguere solo pazienti con e senza dermatosi vulvare, la distribuzione è stata stimata in base a questi due gruppi di pazienti. Quindi, i pazienti con diagnosi vulvoscopica "Vulva normale", pelle vulvare compromessa "e" Vulvodinia" sono stati classificati nell'unico gruppo chiamato "Dermatosi vulvare assente". La probabilità della diagnosi di "Dermatosi vulvare assente" era maggiore in quanto il valore dell'indice vulvoscopico era inferiore. |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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"Indice di vulvoscopia" (mediano | intervallo) in pazienti con "dermatosi vulvare" diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella riporta i risultati della "Vulvoscopia a Tre Anelli" (TRIV) per singole categorie dell'"Indice di Vulvoscopia" (mediana ± DS) in pazienti con "Dermatosi Vulvare" diagnosticata da TRIV e istopatologia. L'indice di vulvoscopia si basa su cinque caratteristiche:
Secondo l'indice vulvoscopico, abbiamo impostato le diagnosi: "Vulva normale" (0-2 punti), "Pelle vulvare compromessa" (3-11 punti), "Vulvodinia" (12-18 punti) e "Dermatosi vulvare" (19-32 punti). La probabilità della diagnosi di "Dermatosi Vulvare" era maggiore quanto più alto era il valore dell'indice Vulvoscopico. |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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"Indice di vulvoscopia" (mediano | intervallo) in pazienti con "dermatosi vulvare assente" diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra i risultati della "Vulvoscopia a Tre Anelli" (TRIV) per singole categorie dell'"Indice Vulvoscopico" (mediana ± SD) in pazienti con "Dermatosi Vulvare Assente" diagnosticata da TRIV (pazienti con diagnosi vulvoscopica "Vulva Normale", Pelle vulvare "e" Vulvodinia") e istopatologia. Secondo l'indice vulvoscopico, abbiamo impostato le diagnosi: "Vulva normale" (0-2 punti), "Pelle vulvare compromessa" (3-11 punti), "Vulvodinia" (12-18 punti) e "Dermatosi vulvare" (19-32 punti). La probabilità della diagnosi di "Dermatosi vulvare assente" era maggiore in quanto il valore dell'indice vulvoscopico era inferiore. |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Accuratezza diagnostica della "Vulvoscopia a tre anelli" secondo lo "Schema N-S-P" per il rilevamento della dermatosi vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La distribuzione dei pazienti con e senza dermatosi vulvare diagnosticata mediante vulvoscopia ("Schema N-S-P") e istopatologia. In base alla specificità delle lesioni, i risultati della vulvoscopia sono stati classificati come normali "N" (assenza di lesioni), sospetti "S" (lesioni non specifiche) e patologici "P" (lesioni specifiche per dermatosi); e ciascuno dei tre anelli vulvari è rappresentato da un singolo risultato. Il risultato finale della vulvoscopia è presentato sotto forma di una formula di tre lettere, dove la prima lettera indica il risultato della vulvoscopia nell'anello vulvare esterno, l'iniziale media indica il risultato della vulvoscopia dell'anello vulvoscopico medio e l'ultima lettera indica il risultato della vulvoscopia dell'anello vulvare interno. "N-S-P Scheme" divide i risultati della vulvoscopia in tre gruppi: "Vulvoscopia normale", "Vulvoscopia sospetta" e "Vulvoscopia patologica". La diagnosi di dermatosi vulvare veniva stabilita se uno o più anelli vulvari mostravano risultati patologici ("Vulvoscopia Patologica"). |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Distribuzione delle lesioni vulvari secondo lo "schema N-S-P" in pazienti con dermatosi vulvare diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni vulvoscopiche in relazione agli anelli vulvari e la loro specificità secondo lo "Schema N-S-P", in pazienti con dermatosi vulvoscopica diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) ed istopatologia. I risultati della vulvoscopia di ciascuno dei tre anelli vulvari: esterno (prima lettera nella formula), medio (seconda lettera) e anello vulvare interno (terza lettera) sono stati valutati come normale "N" (assenza di lesioni), sospetto "S " (lesioni aspecifiche), o "P" patologiche (lesioni specifiche per dermatosi). La "vulvoscopia normale" indicava l'assenza di qualsiasi lesione in tutti e tre gli anelli vulvari ("N-N-N"). La "vulvoscopia sospetta" è stata utilizzata per contrassegnare i risultati di lesioni non specifiche ("S-#*-#"; "S-S-#"; "S-S-S"; "S-N-S" ecc.). "Vulvoscopia patologica" indicava il riscontro di lesioni specifiche per dermatosi in uno qualsiasi dei tre anelli vulvari ("P-#-#"; "P-P-"; "P-P-P"; "P-N-S" ecc.).
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Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Distribuzione delle lesioni vulvari secondo lo "schema N-S-P" in pazienti con dermatosi vulvare assente diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni in base alla loro specificità e agli anelli vulvari in pazienti senza dermatosi vulvare diagnosticata mediante vulvoscopia (TRIV) e istopatologia, come test di riferimento. Secondo lo "schema N-S-P", abbiamo impostato le diagnosi: "Risultato normale" (nessuna lesione), "Risultato sospetto" (lesione aspecifica in uno qualsiasi degli anelli vulvari) e "Risultato patologico" (specifico per dermatosi in qualsiasi anello vulvare). Poiché l'istopatologia può distinguere solo i pazienti con e senza dermatosi, la distribuzione è stata stimata in base a questi due gruppi di pazienti. Quindi, i pazienti con risultati vulvoscopici normali e sospetti sono stati classificati in un gruppo chiamato "Dermatosi vulvare assente". |
Questionario ISSVD e TRIV, fino a 75 minuti per ciascun partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche basali: Età
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'età in quattro gruppi di pazienti con e senza disagio vulvare.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Caratteristiche di base: Peso
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra il peso in quattro gruppi di pazienti con e senza disagio vulvare.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Caratteristiche di base: altezza
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'altezza in quattro gruppi di pazienti con e senza disagio vulvare.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Caratteristiche basali: BMI
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'indice di massa corporea (media ± DS) in quattro gruppi di pazienti con e senza disagio vulvare.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Dati demografici in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Nella tabella sono riportati i dati demografici - età: più o meno di 65 anni, età riproduttiva, menopausa, paese di domicilio come paese di nascita, grado di istruzione (più e meno di 12 anni), stato civile, nascite, aborti e utilizzo di contraccezione tra quattro gruppi di pazienti.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Varie caratteristiche e durata del disagio vulvare in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra varie caratteristiche del dolore vulvare (reclami) in pazienti con dermatosi vulvare o vulvodinia. In generale, possiamo distinguere tra due categorie di dolore: il dolore sordo e il dolore acuto a seconda delle fibre nervose della pelle, che sono coinvolte nella provocazione del dolore. I sintomi del dolore sordo sono bruciore, bruciore, dolore, irritazione, prurito, sensazione di infiammazione e dolore. I sintomi del dolore acuto sono un dolore simile a un coltello, dolore da tagli di carta, lancinante e attaccatura. Non sappiamo, ci sono alcuni sintomi caratteristici della dermatosi vulvare o della vulvodinia. |
Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Attività sessuale e astinenza in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'attività sessuale e l'astinenza sessuale dovute a dispareunia o mancanza di un partner sessuale in quattro gruppi di pazienti.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Dispareunia e indice Marinoff in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra il grado di dispareunia in pazienti sessualmente attive con e senza disagio vulvare. Abbiamo utilizzato l'indice di Marinoff come misura del grado di dispareunia. L'indice Marinoff negativo (0) è un segno dell'assenza di dispareunia. Quattro gradi di Marionoff Index sono: Indice Marinoff 0 = nessuna dispareunia; Indice Marinoff 1= disagio/dolore nei rapporti che non interferiscono con la frequenza dei rapporti; Indice Marinoff 2= dolore durante il rapporto che a volte impedisce il rapporto e Indice Marinoff 3= dolore durante il rapporto che impedisce qualsiasi rapporto. |
Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Aggravamento dei disturbi vulvari dipendenti dai rapporti sessuali in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La relazione tra disagio vulvare sessuale e rapporto sessuale (provocazione e aggravamento) in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia, come raccomandato nel Questionario ISSVD.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Aggravamento del disagio vulvare attraverso vari fattori scatenanti in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra la relazione tra il peggioramento del disagio vulvare dovuto all'uso di tamponi, al ciclismo, all'uso di indumenti attillati, alle mestruazioni e alla minzione in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Problemi associati alla minzione e alla defecazione in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'incidenza dei problemi di minzione e defecazione in quattro gruppi di pazienti con e senza fastidio vulvare.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Altri sintomi e malattie associati in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'incidenza degli altri sintomi e patologie associati in quattro gruppi di pazienti, come raccomandato nel Questionario ISSVD.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Precedente trattamento di pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia
Lasso di tempo: Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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La tabella mostra l'incidenza del trattamento precedente in pazienti con dermatosi vulvare e vulvodinia.
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Questionario ISSVD, fino a 30 minuti per ciascun partecipante.
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Test del tampone di cotone (Q-Tip) in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Cotton Swab Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra i risultati del Cotton-Swab Test in quattro gruppi di pazienti. Cotton-Swab Test o Q-Tip Test fa parte di un approccio multidisciplinare alla valutazione del dolore sessuale, in particolare, vulvodinia o vestibolodinia, nelle donne. L'ISSVD ha raccomandato il test Cotton-Swab per la diagnosi differenziale della vulvodinia. Il test consiste nell'utilizzare un batuffolo di cotone per palpare più siti vulvari e vestibolari mentre si registra il dolore della donna. Abbiamo eseguito il Cotton-Swab Test toccando la vulva in 6 punti (ogni anello vulvare), organizzati in posizioni basate su un quadrante di orologio e contrassegnati come le ore sull'orologio: 2h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12 h. |
Cotton Swab Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione delle lesioni vulvari aspecifiche e specifiche in relazione ai tre anelli vulvari (TRIV)
Lasso di tempo: Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni vulvari aspecifiche e specifiche in relazione ai tre anelli vulvari (TRIV). L '"anello vulvare ESTERNO" comprende la pelle vulvare, l '"anello vulvare CENTRALE" comprende la mucosa modificata e l '"anello vulvare INTERNO" è presentato con mucosa glicogenizzata. Le "lesioni non specifiche" includono eritema non specifico, punteggiature, papille, pallore e levigatezza, ragadi o piaghe in assenza di infezione e pre/malignità in qualsiasi parte della vulva. Le "lesioni specifiche" comprendono l'infiammazione eczematosa con pelle ispessita ed escoriata all'interno del lichen simplex cronico; lesioni ipopigmentate o bianche, fusione o riassorbimento delle piccole labbra e del cappuccio del clitoride, perdita dell'architettura vulvare e alterazioni sclerotiche nel lichen sclerosi; motivo reticolare bianco a erosione estesa con agglutinazione o riassorbimento delle labbra all'interno del lichen planus e papule eritematose psoriasiche con placche squamose argentate. |
Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche dell'anello vulvare esterno secondo la "vulvoscopia dei tre anelli"
Lasso di tempo: Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche della vulva secondo le singole strutture dell'anello vulvare esterno secondo il TRIV. L'"anello vulvare ESTERNO" comprende la pelle vulvare con le seguenti strutture: mons pubis, grandi labbra e perineo. Le "lesioni non specifiche" includono eritema non specifico, punteggiature, papille, pallore e levigatezza, ragadi o piaghe in assenza di infezione e pre/malignità in qualsiasi parte della vulva. Le "lesioni specifiche" (lesioni specifiche per la dermatosi vulvare) comprendono l'infiammazione eczematosa con pelle ispessita ed escoriata all'interno del lichen simplex cronico; lesioni ipopigmentate o bianche, fusione o riassorbimento delle piccole labbra e del cappuccio del clitoride, perdita dell'architettura vulvare e alterazioni sclerotiche nel lichen sclerosi; motivo reticolare bianco a erosione estesa con agglutinazione o riassorbimento delle labbra all'interno del lichen planus e papule eritematose psoriasiche con placche squamose argentate. |
Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche dell'anello vulvare medio secondo la "vulvoscopia dei tre anelli"
Lasso di tempo: Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche della vulva in relazione alle singole strutture dell'anello vulvare medio secondo la "Vulvoscopia dei tre anelli". L'"anello vulvare MEDIO" comprende la commessura anteriore con il prepuzio del clitoride, i solchi interlabiali, le piccole labbra e la commessura posteriore. Le "lesioni non specifiche" includono eritema non specifico, punteggiature, papille, pallore e levigatezza, ragadi o piaghe in assenza di infezione e pre/malignità in qualsiasi parte della vulva. Le "lesioni specifiche" comprendono l'infiammazione eczematosa con pelle ispessita ed escoriata all'interno del lichen simplex cronico; lesioni ipopigmentate o bianche, fusione o riassorbimento delle piccole labbra e del cappuccio del clitoride, perdita dell'architettura vulvare e alterazioni sclerotiche nel lichen sclerosi; motivo reticolare bianco a erosione estesa con agglutinazione o riassorbimento delle labbra all'interno del lichen planus e papule eritematose psoriasiche con placche squamose argentate. |
Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche dell'anello vulvare interno secondo la "vulvoscopia dei tre anelli"
Lasso di tempo: Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione delle lesioni aspecifiche e specifiche della vulva in relazione alle singole strutture dell'anello vulvare interno secondo la "Vulvoscopia dei tre anelli". L '"anello vulvare INTERNO" comprende clitoride, linea di Hart, solco uretrale, meato uretrale, resti imenali, apertura della ghiandola di Bartolini e vestibolo. Le "lesioni non specifiche" includono eritema non specifico, punteggiature, papille, pallore e levigatezza, ragadi o piaghe in assenza di infezione e pre/malignità in qualsiasi parte della vulva. Le "lesioni specifiche" comprendono l'infiammazione eczematosa con pelle ispessita ed escoriata all'interno del lichen simplex cronico; lesioni ipopigmentate o bianche, fusione o riassorbimento delle piccole labbra e del cappuccio del clitoride, perdita dell'architettura vulvare e alterazioni sclerotiche nel lichen sclerosi; motivo reticolare bianco a erosione estesa con agglutinazione o riassorbimento delle labbra all'interno del lichen planus e papule eritematose psoriasiche con placche squamose argentate. |
Vulvoscopia dei tre anelli, fino a 45 minuti per ogni partecipante.
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Reazione aceto-sbiancante (AWR) in relazione ai tre anelli vulvari
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la presenza, la qualità e la distribuzione della reazione aceto-sbiancante dopo applicazione di acido acetico al 5% (Aceto-Whitening Test), in relazione ai tre anelli vulvari. L '"anello vulvare ESTERNO" comprende la pelle vulvare, l '"anello vulvare CENTRALE" comprende la mucosa modificata e l '"anello vulvare INTERNO" è presentato con mucosa glicogenizzata. Si pensa che l'acido acetico causi rigonfiamento del tessuto epiteliale attraverso la coagulazione reversibile o la precipitazione delle proteine nucleari e delle citocheratine. Aree di lesioni pre-maligne diventano densamente bianche e opache immediatamente dopo l'applicazione di acido acetico, a causa della presenza di un gran numero di cellule displastiche negli strati superficiali dell'epitelio. L'aspetto dell'acetobianco non è esclusivo della pre-/malignità; si osserva anche in altre condizioni con aumento delle proteine nucleari. La reazione acetowhite varia di intensità, all'interno e tra i pazienti. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Velocità della reazione aceto-sbiancante (media ± DS)
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la velocità (media ± SD) dell'evento sbiancante con aceto dopo l'applicazione di acido acetico al 5% (AWR - reazione sbiancante con aceto) in pazienti con AWR positivo classificati in quattro gruppi sulla base di dati anamnestici ed esame clinico. Si pensa che l'acido acetico causi rigonfiamento del tessuto epiteliale attraverso la coagulazione reversibile o la precipitazione delle proteine nucleari e delle citocheratine. Le aree di lesioni pre-maligne diventano densamente bianche e opache immediatamente dopo l'applicazione di acido acetico, a causa della loro maggiore concentrazione di proteine nucleari anormali e della presenza di un gran numero di cellule displastiche negli strati superficiali dell'epitelio. L'aspetto dell'acetobianco non è esclusivo della pre-/malignità; si osserva anche in altre condizioni con aumento delle proteine nucleari come metaplasia squamosa immatura, rigenerazione, infiammazione, infezione da HPV, ipercheratosi, ecc. La reazione acetowhite varia di intensità, all'interno e tra i pazienti. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Velocità della reazione aceto-sbiancante (mediana | intervallo)
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la velocità (Mediana | Intervallo) dell'evento sbiancante con aceto dopo l'applicazione di acido acetico al 5% (AWR - reazione sbiancante con aceto) in pazienti con AWR positivo classificato in quattro gruppi sulla base dei dati anamnestici e dell'esame clinico. Si pensa che l'acido acetico causi rigonfiamento del tessuto epiteliale attraverso la coagulazione reversibile o la precipitazione delle proteine nucleari e delle citocheratine. Le aree di lesioni pre-maligne diventano densamente bianche e opache immediatamente dopo l'applicazione di acido acetico, a causa della loro maggiore concentrazione di proteine nucleari anormali e della presenza di un gran numero di cellule displastiche negli strati superficiali dell'epitelio. L'aspetto dell'acetobianco non è esclusivo della pre-/malignità; si osserva anche in altre condizioni con aumento delle proteine nucleari come metaplasia squamosa immatura, rigenerazione, infiammazione, infezione da HPV, ipercheratosi, ecc. La reazione acetowhite varia di intensità, all'interno e tra i pazienti. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione della reazione aceto-sbiancante in relazione alle strutture dell'anello vulvare esterno
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione dell'occorrenza di sbiancamento dell'aceto (AWR) dopo l'applicazione di acido acetico al 5% in relazione alle strutture dell'anello vulvare esterno. L'"anello vulvare ESTERNO" si presenta con le seguenti strutture: Mons Pubis, Labia Majora e Perineum. Si pensa che l'acido acetico causi rigonfiamento del tessuto epiteliale attraverso la coagulazione reversibile o la precipitazione delle proteine nucleari e delle citocheratine. Aree di lesioni pre-maligne diventano densamente bianche e opache immediatamente dopo l'applicazione di acido acetico, a causa della presenza di un gran numero di cellule displastiche negli strati superficiali dell'epitelio. L'aspetto dell'acetobianco non è esclusivo della pre-/malignità; si osserva anche in altre condizioni con aumento delle proteine nucleari. La reazione acetowhite varia di intensità, all'interno e tra i pazienti. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione della reazione aceto-sbiancante in relazione alle strutture dell'anello vulvare medio
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La distribuzione dell'evento sbiancante con aceto dopo l'applicazione di acido acetico al 5% (AWR - reazione sbiancante con aceto) in relazione alle strutture dell'anello vulvare medio. L'"anello vulvare MEDIO" comprende le seguenti strutture: la commessura anteriore con il prepuzio del clitoride, i solchi interlabiali, le piccole labbra e la commessura posteriore. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Distribuzione della reazione aceto-sbiancante in relazione alle strutture dell'anello vulvare interno
Lasso di tempo: Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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La tabella mostra la distribuzione della reazione di sbiancamento dell'aceto (AWR) dopo l'applicazione di acido acetico al 5% (AWR - reazione di sbiancamento dell'aceto) in relazione alle strutture dell'anello vulvare interno. L'"Anello Vulvare INTERNO" si presenta con le seguenti strutture: il clitoride, la linea di Hart, il solco uretrale, il meato uretrale, i resti dell'imene, l'apertura della ghiandola di Bartolini e il vestibolo. Si pensa che l'acido acetico causi rigonfiamento del tessuto epiteliale attraverso la coagulazione reversibile o la precipitazione delle proteine nucleari e delle citocheratine. Aree di lesioni pre-maligne diventano densamente bianche e opache immediatamente dopo l'applicazione di acido acetico, a causa della presenza di un gran numero di cellule displastiche negli strati superficiali dell'epitelio. L'aspetto dell'acetobianco non è esclusivo della pre-/malignità; si osserva anche in altre condizioni con aumento delle proteine nucleari. La reazione acetowhite varia di intensità, all'interno e tra i pazienti. |
Aceto-Whitening Test, fino a 10 minuti per ogni partecipante.
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Caratteristiche istopatologiche dei campioni vulvari in pazienti con e senza disagio vulvare
Lasso di tempo: Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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La tabella mostra la distribuzione dei reperti istopatologici dell'epidermide vulvare tra le pazienti con e senza fastidio vulvare, classificate in quattro gruppi sulla base dei dati anamnestici, dell'esame clinico e della "Vulvoscopia a tre anelli".
Le caratteristiche istopatologiche dell'epidermide vulvare includevano ipercheratosi, paracheratosi, acantosi e atrofia epidermica.
Nel derma vulvare sono state valutate la presenza di infiltrati infiammatori (monociti, linfociti, mastociti), fibre collagene, ialinizzazione, iperpigmentazione, papille dermiche allungate, vasi sanguigni, ghiandole sebacee e fibre nervose.
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Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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Caratteristiche istopatologiche dell'epidermide vulvare e disagio vulvare in pazienti con dermatosi vulvare
Lasso di tempo: Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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La tabella mostra la relazione tra le caratteristiche istopatologiche dell'epidermide vulvare (normale contro anormale) e i singoli sintomi vulvari dalle categorie del dolore sordo ("lento") e acuto ("veloce") della vulva in 82 pazienti con dermatosi vulvare. Il dolore sordo comprende sensazioni di bruciore, bruciore, dolore, irritazione, prurito, infiammazione e dolore. Il dolore veloce include sensazioni come attaccare e pugnalare, taglio di carta o dolore simile a un coltello. |
Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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Caratteristiche istopatologiche dell'epidermide vulvare e disturbi vulvari in pazienti con vulvodinia
Lasso di tempo: Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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La tabella mostra la relazione tra le caratteristiche istopatologiche dell'epidermide vulvare (normale contro anormale) e i singoli sintomi vulvari dalle categorie del dolore sordo ("lento") e acuto ("veloce") della vulva in 82 pazienti con diagnosi di vulvodinia anamnesicamente e clinicamente seguendo i criteri di Friedrich. Il dolore "sordo" comprende sensazioni di bruciore, bruciore, dolore, irritazione, prurito, infiammazione e dolore. Il dolore "veloce" include sensazioni come dolore pungente e lancinante, taglio di carta o coltello. |
Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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Caratteristiche istopatologiche del derma vulvare in pazienti con dermatosi vulvare a seconda della durata del disagio vulvare
Lasso di tempo: Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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La tabella mostra la relazione tra le caratteristiche istopatologiche del derma vulvare a seconda della durata del disagio vulvare (minore o superiore a 24 mesi) in 82 pazienti consecutive con dermatosi vulvare. Le caratteristiche istopatologiche del derma vulvare includevano infiltrati infiammatori (mononucleari, linfociti, mastociti), fibre di collagene, ialinizzazione, iperpigmentazione, papille dermiche allungate, vasi sanguigni, ghiandole sebacee e fibre nervose. |
Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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Caratteristiche istopatologiche del derma vulvare in pazienti con vulvodinia a seconda della durata del disagio vulvare
Lasso di tempo: Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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La tabella mostra la relazione tra le caratteristiche istopatologiche del derma vulvare in funzione della durata del disagio vulvare (minore o superiore a 24 mesi) in 82 pazienti con vulvodinia, diagnosticata anamnesticamente e clinicamente secondo i criteri di Friedrich. Le caratteristiche istopatologiche del derma vulvare includevano infiltrati infiammatori (mononucleari, linfociti, mastociti), fibre di collagene, ialinizzazione, iperpigmentazione, papille dermiche allungate, vasi sanguigni, ghiandole sebacee e fibre nervose. |
Esame istopatologico, fino a 30 minuti per ogni campione vulvare.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vesna Harni, MD, Poliklinika Harni, Bukovacka 1, HR-10000 Zagreb, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moyal-Barracco M, Wendling J. Vulvar dermatosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Oct;28(7):946-58. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.07.005. Epub 2014 Jul 18.
- Doyen J, Demoulin S, Delbecque K, Goffin F, Kridelka F, Delvenne P. Vulvar skin disorders throughout lifetime: about some representative dermatoses. Biomed Res Int. 2014;2014:595286. doi: 10.1155/2014/595286. Epub 2014 Jan 8.
- Ball SB, Wojnarowska F. Vulvar dermatoses: lichen sclerosus, lichen planus, and vulval dermatitis/lichen simplex chronicus. Semin Cutan Med Surg. 1998 Sep;17(3):182-8. doi: 10.1016/s1085-5629(98)80012-6.
- McKay M. Vulvar dermatoses: common problems in dermatological and gynaecological practice. Br J Clin Pract Suppl. 1990 Sep;71:5-10.
- O'Keefe RJ, Scurry JP, Dennerstein G, Sfameni S, Brenan J. Audit of 114 non-neoplastic vulvar biopsies. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Oct;102(10):780-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb10842.x.
- Cooper SM, Ali I, Baldo M, Wojnarowska F. The association of lichen sclerosus and erosive lichen planus of the vulva with autoimmune disease: a case-control study. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1432-5. doi: 10.1001/archderm.144.11.1432.
- Raspollini MR, Asirelli G, Moncini D, Taddei GL. A comparative analysis of lichen sclerosus of the vulva and lichen sclerosus that evolves to vulvar squamous cell carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):592.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.003. Epub 2007 Aug 21.
- Shier M, El-Khatib S. Vulvar lichen sclerosus. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Oct;32(10):929-30. doi: 10.1016/s1701-2163(16)34676-x. No abstract available. English, French.
- Petersen CD, Kristensen E, Lundvall L, Giraldi A. A retrospective study of relevant diagnostic procedures in vulvodynia. J Reprod Med. 2009 May;54(5):281-7.
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Dati/documenti di studio
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Capitolo/Commento
Identificatore informazioni: ISBN:978-1-63484-507-6Commenti informativi: Harni V, Babic D, Barisic D. "Vulvoscopia a tre anelli" - Un nuovo approccio alla vulva. In: Criochirurgia e colposcopia: pratiche, risultati e potenziali complicanze, Editore: Lillian Watson. Editore: Nova Science Publishers Inc, New York, Stati Uniti, 2016.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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